- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04737694
Ketonsupplementen en substraatoxidatie en fysieke prestaties
Impact van ketonester-suppletie op substraatoxidatie en fysieke prestaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een nacht (10 uur) vasten, worden twee katheters in de onderarm geplaatst (één in elke arm). Eén arm zal worden gebruikt voor infusie van 6,6-[2H2]-glucosetracer en de andere zal worden gebruikt voor bloedafname in rust- en inspanningsomstandigheden. Na een eerste bloedmonsterafname om achtergrondverrijkingen te bepalen, zal een geprimed, continu infuus van 6,6-[2H2] glucose beginnen (prime, 82,2 µmol∙kg-1; continue snelheid, 0,78 µmol∙kg-1∙min-1 , Figuur 1). De 6,6-[2H2]-glucose wordt toegediend gedurende 100 minuten in nuchtere toestand om ervoor te zorgen dat een isotoop-steady-state wordt bereikt voordat met de training wordt begonnen. Vrijwilligers consumeren een isocalorische KE+CHO (KE: 573 mg KE/kg lichaamsgewicht, CHO: 110 g) of CHO-drank voorafgaand aan en gedurende 90 minuten metabolisch gematchte (~60 ± 5% van VO2peak), steady -oefening met belastingswagen (~ 30% lichaamsgewicht). Dranken zullen worden verrijkt met U-13C-glucose (Cambridge Isotope Laboratory, Andover, MA, VS) om de isotopenverrijking ruim boven de natuurlijke niveaus te verhogen en de meting van exogene koolhydraatoxidatie te optimaliseren. Tijdens inspanning worden V̇O2, V̇CO2 en HR gemeten op ongeveer 0, 20, 45, 60, 75 en 85 min.
Na de 90 minuten durende steady-state loopbandoefening zullen de deelnemers een TTE-prestatietest afleggen. Voor de veiligheid van vrijwilligers worden TTE-prestatietests uitgevoerd zonder het extra gewicht van de lastwagenoefening. Vrijwilligers krijgen de tijd om zich uit te rekken en op te warmen op de loopband voordat de TTE-prestatietest begint. Vrijwilligers rennen dan op de loopband met een vaste snelheid en helling die 85% van hun VO2-piek opwekt. De TTE-prestatietest wordt bepaald als de tijd van vrijwillige uitputting. Na voltooiing van de test vindt er een zelfgekozen cool-down plaats. Vrijwilligers zullen minimaal twee oefensessies doen om ervoor te zorgen dat ze vertrouwd zijn met de prestatietest.
De volgende dag keren de vrijwilligers na een nacht vasten terug naar het laboratorium. Na het nuttigen van de studiedrank (KE+CHO of CHO) zullen de deelnemers een tijdrit van 4 mijl (~30% lichaamsgewicht) in hun eigen tempo afleggen op een loopband om de aerobe prestaties te beoordelen. Tijdritprestaties worden beoordeeld als de totale hoeveelheid tijd die nodig is om 4 mijl af te leggen. De loopband wordt gedurende de gehele test ingesteld op een constante helling van 1%. Na een opwarmperiode moduleren vrijwilligers blindelings de snelheid van de loopband om de afstand zo snel mogelijk af te leggen. De enige feedback die wordt gegeven, is de afgelegde afstand in stappen van een halve mijl. Bij stappen van een halve mijl zal de mate van ervaren inspanning van vrijwilligers worden bepaald met behulp van de Borg-schaal. Tijdens de tijdrit wordt de hartslag gecontroleerd. De hartslag wordt geregistreerd in stappen van een halve mijl. Tijdens de tijdrit wordt geen motivatie verstrekt. Tijdens de tijdrit mogen deelnemers onbeperkt water drinken. Na voltooiing van de test vindt er een zelfgekozen cool-down plaats. Vrijwilligers zullen minimaal twee oefensessies doen om ervoor te zorgen dat ze vertrouwd zijn met de prestatietest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
- USARIEM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 - 39 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) < 30 kg/m2
- Neem minimaal 2 dagen per week routinematig deel aan aerobics- en/of weerstandsoefeningen
- Onthoud het gebruik van cafeïne, alcohol, voedingssupplementen en nicotine tijdens het gebruik van studiediëten
- Toestemming van supervisor om deel te nemen voor militaire en federale civiele werknemers in actieve dienst die werken binnen het Natick Soldier Systems Center van het Amerikaanse leger
Uitsluitingscriteria:
- Metabole of cardiovasculaire afwijkingen, gastro-intestinale stoornissen (d.w.z. nierziekte, diabetes, hart- en vaatziekten, enz.)
- Ziekte of medicatie (d.w.z. diabetesmedicatie, statines, corticosteroïden, enz.) die het gebruik van macronutriënten en/of het vermogen om deel te nemen aan zware inspanningen beïnvloedt
- Allergieën of intolerantie voor voedingsmiddelen (inclusief maar niet beperkt tot lactose-intolerantie/melkallergie) die in de studie moeten worden gebruikt of vegetarische praktijken
- Huidige toestand van alcoholisme, anabole steroïden of andere problemen met middelenmisbruik
- Musculoskeletale letsels die het vermogen om te oefenen in gevaar brengen
- Niet bereid om niet-studiegerelateerde lichaamsbeweging en voedsel te vermijden tijdens elk van de testperiodes van 3 dagen
- Bloeddonatie binnen 8 weken na aanvang van het onderzoek
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Keton + Koolhydraten
573 mg/kg lichaamsgewicht ketonester + 110 g glucose
|
Oraal ketonester + glucosesupplement
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koolhydraat
Isocalorische hoeveelheid glucose die overeenkomt met keton + koolhydraat
|
Glucose-supplement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot uitputting
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Bepaal het effect van ketonesters plus koolhydraat (KE + CHO) suppletie op fysieke prestaties zoals bepaald door tijd tot uitputting bij 85% VO2max op een loopband in vergelijking met CHO alleen
|
30 minuten
|
Tijdrit
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Bepaal het effect van ketonesters plus koolhydraat (KE + CHO) suppletie op fysieke prestaties zoals bepaald door een tijdrit van 4 mijl in eigen tempo op een loopband in vergelijking met CHO alleen
|
120 minuten
|
Substraat oxidatoïne
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Bepaal het effect van KE + CHO-suppletie op veranderingen in substraatoxidatie tijdens belastingsoefeningen met matige intensiteit in vergelijking met CHO alleen.
|
90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee M Margolis, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-07HC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Keton ester
-
University of Alabama at BirminghamIngetrokkenObesitas | Overgewicht | Overgewicht en obesitas | Triglyceriden hoog
-
Buck Institute for Research on AgingBiofortis Mérieux NutriSciencesActief, niet wervendVeroudering | Tolerantie | Veiligheid problemenVerenigde Staten
-
University of AarhusAarhus University HospitalNog niet aan het werven
-
KU LeuvenVoltooid
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernIngetrokken
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDMérieux NutriSciences BiofortisVoltooid
-
Barts & The London NHS TrustUniversity College, LondonGeschorstHartstilstand buiten het ziekenhuisVerenigd Koninkrijk
-
Jozef Stefan InstituteKU Leuven; University of LausanneActief, niet wervend
-
Georgia Southern UniversityAuburn UniversityVoltooidHart-en vaatziekten | Slaap | Veroudering | Hart- en vaatziekten op oudere leeftijdVerenigde Staten