- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04737694
Suplementos de cetona e oxidação de substrato e desempenho físico
Impacto da Suplementação de Éster Cetônico na Oxidação do Substrato e no Desempenho Físico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após um jejum noturno (10 horas), dois cateteres serão colocados no antebraço (um em cada braço). Um braço será utilizado para infusão do traçador de glicose 6,6-[2H2] e o outro será utilizado para coleta de sangue em condições de repouso e exercício. Após uma coleta inicial de amostra de sangue para determinar os enriquecimentos de base, uma infusão contínua e iniciada de glicose 6,6-[2H2] começará (primária, 82,2 µmol∙kg-1; taxa contínua, 0,78 µmol∙kg-1∙min-1 , Figura 1). A glicose 6,6-[2H2] será infundida por 100 minutos em condições de jejum para garantir que o estado estacionário isotópico seja alcançado antes de iniciar o exercício. Os voluntários consumirão uma bebida isocalórica KE+CHO (KE: 573 mg KE/kg de massa corporal, CHO: 110 g) ou bebida CHO antes e durante 90 min de metabolismo compatível (~ 60 ± 5% do VO2pico), estável -exercício de transporte de carga (~30% da massa corporal). As bebidas serão enriquecidas com U-13C-glicose (Cambridge Isotope Laboratory, Andover, MA, EUA) para aumentar o enriquecimento isotópico bem acima dos níveis naturais e otimizar a medição da oxidação exógena de carboidratos. Durante o exercício V̇O2, V̇CO2 e FC serão medidos em aproximadamente 0, 20, 45, 60, 75 e 85 min.
Após os 90 minutos de exercício em esteira em estado estacionário, os participantes completarão um teste de desempenho TTE. Para a segurança do voluntário, os testes de desempenho do TTE serão realizados sem o peso adicional do exercício de transporte de carga. Os voluntários terão tempo para se alongar e aquecer na esteira antes do início do teste de desempenho TTE. Os voluntários então correrão na esteira a uma velocidade e grau fixos que provocam 85% de seu VO2pico. O teste de desempenho TTE será determinado como o tempo de exaustão volitiva. Após a conclusão do teste, ocorrerá um resfriamento auto-selecionado. Os voluntários completarão no mínimo duas sessões de exercícios práticos para garantir que estejam familiarizados com o teste de desempenho.
No dia seguinte, os voluntários retornarão ao laboratório após um jejum noturno. Depois de consumir a bebida do estudo (KE + CHO ou CHO), os participantes completarão um contra-relógio de carga de 4 milhas (~ 30% da massa corporal) em uma esteira para avaliar o desempenho aeróbico. O desempenho do contra-relógio será avaliado como o tempo total necessário para completar 4 milhas. A esteira será ajustada para uma inclinação constante de 1% durante todo o teste. Após um período de aquecimento, os voluntários modulam cegamente a velocidade da esteira para completar a distância o mais rápido possível. O único feedback fornecido será a distância percorrida em incrementos de meia milha. Em incrementos de meia milha, a taxa de esforço percebido dos voluntários será determinada usando a Escala de Borg. A frequência cardíaca será monitorada durante todo o contra-relógio. A frequência cardíaca será registrada em incrementos de meia milha. Nenhuma motivação será fornecida durante o contra-relógio. Os participantes podem consumir água ad libitum durante o contra-relógio. Após a conclusão do teste, ocorrerá um resfriamento auto-selecionado. Os voluntários completarão no mínimo duas sessões de exercícios práticos para garantir que estejam familiarizados com o teste de desempenho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- USARIEM
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 39 anos
- Índice de massa corporal (IMC) < 30 kg/m2
- Participar rotineiramente de exercícios aeróbicos e/ou de resistência pelo menos 2 dias por semana
- Abster-se do uso de cafeína, álcool, suplementos dietéticos e nicotina enquanto consome as dietas do estudo
- Aprovação do supervisor para participar de militares da ativa e funcionários civis federais que trabalham no Centro de Sistemas de Soldados Natick do Exército dos EUA
Critério de exclusão:
- Anormalidades metabólicas ou cardiovasculares, distúrbios gastrointestinais (ou seja, doença renal, diabetes, doença cardiovascular, etc.)
- Doença ou medicação (ou seja, medicamentos para diabetes, estatinas, corticosteroides, etc.) que afeta a utilização de macronutrientes e/ou a capacidade de participar de exercícios extenuantes
- Alergias ou intolerância a alimentos (incluindo, entre outros, intolerância à lactose/alergia ao leite) a serem utilizados no estudo ou práticas vegetarianas
- Condição atual de alcoolismo, esteróides anabolizantes ou outros problemas de abuso de substâncias
- Lesões musculoesqueléticas que comprometem a capacidade de exercício
- Não está disposto a evitar exercícios e alimentos fora do estudo durante cada um dos períodos de teste de 3 dias
- Doação de sangue dentro de 8 semanas após o início do estudo
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cetona + Carboidrato
573 mg/kg de peso corporal éster cetônico + 110 g de glicose
|
Éster cetônico oral + suplemento de glicose
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Carboidrato
Quantidade isocalórica de glicose para combinar cetona + carboidrato
|
Suplemento de glicose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora da exaustão
Prazo: 30 minutos
|
Determinar o efeito da suplementação de ésteres de cetona mais carboidratos (KE + CHO) no desempenho físico conforme determinado pelo tempo até a exaustão a 85% VO2max em uma esteira em comparação com CHO sozinho
|
30 minutos
|
|
Contra-relógio
Prazo: 120 minutos
|
Determinar o efeito da suplementação de ésteres de cetona mais carboidratos (KE + CHO) no desempenho físico, conforme determinado por um contra-relógio de 4 milhas em ritmo individual em uma esteira em comparação com CHO sozinho
|
120 minutos
|
|
Substrato oxidatoína
Prazo: 90 minutos
|
Determine o efeito da suplementação de KE + CHO nas mudanças na oxidação do substrato durante o exercício de transporte de carga de intensidade moderada em comparação com o CHO sozinho.
|
90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lee M Margolis, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-07HC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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