- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04737694
Ketonové doplňky a oxidace substrátu a fyzický výkon
Vliv suplementace ketonesterem na oxidaci substrátu a fyzickou výkonnost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po celonočním (10hodinovém) hladovění budou do dolní paže umístěny dva katétry (jeden do každé paže). Jedno rameno bude použito pro infuzi glukózového indikátoru 6,6-[2H2] a druhé bude použito pro odběr krve v klidových a zátěžových podmínkách. Po počátečním odběru vzorku krve ke stanovení obohacení pozadí začne primární kontinuální infuze 6,6-[2H2] glukózy (primární, 82,2 µmol∙kg-1; kontinuální rychlost, 0,78 µmol∙kg-1∙min-1 , Obrázek 1). Glukóza 6,6-[2H2] bude podávána infuzí po dobu 100 minut za klidových podmínek nalačno, aby bylo zajištěno dosažení izotopového rovnovážného stavu před zahájením cvičení. Dobrovolníci budou konzumovat buď izokalorický nápoj KE+CHO (KE: 573 mg KE/kg tělesné hmotnosti, CHO: 110 g) nebo CHO nápoj před a během 90 minut metabolicky přizpůsobeného (~60 ± 5 % vrcholu VO2), stabilního -Cvičení na stavění břemene (~30 % tělesné hmotnosti). Nápoje budou obohaceny o U-13C-glukózu (Cambridge Isotope Laboratory, Andover, MA, USA) pro zvýšení izotopového obohacení výrazně nad přirozenou úroveň a optimalizaci měření exogenní oxidace sacharidů. Během cvičení budou V̇O2, VCO2 a HR měřeny přibližně za 0, 20, 45, 60, 75 a 85 minut.
Po 90minutovém cvičení na běžeckém pásu v ustáleném stavu účastníci absolvují test výkonnosti TTE. Pro dobrovolnou bezpečnost budou testy výkonnosti TTE prováděny bez dodatečného zatížení při cvičení na přenášení nákladu. Dobrovolníci dostanou čas, aby se protáhli a zahřáli na běžeckém pásu, než proběhne test výkonnosti TTE. Dobrovolníci poté poběží na běžeckém pásu pevnou rychlostí a sklonem, který vyvolá 85 % jejich VO2peak. Test výkonnosti TTE bude stanoven jako doba dobrovolného vyčerpání. Po dokončení testu dojde k samovolnému ochlazení. Dobrovolníci absolvují minimálně dvě cvičná cvičení, aby se ujistili, že jsou obeznámeni s výkonnostním testem.
Následující den se dobrovolníci vrátí do laboratoře po celonočním hladovění. Po konzumaci studijního nápoje (KE+CHO nebo CHO) účastníci absolvují časovku na běžeckém pásu o délce 4 míle s nákladem na vozíku (~30 % tělesné hmotnosti), aby zhodnotili aerobní výkon. Výkon v časovce bude hodnocen jako celkový čas potřebný k ujetí 4 mil. Běžecký pás bude nastaven na konstantní stupeň 1 % po celý test. Po zahřívacím období budou dobrovolníci naslepo upravovat rychlost běžeckého pásu, aby vzdálenost uběhli co nejrychleji. Jediná poskytnutá zpětná vazba bude vzdálenost ujetá v krocích po půl míle. Po krocích půl míle bude míra vnímané námahy dobrovolníků určena pomocí Borgské stupnice. Tepová frekvence bude monitorována po celou dobu časovky. Srdeční frekvence bude zaznamenávána po půl míle. Během časovky nebude poskytnuta žádná motivace. Účastníci mohou během časovky konzumovat vodu ad libitum. Po dokončení testu dojde k samovolnému ochlazení. Dobrovolníci absolvují minimálně dvě cvičná cvičení, aby se ujistili, že jsou obeznámeni s výkonnostním testem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
- USARIEM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 - 39 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m2
- Pravidelně se zapojujte do aerobního a/nebo odporového cvičení alespoň 2 dny v týdnu
- Při konzumaci studijních diet se zdržte užívání kofeinu, alkoholu, doplňků stravy a nikotinu
- Schválení nadřízeného k účasti pro vojenské a federální civilní zaměstnance v aktivní službě pracující v americké armádě Natick Soldier Systems Center
Kritéria vyloučení:
- Metabolické nebo kardiovaskulární abnormality, gastrointestinální poruchy (tj. onemocnění ledvin, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění atd.)
- Onemocnění nebo léky (tj. léky na cukrovku, statiny, kortikosteroidy atd.), které ovlivňují využití makroživin a/nebo schopnost účastnit se namáhavého cvičení
- Alergie nebo nesnášenlivost potravin (včetně, ale bez omezení na intoleranci laktózy/alergie na mléko), které mají být použity ve studii nebo vegetariánské praxi
- Současný stav alkoholismu, anabolických steroidů nebo jiných problémů se zneužíváním návykových látek
- Zranění pohybového aparátu, která ohrožují schopnost cvičení
- Není ochoten vyhýbat se nestudijnímu cvičení a jídlu během každého z 3denních testovacích období
- Darování krve do 8 týdnů od zahájení studie
- Těhotná nebo kojená
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Keton + sacharidy
573 mg/kg tělesné hmotnosti ketonester + 110 g glukózy
|
Perorální doplněk ketonového esteru + glukózy
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uhlohydrát
Izokalorické množství glukózy odpovídající ketonu + sacharidu
|
Glukózový doplněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do vyčerpání
Časové okno: 30 minut
|
Určete účinek suplementace ketonových esterů a sacharidů (KE + CHO) na fyzický výkon podle doby do vyčerpání při 85% VO2max na běžeckém pásu ve srovnání se samotným CHO
|
30 minut
|
Časová zkouška
Časové okno: 120 minut
|
Určete účinek suplementace ketonových esterů a sacharidů (KE + CHO) na fyzický výkon, jak se určí pomocí 4mílové časové zkoušky na běžeckém pásu ve srovnání se samotnou CHO
|
120 minut
|
Substrátový oxidatoin
Časové okno: 90 minut
|
Určete účinek suplementace KE + CHO na změny oxidace substrátu během středně intenzivního cvičení na přenášení nákladu ve srovnání se samotnou CHO.
|
90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee M Margolis, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-07HC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ketonový ester
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoSportovní zranění | Otřes mozku, mírný | Otřes mozku, mozek | Otřes mozku, těžký | Sportovní úrazy u dětí | Otřes mozkuSpojené státy
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDMérieux NutriSciences BiofortisDokončeno
-
Peking University Third HospitalCapital Medical UniversityAktivní, ne náborStudie o účinnosti a bezpečnosti nitronu pro injekční podání u pacientů s akutní ischemickou mrtvicíAkutní ischemická mrtviceČína
-
University of AarhusDokončenoMetabolismus mozku | Metabolismus ketonového tělaDánsko
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborCukrovka typu 2 | Srdeční selhání, snížená ejekční frakceSpojené státy
-
University of AarhusDokončenoKardiogenní šokDánsko
-
McGill UniversityDokončeno
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDDokončeno
-
Aarhus University HospitalDokončeno
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDMérieux NutriSciences BiofortisDokončeno