- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04737694
Supplementi chetonici e ossidazione del substrato e prestazioni fisiche
Impatto della supplementazione di estere chetonico sull'ossidazione del substrato e sulle prestazioni fisiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo un digiuno notturno (10 ore), verranno inseriti due cateteri nella parte inferiore del braccio (uno per braccio). Un braccio verrà utilizzato per l'infusione del tracciante di glucosio 6,6-[2H2] e l'altro verrà utilizzato per il prelievo di sangue in condizioni di riposo e di esercizio. Dopo una raccolta iniziale di campioni di sangue per determinare gli arricchimenti di fondo, inizierà un'infusione continua e innescata di glucosio 6,6-[2H2] (primo, 82,2 µmol∙kg-1; velocità continua, 0,78 µmol∙kg-1∙min-1 , Figura 1). Il glucosio 6,6-[2H2] verrà infuso per 100 minuti in condizioni di digiuno a riposo per garantire il raggiungimento dello stato stazionario isotopico prima dell'inizio dell'esercizio. I volontari consumeranno una bevanda isocalorica KE+CHO (KE: 573 mg KE/kg di massa corporea, CHO: 110 g) o una bevanda CHO prima e durante i 90 minuti di corrispondenza metabolica (~60 ± 5 % di VO2peak), costante esercizio di trasporto del carico (~ 30% della massa corporea). Le bevande saranno arricchite con U-13C-glucosio (Cambridge Isotope Laboratory, Andover, MA, USA) per aumentare l'arricchimento isotopico ben al di sopra dei livelli naturali e ottimizzare la misurazione dell'ossidazione dei carboidrati esogeni. Durante l'esercizio V̇O2, V̇CO2 e FC saranno misurati a circa 0, 20, 45, 60, 75 e 85 min.
Dopo l'esercizio di tapis roulant in stato stazionario di 90 minuti, i partecipanti completeranno un test delle prestazioni TTE. Per la sicurezza dei volontari, i test delle prestazioni TTE saranno condotti senza il peso aggiuntivo derivante dall'esercizio di trasporto del carico. I volontari avranno il tempo di allungarsi e riscaldarsi sul tapis roulant prima che inizi il test delle prestazioni TTE. I volontari correranno quindi sul tapis roulant a una velocità e pendenza fisse che suscitano l'85% del loro VO2peak. Il test delle prestazioni TTE sarà determinato come il tempo di esaurimento volontario. Dopo il completamento del test, si verificherà un raffreddamento autoselezionato. I volontari completeranno un minimo di due sessioni di esercizi pratici per assicurarsi di avere familiarità con il test delle prestazioni.
Il giorno successivo i volontari torneranno al laboratorio dopo il digiuno notturno. Dopo aver consumato la bevanda di studio (KE + CHO o CHO), i partecipanti completeranno una prova a tempo di 4 miglia di carico (~ 30% della massa corporea) su un tapis roulant per valutare le prestazioni aerobiche. La prestazione a cronometro sarà valutata come il tempo totale impiegato per completare 4 miglia. Il tapis roulant sarà impostato su una pendenza costante dell'1% per l'intero test. Dopo un periodo di riscaldamento, i volontari moduleranno alla cieca la velocità del tapis roulant per completare la distanza il più rapidamente possibile. L'unico feedback fornito sarà la distanza percorsa con incrementi di mezzo miglio. Con incrementi di mezzo miglio il tasso di sforzo percepito dei volontari sarà determinato utilizzando la scala Borg. La frequenza cardiaca sarà monitorata durante tutta la cronometro. La frequenza cardiaca verrà registrata con incrementi di mezzo miglio. Nessuna motivazione verrà fornita durante la cronometro. I partecipanti possono consumare acqua ad libitum durante la cronometro. Dopo il completamento del test, si verificherà un raffreddamento autoselezionato. I volontari completeranno un minimo di due sessioni di esercizi pratici per assicurarsi di avere familiarità con il test delle prestazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
- USARIEM
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 39 anni
- Indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m2
- Partecipa regolarmente ad esercizi aerobici e/o di resistenza almeno 2 giorni a settimana
- Astenersi dall'uso di caffeina, alcol, integratori alimentari e nicotina durante il consumo di diete in studio
- Approvazione del supervisore a partecipare per i dipendenti militari e civili federali in servizio attivo che lavorano all'interno del Natick Soldier Systems Center dell'esercito americano
Criteri di esclusione:
- Anomalie metaboliche o cardiovascolari, disturbi gastrointestinali (ad es. malattie renali, diabete, malattie cardiovascolari, ecc.)
- Malattia o farmaci (ad es. farmaci per il diabete, statine, corticosteroidi, ecc.) che influenzano l'utilizzo dei macronutrienti e/o la capacità di partecipare a un intenso esercizio fisico
- Allergie o intolleranze agli alimenti (incluse ma non limitate all'intolleranza al lattosio/allergia al latte) da utilizzare nello studio o nelle pratiche vegetariane
- Condizione attuale di alcolismo, steroidi anabolizzanti o altri problemi di abuso di sostanze
- Lesioni muscoloscheletriche che compromettono la capacità di esercitare
- Non disposto a evitare esercizi e cibi non studiati durante ciascuno dei periodi di test di 3 giorni
- Donazione di sangue entro 8 settimane dall'inizio dello studio
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Chetoni + Carboidrati
573 mg/kg di peso corporeo di estere chetonico + 110 g di glucosio
|
Estere chetonico orale + integratore di glucosio
|
ACTIVE_COMPARATORE: Carboidrato
Quantità isocalorica di glucosio per abbinare chetoni + carboidrati
|
Integratore di glucosio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di esaurimento
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Determinare l'effetto dell'integrazione di esteri chetonici più carboidrati (KE + CHO) sulle prestazioni fisiche come determinato dal tempo all'esaurimento all'85% VO2max su un tapis roulant rispetto al solo CHO
|
30 minuti
|
Prova a tempo
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Determinare l'effetto dell'integrazione di esteri chetonici più carboidrati (KE + CHO) sulle prestazioni fisiche come determinato da una prova a cronometro di 4 miglia autogestita su un tapis roulant rispetto al solo CHO
|
120 minuti
|
Substrato ossidatoina
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Determinare l'effetto dell'integrazione di KE + CHO sui cambiamenti nell'ossidazione del substrato durante l'esercizio di trasporto del carico di intensità moderata rispetto al solo CHO.
|
90 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lee M Margolis, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-07HC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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