- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04737694
Ketontilskudd og substratoksidasjon og fysisk ytelse
Innvirkning av ketonester-tilskudd på substratoksidasjon og fysisk ytelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter faste over natten (10 timer), vil to katetre bli plassert i underarmen (ett i hver arm). Den ene armen vil bli brukt til infusjon av 6,6-[2H2] glukosesporer og den andre vil bli brukt til blodprøvetaking under hvile- og treningsforhold. Etter en innledende blodprøvetaking for å bestemme bakgrunnsberikelser, vil en klargjort, kontinuerlig infusjon av 6,6-[2H2] glukose begynne (prime, 82,2 µmol∙kg-1; kontinuerlig hastighet, 0,78 µmol∙kg-1∙min-1 , Figur 1). 6,6-[2H2]-glukosen vil bli infundert i 100 minutter under hvilende fasteforhold for å sikre at isotopisk steady-state oppnås før trening starter. Frivillige vil innta enten en isokalorisk KE+CHO (KE: 573 mg KE/kg kroppsmasse, CHO: 110 g) eller CHO-drikk før og i løpet av 90 minutter med metabolsk-matchet (~60 ± 5 % av VO2-peak), jevn -State lastvogn (~30% kroppsmasse) trening. Drikker vil bli beriket med U-13C-glukose (Cambridge Isotope Laboratory, Andover, MA, USA) for å øke den isotopiske anrikningen godt over naturlige nivåer og optimere målingen av eksogen karbohydratoksidasjon. Under trening vil V̇O2, V̇CO2 og HR bli målt til ca. 0, 20, 45, 60, 75 og 85 min.
Etter 90-minutters steady-state tredemølletrening, vil deltakerne gjennomføre en TTE-ytelsestest. For frivillige sikkerhet vil TTE-ytelsestester bli utført uten tilleggsvekten fra lastevognsøvelsen. Frivillige vil få tid til å strekke seg og varme opp på tredemøllen før TTE-ytelsestesten starter. Frivillige vil deretter løpe på tredemøllen med en fast hastighet og grad som fremkaller 85 % av VO2-toppen. TTE-ytelsestesten vil bli bestemt som tidspunktet for frivillig utmattelse. Etter fullføring av testen vil en selvvalgt nedkjøling skje. Frivillige vil gjennomføre minimum to treningsøkter for å sikre at de er kjent med ytelsestesten.
Neste dag vil frivillige returnere til laboratoriet etter en natts faste. Etter å ha inntatt studiedrikken (KE+CHO eller CHO) vil deltakerne fullføre en selvgående 4-mile lastvogn (~30 % kroppsmasse) tidsprøve på en tredemølle for å vurdere aerob ytelse. Tidsprøveprestasjon vil bli vurdert som den totale tiden det tar å fullføre 4 miles. Tredemøllen vil være innstilt på en konstant 1 % karakter for hele testen. Etter en oppvarmingsperiode vil frivillige blindt modulere tredemøllehastigheten for å fullføre distansen så raskt som mulig. Den eneste tilbakemeldingen som gis vil være tilbakelagt distanse i trinn på en halv mil. Ved intervaller på en halv mil vil frivilliges frekvens av opplevd anstrengelse bli bestemt ved hjelp av Borg-skalaen. Hjertefrekvensen vil bli overvåket gjennom hele tidsrittet. Hjertefrekvensen vil bli registrert i trinn på en halv mil. Det vil ikke bli gitt noen motivasjon under tidskjøringen. Deltakerne kan konsumere vann ad libitum under tidsprøven. Etter fullføring av testen vil en selvvalgt nedkjøling skje. Frivillige vil gjennomføre minimum to treningsøkter for å sikre at de er kjent med ytelsestesten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
- USARIEM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 - 39 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m2
- Delta rutinemessig i aerobic og/eller motstandstrening minst 2 dager i uken
- Avstå fra bruk av koffein, alkohol, kosttilskudd og nikotin mens du spiser studiedietter
- Supervisor-godkjenning til å delta for aktive militære og føderale sivile ansatte som jobber i US Army Natick Soldier Systems Center
Ekskluderingskriterier:
- Metabolske eller kardiovaskulære abnormiteter, gastrointestinale lidelser (dvs. nyresykdom, diabetes, kardiovaskulær sykdom, etc.)
- Sykdom eller medisiner (dvs. diabetesmedisiner, statiner, kortikosteroider osv.) som påvirker makronæringsstoffutnyttelsen og/eller evnen til å delta i anstrengende trening
- Allergier eller intoleranse mot matvarer (inkludert men ikke begrenset til laktoseintoleranse/melkeallergi) som skal brukes i studien eller vegetarisk praksis
- Nåværende tilstand av alkoholisme, anabole steroider eller andre rusproblemer
- Muskel- og skjelettskader som svekker treningsevnen
- Ikke villig til å unngå trening og mat uten studier i hver av de 3 dagers testperiodene
- Bloddonasjon innen 8 uker etter begynnelsen av studien
- Gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Keton + Karbohydrat
573 mg/ kg kroppsvekt ketonester + 110 g glukose
|
Oral ketonester + glukosetilskudd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karbohydrat
Isokalorisk mengde glukose for å matche keton + karbohydrat
|
Glukosetilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til utmattelse
Tidsramme: 30 minutter
|
Bestem effekten av ketonestere pluss karbohydrat (KE + CHO)-tilskudd på fysisk ytelse som bestemmes etter tid til utmattelse ved 85 % VO2max på en tredemølle sammenlignet med CHO alene
|
30 minutter
|
|
Tidsprøve
Tidsramme: 120 minutter
|
Bestem effekten av ketonestere pluss karbohydrat (KE + CHO)-tilskudd på fysisk ytelse som bestemmes ved en selvgående 4 mils tidsprøve på en tredemølle sammenlignet med CHO alene
|
120 minutter
|
|
Substrat oksidatoin
Tidsramme: 90 minutter
|
Bestem effekten av KE + CHO-tilskudd på endringer i substratoksidasjon under trening med moderat intensitet sammenlignet med CHO alene.
|
90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee M Margolis, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-07HC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .