- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04737694
Suppléments de cétones et oxydation des substrats et performances physiques
Impact de la supplémentation en ester cétonique sur l'oxydation du substrat et les performances physiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après un jeûne d'une nuit (10 heures), deux cathéters seront placés dans l'avant-bras (un dans chaque bras). Un bras sera utilisé pour la perfusion du traceur de glucose 6,6-[2H2] et l'autre sera utilisé pour le prélèvement sanguin dans des conditions de repos et d'exercice. Après un premier prélèvement d'échantillon de sang pour déterminer les enrichissements de fond, une perfusion continue et amorcée de 6,6-[2H2] glucose commencera (amorçage, 82,2 μmol∙kg-1 ; débit continu, 0,78 μmol∙kg-1∙min-1 , Figure 1). Le glucose 6,6-[2H2] sera perfusé pendant 100 min dans des conditions de repos à jeun pour garantir l'obtention d'un état d'équilibre isotopique avant le début de l'exercice. Les volontaires consommeront soit une boisson isocalorique KE+CHO (KE : 573 mg KE/kg de masse corporelle, CHO : 110 g) soit une boisson CHO avant et pendant 90 minutes de consommation métaboliquement adaptée (~60 ± 5 % de VO2peak), stable - exercice de port de charge (~ 30% de masse corporelle). Les boissons seront enrichies en U-13C-glucose (Cambridge Isotope Laboratory, Andover, MA, USA) pour augmenter l'enrichissement isotopique bien au-dessus des niveaux naturels et optimiser la mesure de l'oxydation exogène des glucides. Pendant l'exercice, la V̇O2, la V̇CO2 et la FC seront mesurées à environ 0, 20, 45, 60, 75 et 85 min.
Après l'exercice de 90 minutes sur tapis roulant à l'état d'équilibre, les participants effectueront un test de performance TTE. Pour la sécurité des volontaires, des tests de performance TTE seront effectués sans le poids supplémentaire de l'exercice de transport de charge. Les volontaires auront le temps de s'étirer et de s'échauffer sur le tapis roulant avant le test de performance TTE. Les volontaires courront ensuite sur le tapis roulant à une vitesse et une pente fixes qui génèrent 85 % de leur pic de VO2. Le test de performance TTE sera déterminé comme le temps d'épuisement volontaire. Une fois le test terminé, un refroidissement auto-sélectionné se produira. Les volontaires effectueront un minimum de deux séances d'exercices pratiques pour s'assurer qu'ils sont familiarisés avec le test de performance.
Le lendemain, les volontaires retourneront au laboratoire après une nuit de jeûne. Après avoir consommé la boisson à l'étude (KE + CHO ou CHO), les participants effectueront un contre-la-montre à leur rythme de 4 miles (~ 30% de masse corporelle) sur un tapis roulant pour évaluer les performances aérobies. La performance du contre-la-montre sera évaluée comme le temps total nécessaire pour parcourir 4 milles. Le tapis roulant sera réglé à une pente constante de 1 % pendant tout le test. Après une période d'échauffement, les volontaires moduleront à l'aveugle la vitesse du tapis roulant afin de parcourir la distance le plus rapidement possible. La seule rétroaction donnée sera la distance parcourue par incréments d'un demi-mile. Par incréments d'un demi-mile, le taux d'effort perçu des bénévoles sera déterminé à l'aide de l'échelle de Borg. La fréquence cardiaque sera surveillée tout au long du contre-la-montre. La fréquence cardiaque sera enregistrée par incréments d'un demi-mile. Aucune motivation ne sera fournie pendant le contre-la-montre. Les participants peuvent consommer de l'eau à volonté pendant le contre-la-montre. Une fois le test terminé, un refroidissement auto-sélectionné se produira. Les volontaires effectueront un minimum de deux séances d'exercices pratiques pour s'assurer qu'ils sont familiarisés avec le test de performance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, États-Unis, 01760
- USARIEM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 39 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) < 30 kg/m2
- Participer régulièrement à des exercices d'aérobie et/ou de résistance au moins 2 jours par semaine
- S'abstenir d'utiliser de la caféine, de l'alcool, des compléments alimentaires et de la nicotine tout en consommant des régimes d'étude
- Approbation du superviseur pour participer aux employés militaires et civils fédéraux en service actif travaillant au sein du Natick Soldier Systems Center de l'armée américaine
Critère d'exclusion:
- Anomalies métaboliques ou cardiovasculaires, troubles gastro-intestinaux (par exemple, maladie rénale, diabète, maladie cardiovasculaire, etc.)
- Maladie ou médicament (c.-à-d. médicaments contre le diabète, statines, corticostéroïdes, etc.) qui affecte l'utilisation des macronutriments et/ou la capacité à participer à des exercices intenses
- Allergies ou intolérances aux aliments (y compris, mais sans s'y limiter, l'intolérance au lactose / allergie au lait) à utiliser dans l'étude ou les pratiques végétariennes
- État actuel d'alcoolisme, de stéroïdes anabolisants ou d'autres problèmes de toxicomanie
- Blessures musculo-squelettiques qui compromettent la capacité à faire de l'exercice
- Ne pas vouloir éviter les exercices et les aliments non liés à l'étude pendant chacune des périodes de test de 3 jours
- Don de sang dans les 8 semaines suivant le début de l'étude
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cétone + Glucides
573 mg/kg de poids corporel ester cétonique + 110 g de glucose
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Ester de cétone oral + supplément de glucose
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ACTIVE_COMPARATOR: Glucides
Quantité isocalorique de glucose pour correspondre à cétone + glucide
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Supplément de glucose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de l'épuisement
Délai: 30 minutes
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Déterminer l'effet de la supplémentation en esters cétoniques plus glucides (KE + CHO) sur la performance physique en fonction du temps jusqu'à l'épuisement à 85 % de VO2max sur un tapis roulant par rapport au CHO seul
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30 minutes
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Contre la montre
Délai: 120 minutes
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Déterminer l'effet de la supplémentation en esters cétoniques plus glucides (KE + CHO) sur la performance physique, comme déterminé par un contre-la-montre de 4 milles à rythme libre sur un tapis roulant par rapport à CHO seul
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120 minutes
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Oxydation du substrat
Délai: 90 minutes
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Déterminer l'effet de la supplémentation en KE + CHO sur les modifications de l'oxydation du substrat au cours d'un exercice de transport de charge d'intensité modérée par rapport à CHO seul.
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90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee M Margolis, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-07HC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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