- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04737694
Ketontillskott och substratoxidation och fysisk prestanda
Inverkan av ketonestertillskott på substratoxidation och fysisk prestanda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter en fasta över natten (10 timmar) kommer två katetrar att placeras i underarmen (en i varje arm). En arm kommer att användas för infusion av 6,6-[2H2] glukosspårämne och den andra kommer att användas för blodprov under vila och träningsförhållanden. Efter en första blodprovtagning för att fastställa bakgrundsanrikningar, kommer en förberedd, kontinuerlig infusion av 6,6-[2H2]-glukos att påbörjas (prime, 82,2 µmol∙kg-1; kontinuerlig hastighet, 0,78 µmol∙kg-1∙min-1 , Figur 1). 6,6-[2H2]-glukos kommer att infunderas i 100 minuter under vilande fastaförhållanden för att säkerställa att isotopiskt stabilt tillstånd uppnås innan träning påbörjas. Frivilliga kommer att konsumera antingen en isokalorisk KE+CHO (KE: 573 mg KE/kg kroppsvikt, CHO: 110 g) eller CHO-dryck före och under 90 minuter av metaboliskt matchad (~60 ± 5 % av VO2-toppen), konstant -Träning med lastvagn (~30 % kroppsvikt). Drycker kommer att berikas med U-13C-glukos (Cambridge Isotope Laboratory, Andover, MA, USA) för att öka den isotopiska anrikningen långt över naturliga nivåer och optimera mätningen av exogen kolhydratoxidation. Under träningen kommer V̇O2, V̇CO2 och HR att mätas till cirka 0, 20, 45, 60, 75 och 85 min.
Efter 90-minuters löpbandsträning i stabilt tillstånd kommer deltagarna att genomföra ett TTE-prestationstest. För volontärsäkerhet kommer TTE-prestandatester att utföras utan den extra vikten från lastvagnsövningen. Volontärer kommer att få tid att sträcka på sig och värma upp på löpbandet innan TTE-prestationstestet påbörjas. Volontärer kommer sedan att springa på löpbandet med en fast hastighet och grad som framkallar 85 % av deras VO2-peak. TTE-prestandatestet kommer att bestämmas som tidpunkten för frivillig utmattning. Efter avslutat test sker en självvald nedkylning. Volontärer kommer att genomföra minst två träningspass för att säkerställa att de är bekanta med prestationstestet.
Följande dag kommer frivilliga att återvända till laboratoriet efter en natts fasta. Efter att ha förtärt studiedrycken (KE+CHO eller CHO) kommer deltagarna att genomföra en 4-mils lastvagn (~30 % kroppsvikt) i egen takt på ett löpband för att bedöma aerob prestanda. Tidskörningsprestanda kommer att bedömas som den totala tid det tar att genomföra 4 miles. Löpbandet kommer att ställas in på en konstant 1%-grad under hela testet. Efter en uppvärmningsperiod kommer volontärer blint att modulera löpbandets hastighet för att klara sträckan så snabbt som möjligt. Den enda feedback som ges kommer att vara tillryggalagd avstånd i steg om halva mil. I steg på en halv mil kommer volontärernas frekvens av upplevd ansträngning att bestämmas med hjälp av Borg-skalan. Pulsen kommer att övervakas under hela tidstestet. Hjärtfrekvensen kommer att registreras i steg om halva mil. Ingen motivering kommer att ges under tidskörningen. Deltagarna kan konsumera vatten ad libitum under tidstestet. Efter avslutat test sker en självvald nedkylning. Volontärer kommer att genomföra minst två träningspass för att säkerställa att de är bekanta med prestationstestet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Förenta staterna, 01760
- USARIEM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 - 39 år
- Body mass index (BMI) < 30 kg/m2
- Delta rutinmässigt i aerob träning och/eller motståndsövning minst 2 dagar i veckan
- Avstå från att använda koffein, alkohol, kosttillskott och nikotin medan du konsumerar studiedieter
- Arbetsledares godkännande att delta för aktiva militära och federala civila anställda som arbetar inom US Army Natick Soldier Systems Center
Exklusions kriterier:
- Metaboliska eller kardiovaskulära avvikelser, gastrointestinala störningar (d.v.s. njursjukdom, diabetes, kardiovaskulär sjukdom, etc.)
- Sjukdom eller medicinering (d.v.s. diabetesmediciner, statiner, kortikosteroider, etc) som påverkar utnyttjandet av makronäringsämnen och/eller förmågan att delta i ansträngande träning
- Allergier eller intolerans mot livsmedel (inklusive men inte begränsat till laktosintolerans/mjölksallergi) som ska användas i studien eller vegetariska metoder
- Nuvarande tillstånd av alkoholism, anabola steroider eller andra missbruksproblem
- Muskuloskeletala skador som äventyrar träningsförmågan
- Inte villig att undvika träning och mat utan studier under var och en av de tre dagar långa testperioderna
- Bloddonation inom 8 veckor efter påbörjad studie
- Gravid eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Keton + Kolhydrat
573 mg/kg kroppsvikt ketonester + 110 g glukos
|
Oral ketonester + glukostillskott
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolhydrat
Isokalorisk mängd glukos för att matcha keton + kolhydrat
|
Glukostillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för utmattning
Tidsram: 30 minuter
|
Bestäm effekten av tillskott av ketonestrar plus kolhydrater (KE + CHO) på fysisk prestation enligt tiden till utmattning vid 85 % VO2max på ett löpband jämfört med enbart CHO
|
30 minuter
|
|
Tidsprövning
Tidsram: 120 minuter
|
Bestäm effekten av tillskott av ketonestrar plus kolhydrater (KE + CHO) på den fysiska prestationsförmågan som bestäms av en självgående 4 mils tidsförsök på ett löpband jämfört med enbart CHO
|
120 minuter
|
|
Substrat oxidatoin
Tidsram: 90 minuter
|
Bestäm effekten av KE + CHO-tillskott på förändringar i substratoxidation under måttlig belastningsövning jämfört med enbart CHO.
|
90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lee M Margolis, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-07HC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .