- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04737694
Ketonergänzungen und Substratoxidation und physikalische Leistung
Einfluss der Ketonester-Supplementierung auf die Substratoxidation und die physikalische Leistung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer Fastenzeit über Nacht (10 Stunden) werden zwei Katheter in den Unterarm eingeführt (einer in jedem Arm). Ein Arm wird für die Infusion von 6,6-[2H2]-Glucose-Tracer und der andere für die Blutentnahme unter Ruhe- und Belastungsbedingungen verwendet. Nach einer anfänglichen Blutprobenentnahme zur Bestimmung der Hintergrundanreicherung beginnt eine geprimte, kontinuierliche Infusion von 6,6-[2H2]-Glukose (Prime, 82,2 µmol∙kg-1; kontinuierliche Rate, 0,78 µmol∙kg-1∙min-1 , Abbildung 1). Die 6,6-[2H2]-Glukose wird 100 Minuten lang unter nüchternen Ruhebedingungen infundiert, um sicherzustellen, dass vor Beginn des Trainings ein isotopischer Steady-State erreicht wird. Die Freiwilligen konsumieren entweder ein isokalorisches KE+CHO-Getränk (KE: 573 mg KE/kg Körpermasse, CHO: 110 g) oder ein CHO-Getränk vor und während einer 90-minütigen metabolisch angepassten (~60 ± 5 % der VO2-Spitze), konstant - Übung zum Tragen von Lasten (~ 30% Körpermasse). Die Getränke werden mit U-13C-Glucose (Cambridge Isotope Laboratory, Andover, MA, USA) angereichert, um die Isotopenanreicherung weit über das natürliche Niveau hinaus zu steigern und die Messung der exogenen Kohlenhydratoxidation zu optimieren. Während des Trainings werden V̇O2, V̇CO2 und HR bei ungefähr 0, 20, 45, 60, 75 und 85 Minuten gemessen.
Nach der 90-minütigen Steady-State-Laufbandübung absolvieren die Teilnehmer einen TTE-Leistungstest. Zur Sicherheit der Freiwilligen werden TTE-Leistungstests ohne das zusätzliche Gewicht aus der Lastentransportübung durchgeführt. Den Freiwilligen wird Zeit gegeben, sich vor den TTE-Leistungstests auf dem Laufband zu dehnen und aufzuwärmen. Die Freiwilligen laufen dann auf dem Laufband mit einer festgelegten Geschwindigkeit und Steigung, die 85 % ihres VO2peaks hervorruft. Die TTE-Leistungsprüfung wird als Zeitpunkt der Willenserschöpfung ermittelt. Nach Abschluss des Tests erfolgt eine selbstgewählte Abkühlung. Die Freiwilligen absolvieren mindestens zwei Übungseinheiten, um sicherzustellen, dass sie mit dem Leistungstest vertraut sind.
Am folgenden Tag kehren die Freiwilligen nach einem Fasten über Nacht ins Labor zurück. Nach dem Konsum des Studiengetränks (KE+CHO oder CHO) absolvieren die Teilnehmer einen selbstgesteuerten 4-Meilen-Zeitversuch mit Lastwagen (~30% Körpermasse) auf einem Laufband, um die aerobe Leistung zu bewerten. Die Zeitfahrleistung wird als die Gesamtzeit bewertet, die benötigt wird, um 4 Meilen zu absolvieren. Das Laufband wird während des gesamten Tests auf eine konstante Steigung von 1 % eingestellt. Nach einer Aufwärmphase modulieren Freiwillige blind die Laufbandgeschwindigkeit, um die Distanz so schnell wie möglich zu absolvieren. Das einzige Feedback, das gegeben wird, ist die zurückgelegte Distanz in Schritten von einer halben Meile. In Schritten von einer halben Meile wird die wahrgenommene Anstrengung der Freiwilligen unter Verwendung der Borg-Skala bestimmt. Die Herzfrequenz wird während des gesamten Zeitfahrens überwacht. Die Herzfrequenz wird in Schritten von einer halben Meile aufgezeichnet. Während des Zeitfahrens wird keine Motivation gegeben. Während des Zeitfahrens dürfen die Teilnehmer Wasser nach Belieben zu sich nehmen. Nach Abschluss des Tests erfolgt eine selbstgewählte Abkühlung. Die Freiwilligen absolvieren mindestens zwei Übungseinheiten, um sicherzustellen, dass sie mit dem Leistungstest vertraut sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
- USARIEM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 - 39 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2
- Nehmen Sie regelmäßig an mindestens 2 Tagen pro Woche an Aerobic- und/oder Widerstandsübungen teil
- Verzichten Sie während der Einnahme von Studiendiäten auf den Konsum von Koffein, Alkohol, Nahrungsergänzungsmitteln und Nikotin
- Genehmigung des Vorgesetzten zur Teilnahme für aktive militärische und zivile Bundesangestellte, die im Natick Soldier Systems Center der US-Armee arbeiten
Ausschlusskriterien:
- Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Anomalien, Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Nierenerkrankungen, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.)
- Krankheit oder Medikamente (z. B. Diabetes-Medikamente, Statine, Kortikosteroide usw.), die die Verwendung von Makronährstoffen und/oder die Fähigkeit zur Teilnahme an anstrengenden Übungen beeinträchtigen
- Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Lebensmitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Laktoseintoleranz/Milchallergie), die in der Studie oder in vegetarischen Praktiken verwendet werden sollen
- Derzeitiger Zustand von Alkoholismus, anabolen Steroiden oder anderen Problemen mit Drogenmissbrauch
- Muskel-Skelett-Verletzungen, die die Fähigkeit zu körperlicher Betätigung beeinträchtigen
- Nicht bereit, während jeder der 3-tägigen Testperioden studienfremde Übungen und Nahrungsmittel zu vermeiden
- Blutspende innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Studie
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Keton + Kohlenhydrat
573 mg/kg Körpergewicht Ketonester + 110 g Glucose
|
Oraler Ketonester + Glukose-Ergänzung
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohlenhydrat
Isokalorische Menge an Glukose passend zu Keton + Kohlenhydrat
|
Glukose-Ergänzung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur Erschöpfung
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Bestimmen Sie die Wirkung von Keton-Estern plus Kohlenhydrat (KE + CHO)-Supplementierung auf die körperliche Leistungsfähigkeit anhand der Zeit bis zur Erschöpfung bei 85 % VO2max auf einem Laufband im Vergleich zu CHO allein
|
30 Minuten
|
Zeitfahren
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Bestimmen Sie die Wirkung von Ketonestern plus Kohlenhydrat (KE + CHO)-Ergänzung auf die körperliche Leistungsfähigkeit, wie durch einen 4-Meilen-Zeitversuch im eigenen Tempo auf einem Laufband im Vergleich zu CHO allein bestimmt
|
120 Minuten
|
Substratoxidation
Zeitfenster: 90 Minuten
|
Bestimmen Sie die Wirkung einer KE + CHO-Supplementierung auf Änderungen der Substratoxidation während einer mäßig intensiven Belastungsübung im Vergleich zu CHO allein.
|
90 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lee M Margolis, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-07HC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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