Tuleva, yhden keskuksen vaihtotutkimus 0,0015 % Tafluprost oftalmisesta liuoksesta primaarisessa avokulmaglaukoomassa ja silmän hypertensiopotilaissa, joilla on sarveiskalvon häiriö (siirtyminen 0,005 % Latanoprost oftalmic -liuoksesta)
keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD
Potentiaalinen, yhden keskuksen vaihtotutkimus 0,0015 % Tafluprost oftalmisesta liuoksesta primaarisessa avokulmaglaukoomassa ja silmän hypertensiopotilaissa, joilla on sarveiskalvon häiriöitä
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia sarveiskalvon häiriön parantavaa vaikutusta primaarisella avokulmaglaukoomaa ja silmän hypertensiota sairastavilla potilailla, kun 0,005 % latanoprosti-silmäliuos (yksi tippa kerrallaan, kerran päivässä) vaihdettiin 0,0015 % tafluprosti-silmähoitoon. liuos (yksi tippa kerrallaan kerran päivässä).
Myös tehoa tutkittiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Hospital Liouying Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20 vuotta tai vanhempi ja henkilöt, joille annettiin tietoinen suostumus.
- POAG- tai OH-potilaat, joiden silmänpaine ei ollut yli 22 mmHg käynnillä 0.
- Potilaita oli hoidettu prostaglandiini-silmäliuoksella (0,005 % Latanoprostia) vähintään 3 kuukauden ajan ennen osallistumista.
- Potilaat, joilla oli PG:n käytöstä johtuvia sarveiskalvon häiriöitä. (Ainakin yhden silmän pistemäärä oli yli 1 NEI-asteikolla)
- Jos vain yksi silmä oli kelvollinen, se arvioitiin. Kun molemmat silmät olivat kelvollisia, arvioitavaksi valittiin silmä, jolla oli korkeampi NEI-pistemäärä.
- Avopotilaat, jotka vierailivat klinikalla määrättynä päivänä lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on vaikea näkökenttähäiriö (keskipoikkeama 15 dB tai huonompi).
- Ne, jotka saivat sarveiskalvon taittoleikkauksen.
- Henkilöt, joilla on ollut silmäleikkauksia (kuten sarveiskalvon taittokirurgia, silmänsisäinen leikkaus, mukaan lukien silmän laserhoito, joka vaikutti potilaan silmän pinnan tilaan) kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa sarveiskalvon poikkeavuus tai muu tila, joka estää silmänpaineen mittaamisen.
- Ne, jotka käyttivät tekokyyneleitä kuivasilmäisyyden oireiden lievittämiseen.
- Ne, joilla on vaikea kuivasilmäisyys, silmäallergia, silmätulehdus tai silmätulehdus, joiden katsotaan vaikuttavan tutkimuksen tulosten tulkintaan. Ne, jotka käyttivät systeemisiä tai oftalmisia steroideja (pois lukien paikallista ihon steroidivoidetta) ja muita glaukoomalääkkeitä kuin prostaglandiini-silmäliuosta.
- Naispotilaat, jotka olivat raskaana, imettävät tai imettävät.
- Henkilöt, joilla on ollut lääkeaineallergia (yliherkkyys) tutkimusjakson aikana käytettäville lääkkeille (anestesia-silmäliuos, fluoreseiini jne.) tai tutkimuslääkkeen kaltaisille lääkkeille.
- Ne, jotka käyttivät piilolinssejä tutkimusjakson aikana.
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke/laite, tai osallistuneet sellaiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: latanoprost vaihtaa tafluprostiin
POAG- ja OH-potilaille määrättiin latanoprostia (QID) vähintään 3 kuukautta (IOP>20).
Vähintään yhden silmän pistemäärän on oltava yli 1 NEI-asteikolla.
Vaihda latanoprostiin (QID) 3 kuukaudeksi.
|
latanoprosti 0,05% (yksi tippa kerran päivässä)
tafluprosti 0,015% (yksi tippa kerran päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: Muutokset silmänsisäisessä paineessa (IOP) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tonometri
|
3 kuukautta
|
|
Turvallisuus: Muutokset fluoreseiinivärjäyspisteissä (NEI) vierailulla 2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
fluoreseiinivärjäys
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset fluoreseiinivärjäyspisteissä (NEI) vierailulla 1
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
fluoreseiinivärjäys
|
1 kuukautta
|
|
Muutokset silmäoireissa (ärsytys/poltto/pistely, vierasesine, kyyneleet, kutina ja silmien kuivumisen tunne) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselylomake
|
3 kuukautta
|
|
Tear Break-Up Time (TBUT) -ajan muutokset jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
rakolamppu
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset hyperemiassa jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
rakolamppu
|
3 kuukautta
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselylomake
|
3 kuukautta
|
|
Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselylomake
|
3 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys koelääkkeeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselylomake
|
3 kuukautta
|
|
Silmätippapullon käytettävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselylomake
|
3 kuukautta
|
|
Lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselylomake
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TFT-IIR_TW001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .