Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve, single-center switch-studie van 0,0015% tafluprost oogheelkundige oplossing bij primaire openkamerhoekglaucoom en oculaire hypertensiepatiënten met hoornvliesaandoeningen (overschakelen van 0,005% latanoprost oogheelkundige oplossing)

3 februari 2021 bijgewerkt door: Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD

Prospectieve single-center-switchingstudie van 0,0015% tafluprost-oogheelkundige oplossing bij patiënten met primaire openkamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie met hoornvliesaandoeningen

Het doel van deze studie was om het verbeterende effect te onderzoeken van hoornvliesaandoening bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie, wanneer werd overgeschakeld van de 0,005% latanoprost oogheelkundige oplossing (één druppel per keer, eenmaal daags) naar de 0,0015% tafluprost oogheelkundige oplossing. oplossing (één druppel per keer, eenmaal daags). Ook werd de werkzaamheid onderzocht.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital Liouying Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 20 jaar of ouder en degenen aan wie geïnformeerde toestemming is verleend.
  • POAG- of OH-patiënten bij wie de IOP bij bezoek 0 niet hoger was dan 22 mmHg.
  • Patiënten waren behandeld met prostaglandine oftalmische oplossing (0,005% latanoprost) gedurende ten minste 3 maanden vóór inschrijving.
  • Patiënten met hoornvliesaandoeningen als gevolg van het gebruik van PG. (Ten minste één oog had een score boven de 1 op de NEI-schaal)
  • Als slechts één oog in aanmerking kwam, werd het geëvalueerd. Wanneer beide ogen in aanmerking kwamen, werd het oog met een hogere NEI-score geselecteerd voor evaluatie.
  • Poliklinische patiënten die op de door de arts aangegeven dag de kliniek hebben bezocht.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met een ernstige gezichtsveldstoornis (gemiddelde afwijking van 15 dB of erger).
  • Degenen die corneale refractieve chirurgie hebben ondergaan.
  • Degenen met een voorgeschiedenis van oculaire operaties (zoals corneale refractieve chirurgie, intraoculaire chirurgie inclusief oculaire laserbehandeling die de conditie van het oogoppervlak van de patiënt beïnvloedde) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Elke hoornvliesafwijking of andere aandoening die IOP-meting verhindert.
  • Degenen die kunstmatige tranen gebruikten om symptomen van droge ogen te verlichten.
  • Degenen met ernstige droge ogen, oogallergie, ooginfectie of oogontsteking die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek beïnvloeden. Degenen die systemische of oftalmische steroïden gebruikten (met uitzondering van lokale steroïdale zalf voor de huid) en antiglaucoommiddelen anders dan prostaglandine oftalmische oplossing.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger waren, borstvoeding gaven of borstvoeding gaven.
  • Degenen met een voorgeschiedenis van medicijnallergie (overgevoeligheid) voor de medicijnen die tijdens de studieperiode moeten worden gebruikt (anesthetische oftalmische oplossing, fluoresceïne, enz.) of soortgelijke medicijnen voor de studiemedicatie.
  • Degenen die tijdens de onderzoeksperiode contactlenzen droegen.
  • Degenen die in de afgelopen 30 dagen deelnamen aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel/apparaat in onderzoek, of deelname aan een dergelijk onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: latanoprost over op tafluprost
POAG- en OH-patiënten schreven latanoprost (QID) minstens 3 maanden voor (IOP>20). Minstens één oog moet een score hebben boven de 1 op de NEI-schaal. Schakel over op latanoprost (QID) gedurende 3 maanden.
latanoprost 0,05% (één druppel, eenmaal daags)
tafluprost 0,015% (één druppel, eenmaal daags)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: veranderingen in de intraoculaire druk (IOP) bij elk bezoek
Tijdsspanne: 3 maanden
Tonometer
3 maanden
Veiligheid: Veranderingen in de fluoresceïnekleuringsscore (NEI) bij bezoek 2
Tijdsspanne: 3 maanden
fluoresceïne kleuring
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de fluoresceïnekleuringsscore (NEI) bij bezoek 1
Tijdsspanne: 1 maanden
fluoresceïne kleuring
1 maanden
Veranderingen in oogsymptomen (irritatie/brandend/prikkend gevoel, gevoel van vreemd lichaam, tranen, jeuk en gevoel van droge ogen) bij elk bezoek
Tijdsspanne: 3 maanden
Vragenlijst
3 maanden
Veranderingen in de Tear Break-Up Time (TBUT) bij elk bezoek
Tijdsspanne: 3 maanden
spleetlamp
3 maanden
Veranderingen in de hyperemie bij elk bezoek
Tijdsspanne: 3 maanden
spleetlamp
3 maanden
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Vragenlijst
3 maanden
Gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Vragenlijst
3 maanden
Patiënttevredenheid over testmedicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Vragenlijst
3 maanden
Bruikbaarheid van oogdruppelflesje
Tijdsspanne: 3 maanden
Vragenlijst
3 maanden
Bijwerkingen op geneesmiddelen
Tijdsspanne: 3 maanden
Vragenlijst
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren