- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04737928
Prospectieve, single-center switch-studie van 0,0015% tafluprost oogheelkundige oplossing bij primaire openkamerhoekglaucoom en oculaire hypertensiepatiënten met hoornvliesaandoeningen (overschakelen van 0,005% latanoprost oogheelkundige oplossing)
3 februari 2021 bijgewerkt door: Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD
Prospectieve single-center-switchingstudie van 0,0015% tafluprost-oogheelkundige oplossing bij patiënten met primaire openkamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie met hoornvliesaandoeningen
Het doel van deze studie was om het verbeterende effect te onderzoeken van hoornvliesaandoening bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie, wanneer werd overgeschakeld van de 0,005% latanoprost oogheelkundige oplossing (één druppel per keer, eenmaal daags) naar de 0,0015% tafluprost oogheelkundige oplossing. oplossing (één druppel per keer, eenmaal daags).
Ook werd de werkzaamheid onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Hospital Liouying Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 20 jaar of ouder en degenen aan wie geïnformeerde toestemming is verleend.
- POAG- of OH-patiënten bij wie de IOP bij bezoek 0 niet hoger was dan 22 mmHg.
- Patiënten waren behandeld met prostaglandine oftalmische oplossing (0,005% latanoprost) gedurende ten minste 3 maanden vóór inschrijving.
- Patiënten met hoornvliesaandoeningen als gevolg van het gebruik van PG. (Ten minste één oog had een score boven de 1 op de NEI-schaal)
- Als slechts één oog in aanmerking kwam, werd het geëvalueerd. Wanneer beide ogen in aanmerking kwamen, werd het oog met een hogere NEI-score geselecteerd voor evaluatie.
- Poliklinische patiënten die op de door de arts aangegeven dag de kliniek hebben bezocht.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een ernstige gezichtsveldstoornis (gemiddelde afwijking van 15 dB of erger).
- Degenen die corneale refractieve chirurgie hebben ondergaan.
- Degenen met een voorgeschiedenis van oculaire operaties (zoals corneale refractieve chirurgie, intraoculaire chirurgie inclusief oculaire laserbehandeling die de conditie van het oogoppervlak van de patiënt beïnvloedde) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Elke hoornvliesafwijking of andere aandoening die IOP-meting verhindert.
- Degenen die kunstmatige tranen gebruikten om symptomen van droge ogen te verlichten.
- Degenen met ernstige droge ogen, oogallergie, ooginfectie of oogontsteking die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek beïnvloeden. Degenen die systemische of oftalmische steroïden gebruikten (met uitzondering van lokale steroïdale zalf voor de huid) en antiglaucoommiddelen anders dan prostaglandine oftalmische oplossing.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger waren, borstvoeding gaven of borstvoeding gaven.
- Degenen met een voorgeschiedenis van medicijnallergie (overgevoeligheid) voor de medicijnen die tijdens de studieperiode moeten worden gebruikt (anesthetische oftalmische oplossing, fluoresceïne, enz.) of soortgelijke medicijnen voor de studiemedicatie.
- Degenen die tijdens de onderzoeksperiode contactlenzen droegen.
- Degenen die in de afgelopen 30 dagen deelnamen aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel/apparaat in onderzoek, of deelname aan een dergelijk onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: latanoprost over op tafluprost
POAG- en OH-patiënten schreven latanoprost (QID) minstens 3 maanden voor (IOP>20).
Minstens één oog moet een score hebben boven de 1 op de NEI-schaal.
Schakel over op latanoprost (QID) gedurende 3 maanden.
|
latanoprost 0,05% (één druppel, eenmaal daags)
tafluprost 0,015% (één druppel, eenmaal daags)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: veranderingen in de intraoculaire druk (IOP) bij elk bezoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tonometer
|
3 maanden
|
|
Veiligheid: Veranderingen in de fluoresceïnekleuringsscore (NEI) bij bezoek 2
Tijdsspanne: 3 maanden
|
fluoresceïne kleuring
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de fluoresceïnekleuringsscore (NEI) bij bezoek 1
Tijdsspanne: 1 maanden
|
fluoresceïne kleuring
|
1 maanden
|
|
Veranderingen in oogsymptomen (irritatie/brandend/prikkend gevoel, gevoel van vreemd lichaam, tranen, jeuk en gevoel van droge ogen) bij elk bezoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in de Tear Break-Up Time (TBUT) bij elk bezoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
spleetlamp
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in de hyperemie bij elk bezoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
spleetlamp
|
3 maanden
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst
|
3 maanden
|
|
Gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst
|
3 maanden
|
|
Patiënttevredenheid over testmedicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst
|
3 maanden
|
|
Bruikbaarheid van oogdruppelflesje
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst
|
3 maanden
|
|
Bijwerkingen op geneesmiddelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TFT-IIR_TW001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .