角膜障害のある原発性開放隅角緑内障および高眼圧症患者における 0.0015% タフルプロスト点眼液の前向き単一施設切り替え研究 (0.005% ラタノプロスト点眼液からの切り替え)
2021年2月3日 更新者:Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD
角膜障害を有する原発性開放隅角緑内障および高眼圧症患者における0.0015%タフルプロスト点眼液の前向き単一センタースイッチング研究
この研究の目的は、原発性開放隅角緑内障および高眼圧症患者の角膜障害の改善効果を調査することであり、0.005% ラタノプロスト点眼液 (1 回 1 滴、1 日 1 回) から 0.0015% タフルプロスト点眼液に切り替えました。ソリューション (一度に 1 滴、1 日 1 回)。
有効性も調査した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tainan、台湾
- Chi Mei Hospital Liouying Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が20歳以上で、インフォームドコンセントが得られた者。
- 訪問0でIOPが22 mmHgを超えなかったPOAGまたはOH患者。
- 患者は、登録前に少なくとも 3 か月間プロスタグランジン点眼液 (0.005% ラタノプロスト) で治療されていました。
- PG使用により角膜障害を起こした患者。 (少なくとも片方の目は、NEI スケールで 1 を超えるスコアを持っていました)
- 片眼のみが適格である場合は、評価されました。 両眼が適格な場合、NEIスコアが高い方の眼が評価のために選択されました。
- 医師の指示により、指定日に来院した外来患者。
除外基準:
- 重度の視野障害(平均偏差15dB以下)の方。
- 角膜屈折矯正手術を受けた方。
- -登録前3か月以内に眼科手術(角膜屈折矯正手術、患者の眼表面の状態に影響を与える眼内レーザー治療を含む眼内手術など)の既往がある者。
- 角膜の異常またはIOP測定を妨げるその他の状態。
- 人工涙液を使用してドライアイの症状を緩和した方。
- 重度のドライアイ、眼アレルギー、眼感染症または眼炎症を有する者は、研究結果の解釈に影響を与えると考えられています。 プロスタグランジン点眼液以外の緑内障治療薬、ステロイド点眼薬(外用皮膚ステロイド軟膏を除く)を全身またはステロイド点眼薬で使用されている方。
- 妊娠中、授乳中または授乳中の女性患者。
- 治験期間中に使用する薬剤(麻酔点眼液、フルオレセイン等)又は治験薬に類する薬剤に対する薬物アレルギー(過敏症)の既往歴のある者。
- 研究期間中にコンタクトレンズを着用していた者。
- 過去30日以内に他の治験薬・治験機器の治験に参加した者、または当該治験に参加した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ラタノプロストからタフルプロストへの切り替え
POAGおよびOH患者はラタノプロスト(QID)を少なくとも3か月(IOP>20)処方した。
少なくとも片方の目は、NEI スケールで 1 を超えるスコアを持っている必要があります。
3 か月間ラタノプロスト (QID) に切り替えます。
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ラタノプロスト 0.05%(1日1回1滴)
タフルプロスト 0.015%(1日1回1滴)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 来院ごとの眼圧 (IOP) の変化
時間枠:3ヶ月
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眼圧計
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3ヶ月
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安全性:Visit 2 でのフルオレセイン染色スコア (NEI) の変化
時間枠:3ヶ月
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フルオレセイン染色
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visit 1でのフルオレセイン染色スコア(NEI)の変化
時間枠:1ヶ月
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フルオレセイン染色
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1ヶ月
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来院ごとの眼症状(刺激・灼熱感・刺痛感、異物感、流涙感、かゆみ、ドライアイ感)の変化
時間枠:3ヶ月
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アンケート
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3ヶ月
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各来院時の涙液分解時間(TBUT)の変化
時間枠:3ヶ月
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細隙灯
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3ヶ月
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各来院時の充血の変化
時間枠:3ヶ月
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細隙灯
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3ヶ月
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治療コンプライアンス
時間枠:3ヶ月
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アンケート
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3ヶ月
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併用薬
時間枠:3ヶ月
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アンケート
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3ヶ月
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検査薬に関する患者の満足度
時間枠:3ヶ月
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アンケート
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3ヶ月
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点眼ボトルの使い勝手
時間枠:3ヶ月
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アンケート
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3ヶ月
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薬の副作用
時間枠:3ヶ月
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アンケート
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月2日
一次修了 (実際)
2019年1月22日
研究の完了 (実際)
2019年1月22日
試験登録日
最初に提出
2021年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月3日
最初の投稿 (実際)
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。