- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04737928
Estudio prospectivo de cambio de centro único de la solución oftálmica de tafluprost al 0,0015 % en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto e hipertensión ocular con trastornos de la córnea (cambio de solución oftálmica de latanoprost al 0,005 %)
3 de febrero de 2021 actualizado por: Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD
Estudio prospectivo de cambio de un solo centro de la solución oftálmica de tafluprost al 0,0015 % en pacientes con glaucoma de ángulo abierto primario e hipertensión ocular con trastornos de la córnea
El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de mejora del trastorno de la córnea en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto e hipertensión ocular, cuando se cambió de la solución oftálmica de latanoprost al 0,005 % (una gota a la vez, una vez al día) a la solución oftálmica de tafluprost al 0,0015 %. solución (una gota a la vez, una vez al día).
También se investigó la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tainan, Taiwán
- Chi Mei Hospital Liouying Branch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 años o más y a quienes se les brindó consentimiento informado.
- Pacientes con GPAA u HO cuya PIO no superó los 22 mmHg en la Visita 0.
- Los pacientes habían sido tratados con solución oftálmica de prostaglandina (0,005 % de latanoprost) durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
- Pacientes que presentaban trastornos de la córnea debido al uso de PG. (Al menos un ojo obtuvo una puntuación superior a 1 en la escala NEI)
- Si solo un ojo era elegible, se evaluó. Cuando ambos ojos eran elegibles, se seleccionó para evaluación el ojo con una puntuación NEI más alta.
- Pacientes ambulatorios que visitaron la clínica en el día designado según las instrucciones del médico.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con trastorno severo del campo visual (desviación media de 15 dB o peor).
- Los que recibieron cirugía refractiva corneal.
- Aquellos con antecedentes de cirugías oculares (como cirugía refractiva de la córnea, cirugía intraocular, incluido el tratamiento con láser ocular que afectó la condición de la superficie ocular del paciente) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Cualquier anormalidad de la córnea u otra condición que impida la medición de la PIO.
- Aquellos que usaron lágrimas artificiales para aliviar los síntomas del ojo seco.
- Aquellos con ojo seco severo, alergia ocular, infección ocular o inflamación ocular que se considere afecten la interpretación de los resultados del estudio. Aquellos que usaron esteroides sistémicos u oftálmicos (excluyendo ungüentos esteroides tópicos para la piel) y agentes antiglaucoma distintos de la solución oftálmica de prostaglandina.
- Pacientes mujeres que estaban embarazadas, amamantando o amamantando.
- Aquellos con antecedentes de alergia a medicamentos (hipersensibilidad) a los medicamentos que se utilizarán durante el período de estudio (solución oftálmica anestésica, fluoresceína, etc.) o medicamentos similares a la medicación del estudio.
- Aquellos que usaron lentes de contacto durante el período de estudio.
- Aquellos que hayan participado en otro ensayo clínico que involucre un fármaco/dispositivo en investigación, o hayan participado en dicho ensayo en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: cambio de latanoprost a tafluprost
A los pacientes con GPAA y HO se les prescribió latanoprost (QID) al menos 3 meses (IOP>20).
Al menos un ojo debe tener una puntuación superior a 1 en la escala NEI.
Cambiar a latanoprost (QID) durante 3 meses.
|
latanoprost 0,05 % (una gota, una vez al día)
tafluprost 0,015 % (una gota, una vez al día)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia: Cambios en la Presión Intraocular (PIO) en cada visita
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tonómetro
|
3 meses
|
Seguridad: cambios en la puntuación de tinción con fluoresceína (NEI) en la visita 2
Periodo de tiempo: 3 meses
|
tinción con fluoresceína
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la puntuación de tinción con fluoresceína (NEI) en la Visita 1
Periodo de tiempo: 1 mes
|
tinción con fluoresceína
|
1 mes
|
Cambios en los síntomas oculares (irritación/quemazón/escozor, sensación de cuerpo extraño, lagrimeo, picazón y sensación de ojo seco) en cada visita
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cuestionario
|
3 meses
|
Cambios en el tiempo de rotura lagrimal (TBUT) en cada visita
Periodo de tiempo: 3 meses
|
lampara de hendidura
|
3 meses
|
Cambios en la hiperemia en cada visita
Periodo de tiempo: 3 meses
|
lampara de hendidura
|
3 meses
|
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cuestionario
|
3 meses
|
Medicación concomitante
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cuestionario
|
3 meses
|
Satisfacción del paciente sobre la medicación de prueba
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cuestionario
|
3 meses
|
Usabilidad del frasco de gotas para los ojos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cuestionario
|
3 meses
|
Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cuestionario
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TFT-IIR_TW001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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