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Estudio prospectivo de cambio de centro único de la solución oftálmica de tafluprost al 0,0015 % en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto e hipertensión ocular con trastornos de la córnea (cambio de solución oftálmica de latanoprost al 0,005 %)

3 de febrero de 2021 actualizado por: Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD

Estudio prospectivo de cambio de un solo centro de la solución oftálmica de tafluprost al 0,0015 % en pacientes con glaucoma de ángulo abierto primario e hipertensión ocular con trastornos de la córnea

El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de mejora del trastorno de la córnea en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto e hipertensión ocular, cuando se cambió de la solución oftálmica de latanoprost al 0,005 % (una gota a la vez, una vez al día) a la solución oftálmica de tafluprost al 0,0015 %. solución (una gota a la vez, una vez al día). También se investigó la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tainan, Taiwán
        • Chi Mei Hospital Liouying Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 20 años o más y a quienes se les brindó consentimiento informado.
  • Pacientes con GPAA u HO cuya PIO no superó los 22 mmHg en la Visita 0.
  • Los pacientes habían sido tratados con solución oftálmica de prostaglandina (0,005 % de latanoprost) durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
  • Pacientes que presentaban trastornos de la córnea debido al uso de PG. (Al menos un ojo obtuvo una puntuación superior a 1 en la escala NEI)
  • Si solo un ojo era elegible, se evaluó. Cuando ambos ojos eran elegibles, se seleccionó para evaluación el ojo con una puntuación NEI más alta.
  • Pacientes ambulatorios que visitaron la clínica en el día designado según las instrucciones del médico.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con trastorno severo del campo visual (desviación media de 15 dB o peor).
  • Los que recibieron cirugía refractiva corneal.
  • Aquellos con antecedentes de cirugías oculares (como cirugía refractiva de la córnea, cirugía intraocular, incluido el tratamiento con láser ocular que afectó la condición de la superficie ocular del paciente) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
  • Cualquier anormalidad de la córnea u otra condición que impida la medición de la PIO.
  • Aquellos que usaron lágrimas artificiales para aliviar los síntomas del ojo seco.
  • Aquellos con ojo seco severo, alergia ocular, infección ocular o inflamación ocular que se considere afecten la interpretación de los resultados del estudio. Aquellos que usaron esteroides sistémicos u oftálmicos (excluyendo ungüentos esteroides tópicos para la piel) y agentes antiglaucoma distintos de la solución oftálmica de prostaglandina.
  • Pacientes mujeres que estaban embarazadas, amamantando o amamantando.
  • Aquellos con antecedentes de alergia a medicamentos (hipersensibilidad) a los medicamentos que se utilizarán durante el período de estudio (solución oftálmica anestésica, fluoresceína, etc.) o medicamentos similares a la medicación del estudio.
  • Aquellos que usaron lentes de contacto durante el período de estudio.
  • Aquellos que hayan participado en otro ensayo clínico que involucre un fármaco/dispositivo en investigación, o hayan participado en dicho ensayo en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cambio de latanoprost a tafluprost
A los pacientes con GPAA y HO se les prescribió latanoprost (QID) al menos 3 meses (IOP>20). Al menos un ojo debe tener una puntuación superior a 1 en la escala NEI. Cambiar a latanoprost (QID) durante 3 meses.
latanoprost 0,05 % (una gota, una vez al día)
tafluprost 0,015 % (una gota, una vez al día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: Cambios en la Presión Intraocular (PIO) en cada visita
Periodo de tiempo: 3 meses
Tonómetro
3 meses
Seguridad: cambios en la puntuación de tinción con fluoresceína (NEI) en la visita 2
Periodo de tiempo: 3 meses
tinción con fluoresceína
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de tinción con fluoresceína (NEI) en la Visita 1
Periodo de tiempo: 1 mes
tinción con fluoresceína
1 mes
Cambios en los síntomas oculares (irritación/quemazón/escozor, sensación de cuerpo extraño, lagrimeo, picazón y sensación de ojo seco) en cada visita
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario
3 meses
Cambios en el tiempo de rotura lagrimal (TBUT) en cada visita
Periodo de tiempo: 3 meses
lampara de hendidura
3 meses
Cambios en la hiperemia en cada visita
Periodo de tiempo: 3 meses
lampara de hendidura
3 meses
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario
3 meses
Medicación concomitante
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario
3 meses
Satisfacción del paciente sobre la medicación de prueba
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario
3 meses
Usabilidad del frasco de gotas para los ojos
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario
3 meses
Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Latanoprost

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