Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное, одноцентровое исследование переключения 0,0015% офтальмологического раствора тафлупроста у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой и глазной гипертензией с заболеваниями роговицы (переход с 0,005% офтальмологического раствора латанопроста)

3 февраля 2021 г. обновлено: Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD

Проспективное одноцентровое исследование с переключением 0,0015% офтальмологического раствора тафлупроста у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой и глазной гипертензией с поражением роговицы

Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить эффект улучшения состояния роговицы у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой и глазной гипертензией при переходе с 0,005% офтальмологического раствора латанопроста (по одной капле один раз в день) на 0,0015% офтальмологического раствора тафлупроста. раствор (по одной капле один раз в день). Эффективность также была исследована.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tainan, Тайвань
        • Chi Mei Hospital Liouying Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 20 лет и старше и лица, получившие информированное согласие.
  • Пациенты с ПОУГ или ОГ, у которых ВГД не превышало 22 мм рт.ст. на визите 0.
  • Пациенты лечились офтальмологическим раствором простагландина (0,005% латанопрост) в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
  • Пациенты, у которых были нарушения роговицы вследствие применения ПГ. (По крайней мере, один глаз имел оценку выше 1 по шкале NEI)
  • Если подходил только один глаз, его оценивали. Когда оба глаза подходили, для оценки выбирался глаз с более высоким показателем NEI.
  • Амбулаторные больные, посетившие клинику в назначенный день по указанию врача.

Критерий исключения:

  • Те, у кого серьезное расстройство поля зрения (среднее отклонение 15 дБ или хуже).
  • Те, кто перенес рефракционную хирургию роговицы.
  • Те, у кого в анамнезе были операции на глазах (такие как рефракционная хирургия роговицы, внутриглазная хирургия, включая глазное лазерное лечение, которое повлияло на состояние поверхности глаза пациента) в течение 3 месяцев до зачисления.
  • Любая аномалия роговицы или другое состояние, препятствующее измерению ВГД.
  • Те, кто использовал искусственные слезы для облегчения симптомов сухости глаз.
  • Пациенты с тяжелой формой сухости глаз, глазной аллергией, глазной инфекцией или глазным воспалением, которые, как считается, влияют на интерпретацию результатов исследования. Те, кто использовал системные или офтальмологические стероиды (за исключением местных стероидных мазей для кожи) и средства против глаукомы, кроме офтальмологического раствора простагландина.
  • Пациентки женского пола, которые были беременны, кормили грудью или кормили грудью.
  • Те, у кого в анамнезе была лекарственная аллергия (гиперчувствительность) к препаратам, которые будут использоваться в период исследования (анестезирующий офтальмологический раствор, флуоресцеин и т. д.), или аналогичные препараты для исследуемого препарата.
  • Те, кто носил контактные линзы в период исследования.
  • Те, кто принимал участие в другом клиническом испытании с использованием исследуемого препарата/устройства или участвовал в таком испытании в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: с латанопроста перейти на тафлупрост
Больным ПОУГ и ОГ назначали латанопрост (4 раза в сутки) не менее 3 мес (ВГД>20). По крайней мере, один глаз должен иметь оценку выше 1 по шкале NEI. Перейдите на латанопрост (QID) на 3 месяца.
латанопрост 0,05% (одна капля один раз в день)
тафлупрост 0,015% (одна капля один раз в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: изменения внутриглазного давления (ВГД) при каждом посещении.
Временное ограничение: 3 месяца
Тонометр
3 месяца
Безопасность: изменения показателя окрашивания флуоресцеином (NEI) на визите 2.
Временное ограничение: 3 месяца
флуоресцентное окрашивание
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателя окрашивания флуоресцеином (NEI) на визите 1
Временное ограничение: 1 месяц
флуоресцентное окрашивание
1 месяц
Изменения глазных симптомов (раздражение/жжение/покалывание, ощущение инородного тела, слезотечение, зуд и ощущение сухости глаз) при каждом посещении.
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета
3 месяца
Изменения времени разрыва слезы (TBUT) при каждом посещении
Временное ограничение: 3 месяца
щелевая лампа
3 месяца
Изменения гиперемии при каждом посещении
Временное ограничение: 3 месяца
щелевая лампа
3 месяца
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета
3 месяца
Сопутствующее лечение
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета
3 месяца
Удовлетворенность пациентов тестируемым препаратом
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета
3 месяца
Удобство использования флакона с глазными каплями
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета
3 месяца
Побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Латанопрост

Подписаться