- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04737928
Étude prospective de changement de centre unique portant sur la solution ophtalmique de tafluprost à 0,0015 % chez des patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert et d'hypertension oculaire atteints de troubles cornéens (passant de la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005 %)
3 février 2021 mis à jour par: Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD
Étude prospective de changement de centre unique portant sur la solution ophtalmique de tafluprost à 0,0015 % chez des patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert et d'hypertension oculaire atteints de troubles cornéens
L'objectif de cette étude était d'étudier l'effet d'amélioration des troubles cornéens chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert et d'hypertension oculaire, lors du passage de la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005 % (une goutte à la fois, une fois par jour) à la solution ophtalmique de tafluprost à 0,0015 %. solution (une goutte à la fois, une fois par jour).
L'efficacité a également été étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tainan, Taïwan
- Chi Mei Hospital Liouying Branch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 20 ans ou plus et ceux qui ont reçu un consentement éclairé.
- Patients GPAO ou OH dont la PIO n'a pas dépassé 22 mmHg à la visite 0.
- Les patients avaient été traités avec une solution ophtalmique de prostaglandine (0,005 % de latanoprost) pendant au moins 3 mois avant l'inscription.
- Patients ayant eu des troubles cornéens dus à l'utilisation de PG. (Au moins un œil avait un score supérieur à 1 sur l'échelle NEI)
- Si un seul œil était éligible, il était évalué. Lorsque les deux yeux étaient éligibles, l'œil avec un score NEI plus élevé était sélectionné pour l'évaluation.
- Patients externes qui se sont rendus à la clinique le jour désigné selon les instructions du médecin.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont un trouble du champ visuel sévère (écart moyen de 15 dB ou pire).
- Ceux qui ont subi une chirurgie réfractive cornéenne.
- Ceux qui ont des antécédents de chirurgies oculaires (telles que la chirurgie réfractive cornéenne, la chirurgie intraoculaire, y compris le traitement au laser oculaire qui a affecté l'état de la surface oculaire du patient) dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Toute anomalie cornéenne ou autre condition empêchant la mesure de la PIO.
- Ceux qui ont utilisé des larmes artificielles pour soulager les symptômes de la sécheresse oculaire.
- Ceux qui souffrent de sécheresse oculaire sévère, d'allergie oculaire, d'infection oculaire ou d'inflammation oculaire qui affectent l'interprétation des résultats de l'étude. Ceux qui ont utilisé des stéroïdes systémiques ou ophtalmiques (à l'exclusion de la pommade stéroïdienne cutanée topique) et des agents anti-glaucome autres que la solution ophtalmique de prostaglandine.
- Patientes enceintes, allaitantes ou allaitantes.
- Les personnes ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse (hypersensibilité) aux médicaments à utiliser pendant la période d'étude (solution ophtalmique anesthésique, fluorescéine, etc.) ou à des médicaments similaires au médicament à l'étude.
- Ceux qui portaient des lentilles de contact pendant la période d'étude.
- Ceux qui ont participé à un autre essai clinique impliquant un médicament/dispositif expérimental, ou qui ont participé à un tel essai au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: passer du latanoprost au tafluprost
Les patients GPAO et OH prescrivaient du latanoprost (QID) depuis au moins 3 mois (PIO>20).
Au moins un œil doit avoir un score supérieur à 1 sur l'échelle NEI.
Passer au latanoprost (QID) pendant 3 mois.
|
latanoprost 0,05 % (une goutte, une fois par jour)
tafluprost 0,015 % (une goutte, une fois par jour)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité : Modifications de la pression intraoculaire (PIO) à chaque visite
Délai: 3 mois
|
Tonomètre
|
3 mois
|
|
Innocuité : Modifications du score de coloration à la fluorescéine (NEI) lors de la visite 2
Délai: 3 mois
|
coloration à la fluorescéine
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications du score de coloration à la fluorescéine (NEI) lors de la visite 1
Délai: 1 mois
|
coloration à la fluorescéine
|
1 mois
|
|
Modifications des symptômes oculaires (irritation/brûlure/picotement, sensation de corps étranger, larmoiement, démangeaisons et sensation de sécheresse oculaire) à chaque visite
Délai: 3 mois
|
Questionnaire
|
3 mois
|
|
Modifications du temps de rupture des larmes (TBUT) à chaque visite
Délai: 3 mois
|
lampe à fente
|
3 mois
|
|
Modifications de l'hyperémie à chaque visite
Délai: 3 mois
|
lampe à fente
|
3 mois
|
|
Observance du traitement
Délai: 3 mois
|
Questionnaire
|
3 mois
|
|
Médicament concomitant
Délai: 3 mois
|
Questionnaire
|
3 mois
|
|
Satisfaction des patients vis-à-vis des médicaments testés
Délai: 3 mois
|
Questionnaire
|
3 mois
|
|
Utilisation du flacon de collyre
Délai: 3 mois
|
Questionnaire
|
3 mois
|
|
Effets indésirables du médicament
Délai: 3 mois
|
Questionnaire
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Première publication (Réel)
4 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TFT-IIR_TW001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .