Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv bytestudie med ett enda centrum av 0,0015 % tafluprost oftalmisk lösning hos patienter med primär öppenvinkelglaukom och okulär hypertoni med hornhinnestörningar (byte från 0,005 % Latanoprost oftalmisk lösning)

3 februari 2021 uppdaterad av: Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD

Prospektiv bytestudie med ett enda centrum av 0,0015 % tafluprost oftalmisk lösning hos patienter med primär öppenvinkelglaukom och okulär hypertoni med hornhinnestörningar

Syftet med denna studie var att undersöka den förbättrade effekten av hornhinnestörning hos patienter med primär öppenvinkelglaukom och okulär hypertoni, när man bytte från 0,005 % latanoprost oftalmisk lösning (en droppe i taget, en gång dagligen) till 0,0015 % tafluprost oftalmisk lösning. lösning (en droppe i taget, en gång dagligen). Effekten undersöktes också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital Liouying Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20 år eller äldre och de som fick informerat samtycke.
  • POAG- eller OH-patienter vars IOP inte översteg 22 mmHg vid besök 0.
  • Patienterna hade behandlats med prostaglandin oftalmisk lösning (0,005 % Latanoprost) i minst 3 månader före inskrivningen.
  • Patienter som hade störningar i hornhinnan på grund av PG-användning. (Minst ett öga hade en poäng över 1 på NEI-skalan)
  • Om bara ett öga var berättigat, utvärderades det. När båda ögonen var kvalificerade valdes ögat med högre NEI-poäng ut för utvärdering.
  • Öppenvårdspatienter som besökte kliniken den angivna dagen enligt läkarens anvisningar.

Exklusions kriterier:

  • De med allvarlig synfältsstörning (genomsnittlig avvikelse på 15 dB eller sämre).
  • De som fick hornhinnebrytningsoperation.
  • De med en anamnes på ögonoperationer (som hornhinnebrytningskirurgi, intraokulär kirurgi inklusive ögonlaserbehandling som påverkade patientens okulära yta) inom 3 månader före inskrivningen.
  • Varje hornhinneavvikelse eller annat tillstånd som förhindrar IOP-mätning.
  • De som använde konstgjorda tårar för att lindra symtomen på torra ögon.
  • De med svår torra ögon, ögonallergi, ögoninfektion eller ögoninflammation som övervägdes påverka tolkningen av studiens resultat. De som använde systemiska eller oftalmiska steroider (exklusive topikal hudsteroidsalva) och andra medel mot glaukom än prostaglandin oftalmisk lösning.
  • Kvinnliga patienter som var gravida, ammade eller ammade.
  • De med en historia av läkemedelsallergi (överkänslighet) mot de läkemedel som ska användas under studieperioden (bedövningsmedel för ögonen, fluorescein, etc.) eller liknande läkemedel till studiemedicinen.
  • De som bar kontaktlinser under studietiden.
  • De som har deltagit i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel/produkt, eller deltagit i en sådan prövning inom de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: latanoprost byta till tafluprost
POAG- och OH-patienter ordinerade latanoprost(QID) i minst 3 månader (IOP>20). Minst ett öga måste ha en poäng över 1 på NEI-skalan. Byt till latanoprost (QID) i 3 månader.
latanoprost 0,05 % (en droppe en gång dagligen)
tafluprost 0,015 % (en droppe en gång dagligen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Förändringar i intraokulärt tryck (IOP) vid varje besök
Tidsram: 3 månader
Tonometer
3 månader
Säkerhet: Förändringar i fluoresceinfärgningspoängen (NEI) vid besök 2
Tidsram: 3 månader
fluoresceinfärgning
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i fluoresceinfärgningspoängen (NEI) vid besök 1
Tidsram: 1 månad
fluoresceinfärgning
1 månad
Förändringar i ögonsymtom (irritation/brännande/stickande, främmande kroppskänsla, tårar, klåda och känsla av torra ögon) vid varje besök
Tidsram: 3 månader
Frågeformulär
3 månader
Ändringar i tårbrytningstiden (TBUT) vid varje besök
Tidsram: 3 månader
slitslampa
3 månader
Förändringar i hyperemi vid varje besök
Tidsram: 3 månader
slitslampa
3 månader
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: 3 månader
Frågeformulär
3 månader
Samtidig medicinering
Tidsram: 3 månader
Frågeformulär
3 månader
Patientnöjdhet med testmedicin
Tidsram: 3 månader
Frågeformulär
3 månader
Användbarhet av ögondroppsflaska
Tidsram: 3 månader
Frågeformulär
3 månader
Biverkningar av läkemedel
Tidsram: 3 månader
Frågeformulär
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (Faktisk)

4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera