- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04737928
Prospektiv bytestudie med ett enda centrum av 0,0015 % tafluprost oftalmisk lösning hos patienter med primär öppenvinkelglaukom och okulär hypertoni med hornhinnestörningar (byte från 0,005 % Latanoprost oftalmisk lösning)
3 februari 2021 uppdaterad av: Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD
Prospektiv bytestudie med ett enda centrum av 0,0015 % tafluprost oftalmisk lösning hos patienter med primär öppenvinkelglaukom och okulär hypertoni med hornhinnestörningar
Syftet med denna studie var att undersöka den förbättrade effekten av hornhinnestörning hos patienter med primär öppenvinkelglaukom och okulär hypertoni, när man bytte från 0,005 % latanoprost oftalmisk lösning (en droppe i taget, en gång dagligen) till 0,0015 % tafluprost oftalmisk lösning. lösning (en droppe i taget, en gång dagligen).
Effekten undersöktes också.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Hospital Liouying Branch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20 år eller äldre och de som fick informerat samtycke.
- POAG- eller OH-patienter vars IOP inte översteg 22 mmHg vid besök 0.
- Patienterna hade behandlats med prostaglandin oftalmisk lösning (0,005 % Latanoprost) i minst 3 månader före inskrivningen.
- Patienter som hade störningar i hornhinnan på grund av PG-användning. (Minst ett öga hade en poäng över 1 på NEI-skalan)
- Om bara ett öga var berättigat, utvärderades det. När båda ögonen var kvalificerade valdes ögat med högre NEI-poäng ut för utvärdering.
- Öppenvårdspatienter som besökte kliniken den angivna dagen enligt läkarens anvisningar.
Exklusions kriterier:
- De med allvarlig synfältsstörning (genomsnittlig avvikelse på 15 dB eller sämre).
- De som fick hornhinnebrytningsoperation.
- De med en anamnes på ögonoperationer (som hornhinnebrytningskirurgi, intraokulär kirurgi inklusive ögonlaserbehandling som påverkade patientens okulära yta) inom 3 månader före inskrivningen.
- Varje hornhinneavvikelse eller annat tillstånd som förhindrar IOP-mätning.
- De som använde konstgjorda tårar för att lindra symtomen på torra ögon.
- De med svår torra ögon, ögonallergi, ögoninfektion eller ögoninflammation som övervägdes påverka tolkningen av studiens resultat. De som använde systemiska eller oftalmiska steroider (exklusive topikal hudsteroidsalva) och andra medel mot glaukom än prostaglandin oftalmisk lösning.
- Kvinnliga patienter som var gravida, ammade eller ammade.
- De med en historia av läkemedelsallergi (överkänslighet) mot de läkemedel som ska användas under studieperioden (bedövningsmedel för ögonen, fluorescein, etc.) eller liknande läkemedel till studiemedicinen.
- De som bar kontaktlinser under studietiden.
- De som har deltagit i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel/produkt, eller deltagit i en sådan prövning inom de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: latanoprost byta till tafluprost
POAG- och OH-patienter ordinerade latanoprost(QID) i minst 3 månader (IOP>20).
Minst ett öga måste ha en poäng över 1 på NEI-skalan.
Byt till latanoprost (QID) i 3 månader.
|
latanoprost 0,05 % (en droppe en gång dagligen)
tafluprost 0,015 % (en droppe en gång dagligen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt: Förändringar i intraokulärt tryck (IOP) vid varje besök
Tidsram: 3 månader
|
Tonometer
|
3 månader
|
|
Säkerhet: Förändringar i fluoresceinfärgningspoängen (NEI) vid besök 2
Tidsram: 3 månader
|
fluoresceinfärgning
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fluoresceinfärgningspoängen (NEI) vid besök 1
Tidsram: 1 månad
|
fluoresceinfärgning
|
1 månad
|
|
Förändringar i ögonsymtom (irritation/brännande/stickande, främmande kroppskänsla, tårar, klåda och känsla av torra ögon) vid varje besök
Tidsram: 3 månader
|
Frågeformulär
|
3 månader
|
|
Ändringar i tårbrytningstiden (TBUT) vid varje besök
Tidsram: 3 månader
|
slitslampa
|
3 månader
|
|
Förändringar i hyperemi vid varje besök
Tidsram: 3 månader
|
slitslampa
|
3 månader
|
|
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: 3 månader
|
Frågeformulär
|
3 månader
|
|
Samtidig medicinering
Tidsram: 3 månader
|
Frågeformulär
|
3 månader
|
|
Patientnöjdhet med testmedicin
Tidsram: 3 månader
|
Frågeformulär
|
3 månader
|
|
Användbarhet av ögondroppsflaska
Tidsram: 3 månader
|
Frågeformulär
|
3 månader
|
|
Biverkningar av läkemedel
Tidsram: 3 månader
|
Frågeformulär
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
22 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
22 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2021
Första postat (Faktisk)
4 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TFT-IIR_TW001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .