Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, Single Center Switching-undersøgelse af 0,0015 % tafluprost oftalmisk opløsning i primær åbenvinklet glaukom og okulær hypertension-patienter med hornhindelidelser (skift fra 0,005 % Latanoprost oftalmisk opløsning)

3. februar 2021 opdateret af: Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD

Prospektiv, Single Center Switching-undersøgelse af 0,0015 % tafluprost oftalmisk opløsning i primær åbenvinklet glaukom og okulær hypertension-patienter med hornhindelidelser

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge den forbedrede virkning af hornhindelidelse hos patienter med primær åbenvinklet glaukom og okulær hypertension, når de skiftede fra 0,005 % latanoprost oftalmisk opløsning (en dråbe ad gangen, én gang dagligt) til 0,0015 % tafluprost oftalmisk opløsning. opløsning (en dråbe ad gangen, én gang dagligt). Effektiviteten blev også undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital Liouying Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 20 år eller ældre og dem, der fik informeret samtykke.
  • POAG- eller OH-patienter, hvis IOP ikke oversteg 22 mmHg ved besøg 0.
  • Patienterne var blevet behandlet med prostaglandinophthalmisk opløsning (0,005 % Latanoprost) i mindst 3 måneder før optagelse.
  • Patienter, der havde hornhindeforstyrrelser på grund af PG-brug. (Mindst et øje havde en score over 1 på NEI-skalaen)
  • Hvis kun ét øje var berettiget, blev det evalueret. Når begge øjne var kvalificerede, blev øjet med en højere NEI-score udvalgt til evaluering.
  • Ambulante patienter, der besøgte klinikken på den angivne dag som instrueret af lægen.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med alvorlig synsfeltsforstyrrelse (gennemsnitlig afvigelse på 15 dB eller værre).
  • Dem, der fik hornhindebrydningsoperation.
  • Dem med en anamnese med øjenoperationer (såsom hornhindebrydningskirurgi, intraokulær kirurgi, herunder okulær laserbehandling, som påvirkede patientens okulære overfladetilstand) inden for 3 måneder før tilmelding.
  • Enhver hornhindeabnormitet eller anden tilstand, der forhindrer IOP-måling.
  • Dem, der brugte kunstige tårer til at lindre symptomer på tørre øjne.
  • Dem med alvorlige tørre øjne, øjenallergi, øjeninfektion eller øjenbetændelse, som overvejes påvirker fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater. Dem, der brugte systemiske eller oftalmiske steroider (undtagen topisk hudsteroidsalve) og andre midler mod glaukom end prostaglandinophthalmisk opløsning.
  • Kvindelige patienter, der var gravide, ammende eller ammende.
  • Dem med en historie med lægemiddelallergi (overfølsomhed) over for de lægemidler, der skal bruges i undersøgelsesperioden (bedøvende øjenopløsning, fluorescein osv.) eller lignende lægemidler til undersøgelsesmedicinen.
  • Dem, der brugte kontaktlinser i studietiden.
  • De, der havde deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverede et forsøgslægemiddel/-udstyr, eller deltagelse i et sådant forsøg inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: latanoprost skifte til tafluprost
POAG- og OH-patienter ordinerede latanoprost(QID) i mindst 3 måneder (IOP>20). Mindst ét ​​øje skal have en score over 1 på NEI-skalaen. Skift til latanoprost (QID) i 3 måneder.
latanoprost 0,05 % (en dråbe én gang dagligt)
tafluprost 0,015 % (én dråbe én gang dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Ændringer i det intraokulære tryk (IOP) ved hvert besøg
Tidsramme: 3 måneder
Tonometer
3 måneder
Sikkerhed: Ændringer i fluoresceinfarvningsscore (NEI) ved besøg 2
Tidsramme: 3 måneder
fluoresceinfarvning
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fluoresceinfarvningsscore (NEI) ved besøg 1
Tidsramme: 1 måned
fluoresceinfarvning
1 måned
Ændringer i øjensymptomer (irritation/brænding/stikkende, fremmedlegemefornemmelse, tåreflåd, kløe og tørre øjne) ved hvert besøg
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema
3 måneder
Ændringer i Tear Break-Up Time (TBUT) ved hvert besøg
Tidsramme: 3 måneder
spalte-lampe
3 måneder
Ændringer i hyperæmien ved hvert besøg
Tidsramme: 3 måneder
spalte-lampe
3 måneder
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema
3 måneder
Samtidig medicinering
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema
3 måneder
Patienttilfredshed om testmedicin
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema
3 måneder
Brugbarhed af øjendråbeflaske
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema
3 måneder
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Latanoprost

3
Abonner