- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04737928
Prospektiv, Single Center Switching-undersøgelse af 0,0015 % tafluprost oftalmisk opløsning i primær åbenvinklet glaukom og okulær hypertension-patienter med hornhindelidelser (skift fra 0,005 % Latanoprost oftalmisk opløsning)
3. februar 2021 opdateret af: Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD
Prospektiv, Single Center Switching-undersøgelse af 0,0015 % tafluprost oftalmisk opløsning i primær åbenvinklet glaukom og okulær hypertension-patienter med hornhindelidelser
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge den forbedrede virkning af hornhindelidelse hos patienter med primær åbenvinklet glaukom og okulær hypertension, når de skiftede fra 0,005 % latanoprost oftalmisk opløsning (en dråbe ad gangen, én gang dagligt) til 0,0015 % tafluprost oftalmisk opløsning. opløsning (en dråbe ad gangen, én gang dagligt).
Effektiviteten blev også undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Hospital Liouying Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 20 år eller ældre og dem, der fik informeret samtykke.
- POAG- eller OH-patienter, hvis IOP ikke oversteg 22 mmHg ved besøg 0.
- Patienterne var blevet behandlet med prostaglandinophthalmisk opløsning (0,005 % Latanoprost) i mindst 3 måneder før optagelse.
- Patienter, der havde hornhindeforstyrrelser på grund af PG-brug. (Mindst et øje havde en score over 1 på NEI-skalaen)
- Hvis kun ét øje var berettiget, blev det evalueret. Når begge øjne var kvalificerede, blev øjet med en højere NEI-score udvalgt til evaluering.
- Ambulante patienter, der besøgte klinikken på den angivne dag som instrueret af lægen.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med alvorlig synsfeltsforstyrrelse (gennemsnitlig afvigelse på 15 dB eller værre).
- Dem, der fik hornhindebrydningsoperation.
- Dem med en anamnese med øjenoperationer (såsom hornhindebrydningskirurgi, intraokulær kirurgi, herunder okulær laserbehandling, som påvirkede patientens okulære overfladetilstand) inden for 3 måneder før tilmelding.
- Enhver hornhindeabnormitet eller anden tilstand, der forhindrer IOP-måling.
- Dem, der brugte kunstige tårer til at lindre symptomer på tørre øjne.
- Dem med alvorlige tørre øjne, øjenallergi, øjeninfektion eller øjenbetændelse, som overvejes påvirker fortolkningen af undersøgelsens resultater. Dem, der brugte systemiske eller oftalmiske steroider (undtagen topisk hudsteroidsalve) og andre midler mod glaukom end prostaglandinophthalmisk opløsning.
- Kvindelige patienter, der var gravide, ammende eller ammende.
- Dem med en historie med lægemiddelallergi (overfølsomhed) over for de lægemidler, der skal bruges i undersøgelsesperioden (bedøvende øjenopløsning, fluorescein osv.) eller lignende lægemidler til undersøgelsesmedicinen.
- Dem, der brugte kontaktlinser i studietiden.
- De, der havde deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverede et forsøgslægemiddel/-udstyr, eller deltagelse i et sådant forsøg inden for de sidste 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: latanoprost skifte til tafluprost
POAG- og OH-patienter ordinerede latanoprost(QID) i mindst 3 måneder (IOP>20).
Mindst ét øje skal have en score over 1 på NEI-skalaen.
Skift til latanoprost (QID) i 3 måneder.
|
latanoprost 0,05 % (en dråbe én gang dagligt)
tafluprost 0,015 % (én dråbe én gang dagligt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet: Ændringer i det intraokulære tryk (IOP) ved hvert besøg
Tidsramme: 3 måneder
|
Tonometer
|
3 måneder
|
Sikkerhed: Ændringer i fluoresceinfarvningsscore (NEI) ved besøg 2
Tidsramme: 3 måneder
|
fluoresceinfarvning
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i fluoresceinfarvningsscore (NEI) ved besøg 1
Tidsramme: 1 måned
|
fluoresceinfarvning
|
1 måned
|
Ændringer i øjensymptomer (irritation/brænding/stikkende, fremmedlegemefornemmelse, tåreflåd, kløe og tørre øjne) ved hvert besøg
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskema
|
3 måneder
|
Ændringer i Tear Break-Up Time (TBUT) ved hvert besøg
Tidsramme: 3 måneder
|
spalte-lampe
|
3 måneder
|
Ændringer i hyperæmien ved hvert besøg
Tidsramme: 3 måneder
|
spalte-lampe
|
3 måneder
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskema
|
3 måneder
|
Samtidig medicinering
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskema
|
3 måneder
|
Patienttilfredshed om testmedicin
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskema
|
3 måneder
|
Brugbarhed af øjendråbeflaske
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskema
|
3 måneder
|
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskema
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
22. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TFT-IIR_TW001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Latanoprost
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Okulær hypertensionDet Forenede Kongerige, Frankrig, Australien, Thailand, Portugal, Pakistan, Tjekkiet, Grækenland
-
Inotek Pharmaceuticals CorporationAfsluttetOkulær hypertension (OHT) | Primær åbenvinklet glaukom (POAG)Forenede Stater
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryHarvard UniversityRekrutteringOkulær hypertension | Grøn stærForenede Stater
-
CHA UniversitySamil Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetOkulær hypertension | Grøn stærKorea, Republikken
-
CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Okulær hypertensionCanada
-
PfizerAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stær, åben vinkelForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkLaboratoires TheaRekrutteringOkulær hypertension | Grøn stærDanmark
-
Dr. David YanAllerganUkendtPrimær åbenvinkelglaukom | Okulær hypertension | POAGCanada
-
AurolabUkendtOkulær hypertension | Grøn stær, åben vinkelIndien
-
Medical University of ViennaRekrutteringOkulær hypertension | Grøn stærØstrig