Prospektív, egyközpontú váltási vizsgálat a 0,0015%-os tafluprost szemészeti oldatról primer nyitott zugú glaukómás és okuláris hipertóniás betegeknél szaruhártya-betegségben (0,005%-os latanoprost szemészeti oldatról való átállás)
2021. február 3. frissítette: Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD
Leendő, egyközpontú váltási vizsgálat a 0,0015%-os tafluprost szemészeti oldatról primer nyitott zugú glaukómában és okuláris hipertóniában szenvedő, szaruhártya-betegségben szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálja a szaruhártya-rendellenesség javító hatását primer nyitott zugú glaukómás és okuláris hipertóniás betegeknél, amikor 0,005%-os latanoproszt szemészeti oldatról (egy csepp, naponta egyszer) 0,0015%-os tafluproszt szemészeti kezelésre váltanak. oldatot (egy cseppet naponta egyszer).
A hatékonyságot is vizsgálták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan
- Chi Mei Hospital Liouying Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves vagy annál idősebb korosztály és azok, akik tájékoztatáson alapuló beleegyezést kaptak.
- POAG vagy OH betegek, akiknek a szemnyomása nem haladta meg a 22 Hgmm-t a 0. viziten.
- A betegeket legalább 3 hónapig prosztaglandin szemészeti oldattal (0,005% Latanoprost) kezelték a felvétel előtt.
- Olyan betegek, akiknek szaruhártya-rendellenességei voltak a PG-használat miatt. (Legalább egy szem pontszáma 1 felett volt a NEI skálán)
- Ha csak egy szem volt alkalmas, azt értékelték. Amikor mindkét szem alkalmas volt, akkor a magasabb NEI-pontszámú szemet választottuk ki értékelésre.
- Azon járóbetegek, akik az orvos utasítása szerint a kijelölt napon ellátogattak a klinikára.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos látótérzavarban szenvedők (átlagos eltérés 15 dB vagy rosszabb).
- Akik szaruhártya refraktív műtéten estek át.
- Azok, akiknek a kórelőzményében szemműtétek (például szaruhártya refraktív műtét, intraokuláris műtét, beleértve a szemlézeres kezelést is, amely befolyásolta a páciens szemfelszíni állapotát) a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
- Bármilyen szaruhártya-rendellenesség vagy egyéb olyan állapot, amely megakadályozza az IOP mérését.
- Akik műkönnyet használtak a száraz szem tüneteinek enyhítésére.
- Súlyos szemszárazságban, szemallergiában, szemfertőzésben vagy szemgyulladásban szenvedők, amelyek befolyásolják a vizsgálat eredményeinek értelmezését. Azok, akik szisztémás vagy szemészeti szteroidokat (kivéve a helyi szteroidos bőrkenőcsöt) és a prosztaglandin szemészeti oldattól eltérő glaukóma elleni szereket alkalmaztak.
- Terhes, szoptató vagy szoptató nőbetegek.
- Azok, akiknek a kórelőzményében gyógyszerallergia (túlérzékenység) szerepelt a vizsgálati időszakban alkalmazandó gyógyszerekkel (érzéstelenítő szemészeti oldat, fluoreszcein stb.) vagy a vizsgálati gyógyszerhez hasonló gyógyszerekkel szemben.
- Akik kontaktlencsét viseltek a vizsgált időszakban.
- Azok, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert/eszközt tartalmazott, vagy részt vettek ilyen vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a latanoprost váltson tafluprosztra
A POAG és OH betegek legalább 3 hónapig latanoprosztot (QID) írtak fel (IOP>20).
Legalább egy szemnek 1-nél magasabb pontszámot kell adni a NEI skálán.
Váltson át latanoprosztra (QID) 3 hónapra.
|
latanoproszt 0,05% (egy csepp, naponta egyszer)
tafluproszt 0,015% (egy csepp, naponta egyszer)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: Az intraokuláris nyomás (IOP) változása minden egyes látogatás alkalmával
Időkeret: 3 hónap
|
Tonométer
|
3 hónap
|
|
Biztonság: Változások a fluoreszcein festési pontszámban (NEI) a 2. látogatáskor
Időkeret: 3 hónap
|
fluoreszcein festés
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fluoreszcein festési pontszám (NEI) változásai az 1. látogatáskor
Időkeret: 1 hónap
|
fluoreszcein festés
|
1 hónap
|
|
A szemtünetek változása (irritáció/égő/szúró érzés, idegentest-érzés, könnyezés, viszketés és szemszárazság érzése) minden egyes látogatás alkalmával
Időkeret: 3 hónap
|
Kérdőív
|
3 hónap
|
|
A könnyezési idő (TBUT) változása minden látogatáskor
Időkeret: 3 hónap
|
réslámpa
|
3 hónap
|
|
A hyperaemia változásai minden egyes látogatáskor
Időkeret: 3 hónap
|
réslámpa
|
3 hónap
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: 3 hónap
|
Kérdőív
|
3 hónap
|
|
Egyidejű gyógyszeres kezelés
Időkeret: 3 hónap
|
Kérdőív
|
3 hónap
|
|
A beteg elégedettsége a teszt gyógyszerekkel kapcsolatban
Időkeret: 3 hónap
|
Kérdőív
|
3 hónap
|
|
A szemcsepp-palack használhatósága
Időkeret: 3 hónap
|
Kérdőív
|
3 hónap
|
|
Nemkívánatos gyógyszerreakciók
Időkeret: 3 hónap
|
Kérdőív
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TFT-IIR_TW001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .