- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04737928
Estudo prospectivo de centro único de troca de solução oftálmica de tafluprost a 0,0015% em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto e hipertensão ocular com distúrbios da córnea (mudança da solução oftálmica de latanoprost a 0,005%)
3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD
Estudo prospectivo de comutação de centro único de solução oftálmica de tafluprost a 0,0015% em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto e hipertensão ocular com distúrbios da córnea
O objetivo deste estudo foi investigar o efeito de melhora do distúrbio da córnea em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto e hipertensão ocular, quando trocados da solução oftálmica de latanoprost 0,005% (uma gota por vez, uma vez ao dia) para a solução oftálmica de tafluprost 0,0015% solução (uma gota de cada vez, uma vez por dia).
A eficácia também foi investigada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan
- Chi Mei Hospital Liouying Branch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 20 anos ou mais e aqueles que receberam consentimento informado.
- Pacientes com POAG ou OH cuja PIO não excedeu 22 mmHg na Visita 0.
- Os pacientes foram tratados com solução oftálmica de prostaglandina (0,005% Latanoprost) por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
- Pacientes que tiveram distúrbios da córnea devido ao uso de PG. (Pelo menos um olho teve pontuação acima de 1 na escala NEI)
- Se apenas um olho fosse elegível, ele era avaliado. Quando ambos os olhos eram elegíveis, o olho com maior pontuação NEI era selecionado para avaliação.
- Pacientes ambulatoriais que visitaram a clínica no dia designado conforme orientação do médico.
Critério de exclusão:
- Aqueles com distúrbio de campo visual grave (desvio médio de 15 dB ou pior).
- Aqueles que receberam cirurgia refrativa da córnea.
- Aqueles com histórico de cirurgias oculares (como cirurgia refrativa da córnea, cirurgia intraocular incluindo tratamento a laser ocular que afetou a condição da superfície ocular do paciente) dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Qualquer anormalidade da córnea ou outra condição que impeça a medição da PIO.
- Aqueles que usaram lágrimas artificiais para aliviar os sintomas do olho seco.
- Aqueles com olho seco grave, alergia ocular, infecção ocular ou inflamação ocular que afetaram a interpretação dos resultados do estudo. Aqueles que usaram esteróides sistêmicos ou oftálmicos (excluindo pomadas esteróides tópicas para a pele) e agentes antiglaucomatosos além da solução oftálmica de prostaglandina.
- Pacientes do sexo feminino que estavam grávidas, amamentando ou amamentando.
- Aqueles com histórico de alergia medicamentosa (hipersensibilidade) aos medicamentos a serem usados durante o período do estudo (solução oftálmica anestésica, fluoresceína, etc.) ou medicamentos similares ao medicamento do estudo.
- Aqueles que usaram lentes de contato durante o período do estudo.
- Aqueles que tiveram participação em outro ensaio clínico envolvendo um medicamento/dispositivo experimental, ou participação em tal ensaio nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: latanoprost mudar para tafluprost
Pacientes com POAG e HO prescreveram latanoprost (QID) por pelo menos 3 meses (PIO>20).
Pelo menos um olho deve ter pontuação acima de 1 na escala NEI.
Mude para latanoprost (QID) por 3 meses.
|
latanoprost 0,05% (uma gota, uma vez ao dia)
tafluprost 0,015% (uma gota, uma vez ao dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: Alterações na pressão intraocular (PIO) em cada visita
Prazo: 3 meses
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Tonômetro
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3 meses
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Segurança: Alterações na pontuação de coloração de fluoresceína (NEI) na visita 2
Prazo: 3 meses
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coloração de fluoresceína
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na pontuação de coloração de fluoresceína (NEI) na visita 1
Prazo: 1 mês
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coloração de fluoresceína
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1 mês
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Alterações nos sintomas oculares (irritação/queimação/picada, sensação de corpo estranho, lacrimejamento, coceira e sensação de olho seco) a cada consulta
Prazo: 3 meses
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Questionário
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3 meses
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Alterações no tempo de ruptura da lágrima (TBUT) em cada visita
Prazo: 3 meses
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lâmpada de fenda
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3 meses
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Mudanças na hiperemia em cada visita
Prazo: 3 meses
|
lâmpada de fenda
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3 meses
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Cumprimento do tratamento
Prazo: 3 meses
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Questionário
|
3 meses
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Medicação concomitante
Prazo: 3 meses
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Questionário
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3 meses
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Satisfação do paciente com a medicação teste
Prazo: 3 meses
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Questionário
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3 meses
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Usabilidade do frasco de colírio
Prazo: 3 meses
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Questionário
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3 meses
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Reações adversas a medicamentos
Prazo: 3 meses
|
Questionário
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TFT-IIR_TW001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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