Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo prospectivo de centro único de troca de solução oftálmica de tafluprost a 0,0015% em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto e hipertensão ocular com distúrbios da córnea (mudança da solução oftálmica de latanoprost a 0,005%)

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD

Estudo prospectivo de comutação de centro único de solução oftálmica de tafluprost a 0,0015% em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto e hipertensão ocular com distúrbios da córnea

O objetivo deste estudo foi investigar o efeito de melhora do distúrbio da córnea em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto e hipertensão ocular, quando trocados da solução oftálmica de latanoprost 0,005% (uma gota por vez, uma vez ao dia) para a solução oftálmica de tafluprost 0,0015% solução (uma gota de cada vez, uma vez por dia). A eficácia também foi investigada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital Liouying Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 20 anos ou mais e aqueles que receberam consentimento informado.
  • Pacientes com POAG ou OH cuja PIO não excedeu 22 mmHg na Visita 0.
  • Os pacientes foram tratados com solução oftálmica de prostaglandina (0,005% Latanoprost) por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
  • Pacientes que tiveram distúrbios da córnea devido ao uso de PG. (Pelo menos um olho teve pontuação acima de 1 na escala NEI)
  • Se apenas um olho fosse elegível, ele era avaliado. Quando ambos os olhos eram elegíveis, o olho com maior pontuação NEI era selecionado para avaliação.
  • Pacientes ambulatoriais que visitaram a clínica no dia designado conforme orientação do médico.

Critério de exclusão:

  • Aqueles com distúrbio de campo visual grave (desvio médio de 15 dB ou pior).
  • Aqueles que receberam cirurgia refrativa da córnea.
  • Aqueles com histórico de cirurgias oculares (como cirurgia refrativa da córnea, cirurgia intraocular incluindo tratamento a laser ocular que afetou a condição da superfície ocular do paciente) dentro de 3 meses antes da inscrição.
  • Qualquer anormalidade da córnea ou outra condição que impeça a medição da PIO.
  • Aqueles que usaram lágrimas artificiais para aliviar os sintomas do olho seco.
  • Aqueles com olho seco grave, alergia ocular, infecção ocular ou inflamação ocular que afetaram a interpretação dos resultados do estudo. Aqueles que usaram esteróides sistêmicos ou oftálmicos (excluindo pomadas esteróides tópicas para a pele) e agentes antiglaucomatosos além da solução oftálmica de prostaglandina.
  • Pacientes do sexo feminino que estavam grávidas, amamentando ou amamentando.
  • Aqueles com histórico de alergia medicamentosa (hipersensibilidade) aos medicamentos a serem usados ​​durante o período do estudo (solução oftálmica anestésica, fluoresceína, etc.) ou medicamentos similares ao medicamento do estudo.
  • Aqueles que usaram lentes de contato durante o período do estudo.
  • Aqueles que tiveram participação em outro ensaio clínico envolvendo um medicamento/dispositivo experimental, ou participação em tal ensaio nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: latanoprost mudar para tafluprost
Pacientes com POAG e HO prescreveram latanoprost (QID) por pelo menos 3 meses (PIO>20). Pelo menos um olho deve ter pontuação acima de 1 na escala NEI. Mude para latanoprost (QID) por 3 meses.
latanoprost 0,05% (uma gota, uma vez ao dia)
tafluprost 0,015% (uma gota, uma vez ao dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Alterações na pressão intraocular (PIO) em cada visita
Prazo: 3 meses
Tonômetro
3 meses
Segurança: Alterações na pontuação de coloração de fluoresceína (NEI) na visita 2
Prazo: 3 meses
coloração de fluoresceína
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação de coloração de fluoresceína (NEI) na visita 1
Prazo: 1 mês
coloração de fluoresceína
1 mês
Alterações nos sintomas oculares (irritação/queimação/picada, sensação de corpo estranho, lacrimejamento, coceira e sensação de olho seco) a cada consulta
Prazo: 3 meses
Questionário
3 meses
Alterações no tempo de ruptura da lágrima (TBUT) em cada visita
Prazo: 3 meses
lâmpada de fenda
3 meses
Mudanças na hiperemia em cada visita
Prazo: 3 meses
lâmpada de fenda
3 meses
Cumprimento do tratamento
Prazo: 3 meses
Questionário
3 meses
Medicação concomitante
Prazo: 3 meses
Questionário
3 meses
Satisfação do paciente com a medicação teste
Prazo: 3 meses
Questionário
3 meses
Usabilidade do frasco de colírio
Prazo: 3 meses
Questionário
3 meses
Reações adversas a medicamentos
Prazo: 3 meses
Questionário
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever