- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04737928
Prospektive Single-Center-Switching-Studie mit 0,0015 % Tafluprost Augenlösung bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertonie mit Hornhauterkrankungen (Umstellung von 0,005 % Latanoprost Augenlösung)
3. Februar 2021 aktualisiert von: Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD
Prospektive Single-Center-Switching-Studie mit 0,0015 % Tafluprost Augenlösung bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertonie mit Hornhauterkrankungen
Das Ziel dieser Studie war es, die verbessernde Wirkung von Hornhauterkrankungen bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertonie zu untersuchen, wenn von der 0,005 %igen Latanoprost-Augenlösung (jeweils ein Tropfen einmal täglich) auf die 0,0015 % Tafluprost-Augentropfen umgestellt wurde Lösung (jeweils ein Tropfen, einmal täglich).
Auch die Wirksamkeit wurde untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Hospital Liouying Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 20 Jahren oder älter und diejenigen, denen eine Einverständniserklärung erteilt wurde.
- POAG- oder OH-Patienten, deren IOD bei Besuch 0 22 mmHg nicht überschritten hat.
- Die Patienten wurden vor der Aufnahme mindestens 3 Monate lang mit ophthalmischer Prostaglandin-Lösung (0,005 % Latanoprost) behandelt.
- Patienten, die aufgrund der Verwendung von PG Hornhauterkrankungen hatten. (Mindestens ein Auge hatte einen Wert über 1 auf der NEI-Skala)
- Wenn nur ein Auge geeignet war, wurde es bewertet. Wenn beide Augen geeignet waren, wurde das Auge mit einem höheren NEI-Score zur Bewertung ausgewählt.
- Ambulante Patienten, die die Klinik am festgelegten Tag auf Anweisung des Arztes aufgesucht haben.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schwerer Gesichtsfeldstörung (mittlere Abweichung von 15 dB oder schlechter).
- Diejenigen, die eine refraktive Hornhautoperation erhalten haben.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Augenoperationen (z. B. refraktive Hornhautchirurgie, intraokulare Chirurgie einschließlich Augenlaserbehandlung, die den Zustand der Augenoberfläche des Patienten beeinflusst hat) innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung.
- Jede Hornhautanomalie oder andere Erkrankung, die eine IOP-Messung verhindert.
- Diejenigen, die künstliche Tränen verwendet haben, um die Symptome trockener Augen zu lindern.
- Patienten mit schwerem trockenem Auge, Augenallergie, Augeninfektion oder Augenentzündung, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen. Diejenigen, die systemische oder ophthalmische Steroide (ausgenommen topische Steroidsalben für die Haut) und andere Antiglaukommittel als Prostaglandin-Augenlösung verwendet haben.
- Schwangere, stillende oder stillende Patientinnen.
- Personen mit einer Arzneimittelallergie (Überempfindlichkeit) in der Vorgeschichte gegen die während des Studienzeitraums zu verwendenden Arzneimittel (anästhetische Augenlösung, Fluorescein usw.) oder ähnliche Arzneimittel wie die Studienmedikation.
- Diejenigen, die während des Studienzeitraums Kontaktlinsen trugen.
- Diejenigen, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat/Gerät teilgenommen oder an einer solchen Studie teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Latanoprost Wechsel zu Tafluprost
POAG- und OH-Patienten verschrieben Latanoprost (QID) für mindestens 3 Monate (IOP>20).
Mindestens ein Auge muss einen Wert über 1 auf der NEI-Skala haben.
Umstellung auf Latanoprost (QID) für 3 Monate.
|
Latanoprost 0,05 % (ein Tropfen, einmal täglich)
Tafluprost 0,015 % (ein Tropfen einmal täglich)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit: Änderungen des Augeninnendrucks (IOD) bei jedem Besuch
Zeitfenster: 3 Monate
|
Tonometer
|
3 Monate
|
|
Sicherheit: Änderungen des Fluorescein-Färbungs-Scores (NEI) bei Besuch 2
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fluorescein-Färbung
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen des Fluorescein-Färbungs-Scores (NEI) bei Besuch 1
Zeitfenster: 1 Monat
|
Fluorescein-Färbung
|
1 Monat
|
|
Veränderungen der Augensymptome (Reizung/Brennen/Stechen, Fremdkörpergefühl, Tränenfluss, Juckreiz und Trockenheitsgefühl) bei jedem Besuch
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fragebogen
|
3 Monate
|
|
Änderungen der Tear Break-Up Time (TBUT) bei jedem Besuch
Zeitfenster: 3 Monate
|
Spaltlampe
|
3 Monate
|
|
Veränderungen der Hyperämie bei jedem Besuch
Zeitfenster: 3 Monate
|
Spaltlampe
|
3 Monate
|
|
Behandlungscompliance
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fragebogen
|
3 Monate
|
|
Begleitmedikation
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fragebogen
|
3 Monate
|
|
Zufriedenheit der Patienten mit der Testmedikation
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fragebogen
|
3 Monate
|
|
Verwendbarkeit der Augentropfenflasche
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fragebogen
|
3 Monate
|
|
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fragebogen
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TFT-IIR_TW001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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