0.0015% 他氟前列素眼药水在原发性开角型青光眼和高眼压角膜疾病患者中的前瞻性单中心转换研究(从 0.005% 拉坦前列素眼药水转换)
2021年2月3日 更新者:Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD
0.0015% 他氟前列素滴眼液治疗原发性开角型青光眼和角膜疾病高眼压患者的前瞻性单中心转换研究
本研究的目的是调查当从 0.005% 拉坦前列素眼药水(一次一滴,每日一次)转换为 0.0015% 他氟前列素眼药水时,原发性开角型青光眼和高眼压症患者角膜疾病的改善效果解决方案(一次一滴,每天一次)。
还研究了功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tainan、台湾
- Chi Mei Hospital Liouying Branch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 20 岁或以上并获得知情同意的人。
- 第 0 次就诊时 IOP 不超过 22 mmHg 的 POAG 或 OH 患者。
- 患者在入组前已接受前列腺素滴眼液(0.005% 拉坦前列素)治疗至少 3 个月。
- 由于使用 PG 而患有角膜疾病的患者。 (至少一只眼睛的 NEI 评分高于 1)
- 如果只有一只眼睛符合条件,则对其进行评估。 当双眼都符合条件时,则选择NEI评分较高的眼睛进行评估。
- 遵医嘱在指定日期就诊的门诊患者。
排除标准:
- 有严重视野障碍(平均偏差 15 dB 或更差)的人。
- 接受过角膜屈光手术的人。
- 入组前3个月内有眼部手术史(如角膜屈光手术、眼内手术包括影响患者眼表状况的眼部激光治疗)者。
- 任何角膜异常或其他妨碍 IOP 测量的情况。
- 那些使用人工泪液来缓解干眼症状的人。
- 那些被认为影响研究结果解释的严重干眼症、眼部过敏、眼部感染或眼部炎症。 使用全身或眼用类固醇(不包括外用皮肤类固醇软膏)和前列腺素眼药水以外的抗青光眼药物者。
- 怀孕、哺乳或哺乳期的女性患者。
- 对研究期间使用的药物(麻醉眼药水、荧光素等)或与研究药物类似的药物有药物过敏(超敏反应)史者。
- 那些在研究期间戴隐形眼镜的人。
- 那些参加过涉及研究药物/设备的另一项临床试验,或在过去 30 天内参加过此类试验的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:拉坦前列素换成他氟前列素
POAG 和 OH 患者处方拉坦前列素 (QID) 至少 3 个月 (IOP>20)。
至少一只眼睛的 NEI 量表得分必须高于 1。
改用拉坦前列素 (QID) 3 个月。
|
拉坦前列素 0.05%(一滴,每日一次)
他氟前列素 0.015%(一滴,每日一次)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
功效:每次就诊时眼压 (IOP) 的变化
大体时间:3个月
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眼压计
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3个月
|
安全性:第 2 次访视时荧光素染色评分 (NEI) 的变化
大体时间:3个月
|
荧光素染色
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
第 1 次访视时荧光素染色评分 (NEI) 的变化
大体时间:1个月
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荧光素染色
|
1个月
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每次就诊时眼部症状(刺激/灼痛/刺痛、异物感、流泪、瘙痒和干眼感)的变化
大体时间:3个月
|
调查问卷
|
3个月
|
每次就诊时泪膜破裂时间 (TBUT) 的变化
大体时间:3个月
|
裂隙灯
|
3个月
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每次就诊时充血的变化
大体时间:3个月
|
裂隙灯
|
3个月
|
治疗依从性
大体时间:3个月
|
调查问卷
|
3个月
|
合并用药
大体时间:3个月
|
调查问卷
|
3个月
|
患者对试验药物的满意度
大体时间:3个月
|
调查问卷
|
3个月
|
滴眼液瓶的实用性
大体时间:3个月
|
调查问卷
|
3个月
|
药物不良反应
大体时间:3个月
|
调查问卷
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月2日
初级完成 (实际的)
2019年1月22日
研究完成 (实际的)
2019年1月22日
研究注册日期
首次提交
2021年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月3日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月3日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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