- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04740242
Metabolinen alkaloosi sydämen vajaatoiminnassa
ALCALOTIC-tutkimus: Metabolinen alkaloosi dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa: esiintyvyys ja vaikutus ennusteeseen
Metabolinen alkaloosi (MA) on yleisin happo-emäshäiriö, ja kun se on vakava, se voi vaikuttaa solujen toimintaan ja lisätä kuolleisuutta.
MA on yleinen sydämen vajaatoiminnan (HF) komplikaatio erityisesti silloin, kun potilaita hoidetaan diureeteilla, mutta harvat tutkimukset ovat analysoineet happo-emäshäiriöiden esiintyvyyttä HF-potilailla.
Kaikki nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että MA on yleisempi potilailla, joilla on pitkälle edennyt HF ja että diureettien käyttö lisää MA:n esiintyvyyttä.
Tutkimushypoteesi perustuu kliiniseen kokemukseen ja tieteellisessä kirjallisuudessa oleviin harvoihin tietoihin, että MA on yleinen analyyttinen häiriö potilailla, jotka on otettu dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja että sen esiintyminen aiheuttaa huonomman lyhyen aikavälin elintärkeän ennusteen.
ALCALOTIC-tutkimus on havainnollinen kohortti ja prospektiivinen tutkimus.
Tutkimuksen päätavoitteet ovat seuraavat:
- MA:n esiintyvyyden määrittäminen potilailla, jotka on otettu hoitoon dekompensoidun HF:n vuoksi
- Analysoida, onko HF:n vuoksi otettujen potilaiden määrässä eroja MA:n läsnäolon mukaan
- Selvittää, onko MA:n esiintymisellä vaikutusta lyhytaikaiseen ennusteeseen potilailla, jotka on otettu dekompensoidun HF:n vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Girona
-
Olot, Girona, Espanja, 17800
- Internal Medicine Service, Hospital d'Olot (Girona)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on otettu dekompensoidun HF:n vuoksi (päädiagnoosi), joka täyttää vuoden 2016 eurooppalaisten HF-ohjeiden diagnostiset kriteerit ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen
- Potilaiden tulee antaa kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden pääsyy ei ole dekompensoitu HF. Mukaan ei voida ottaa niitä potilaita, jotka on otettu hoitoon muusta syystä ja joilla on myös toissijaisesti dekompensoitunut HF
- Potilaat, jotka eivät tiukasti täytä eurooppalaisten HF-ohjeiden HF-diagnostisia kriteerejä.
- Potilaat, joille ei ole saatavilla happo-emästasapainoon liittyviä analyyttisiä arvoja vastaanottohetkellä
- Potilaat, joilla on patologinen historia, joka voi selvästi oikeuttaa metabolisen alkaloosin, kuten primaarinen tai sekundaarinen hyperaldosterismi
- Potilaat, jotka käyttivät natriumbikarbonaattia ennen vastaanottoa
- Potilaat, joilla on tekijöitä, jotka voivat oikeuttaa metabolisen alkaloosin esiintymisen: oksentelu, ripuli jne.
- Potilaat, jotka eivät anna suostumustaan osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Altistuneet potilaat (ryhmä 1)
Kaikki potilaat, jotka on otettu hoitoon dekompensoidun HF:n vuoksi ja joilla on MA vastaanottohetkellä
|
|
Altistumattomien potilaiden kohortti (ryhmä 2)
Kaikki potilaat, jotka on otettu dekompensoidun HF:n vuoksi ja joilla EI ole MA:ta vastaanottohetkellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: keskimäärin 7 päivää
|
Sairaalakuolleisuus kaikista syistä
|
keskimäärin 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus seurannan aikana
Aikaikkuna: Kuolleisuus 30 ja 90 päivän kuluttua sairaalasta
|
Kuolleisuus kaikista syistä 30 ja 90 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Kuolleisuus 30 ja 90 päivän kuluttua sairaalasta
|
|
Uudelleenotto (kaikki syyt) seurannan aikana
Aikaikkuna: Uudelleenotto 30 ja 90 päivän kuluttua sairaalasta
|
Uudelleenotto kaikista syistä 30 ja 90 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Uudelleenotto 30 ja 90 päivän kuluttua sairaalasta
|
|
Takaisinotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi seurannan aikana
Aikaikkuna: Takaisinotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi 30 ja 90 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Uudelleenotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi 30 ja 90 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Takaisinotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi 30 ja 90 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto määräytyy sairaalasta lähtöpäivänä, keskimäärin 7 päivää vastaanoton/sisällytyksen jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto sairaalahoidon aikana
|
Sairaalahoidon kesto määräytyy sairaalasta lähtöpäivänä, keskimäärin 7 päivää vastaanoton/sisällytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Galla JH. Metabolic alkalosis. J Am Soc Nephrol. 2000 Feb;11(2):369-375. doi: 10.1681/ASN.V112369. No abstract available.
- Peixoto AJ, Alpern RJ. Treatment of severe metabolic alkalosis in a patient with congestive heart failure. Am J Kidney Dis. 2013 May;61(5):822-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.10.028. Epub 2013 Mar 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALCALOTIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .