- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04740242
Metabole alkalose bij hartfalen
ALCALOTIC-studie: metabole alcalose bij gedecompenseerd hartfalen: prevalentie en invloed op prognose
Metabole alkalose (MA) is de meest voorkomende zuur-base-aandoening en als het ernstig is, kan het effecten hebben op de cellulaire functie en bijdragen aan een toename van de mortaliteit.
MA is een veel voorkomende complicatie van hartfalen (HF), vooral wanneer patiënten worden behandeld met diuretica, maar weinig studies hebben de prevalentie van zuur-base-stoornissen bij patiënten met HF geanalyseerd.
Al deze onderzoeken hebben aangetoond dat MA vaker voorkomt bij patiënten met HF in meer gevorderde stadia en dat het gebruik van diuretica de prevalentie van MA verhoogt.
De studiehypothese, gebaseerd op klinische ervaring en de weinige gegevens die in de wetenschappelijke literatuur bestaan, is dat MA een frequente analytische stoornis is bij patiënten die zijn opgenomen voor gedecompenseerde HF en dat de aanwezigheid ervan een slechtere vitale prognose op korte termijn met zich meebrengt.
De ALCALOTIC-studie is een observationele cohort- en prospectieve studie.
De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn de volgende:
- Om de prevalentie van MA te bepalen bij patiënten opgenomen voor gedecompenseerde HF
- Analyseren of er verschillen zijn tussen patiënten opgenomen voor HF volgens de aanwezigheid van MA bij opname
- Bepalen of de aanwezigheid van MA invloed heeft op de kortetermijnprognose bij patiënten die zijn opgenomen voor gedecompenseerde HF
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Girona
-
Olot, Girona, Spanje, 17800
- Internal Medicine Service, Hospital d'Olot (Girona)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen voor gedecompenseerde HF (hoofdopnamediagnose), die voldoen aan de diagnostische criteria van de 2016 Europese HF-richtlijnen en die de geïnformeerde toestemming ondertekenen om deel te nemen aan de studie
- Patiënten moeten hun schriftelijke toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de belangrijkste reden voor opname niet gedecompenseerde HF is. Patiënten die om een andere reden zijn opgenomen en secundair ook gedecompenseerd HF hebben, kunnen niet worden opgenomen
- Patiënten die niet strikt voldoen aan de diagnostische criteria voor HF van de Europese HF Richtlijnen.
- Patiënten voor wie op het moment van opname geen analytische waarden beschikbaar zijn met betrekking tot het zuur-base-evenwicht
- Patiënten met een pathologische voorgeschiedenis die metabole alkalose duidelijk kan rechtvaardigen, zoals primair of secundair hyperaldosterisme
- Patiënten die vóór opname natriumbicarbonaat gebruikten
- Patiënten met bij opname aanwezige factoren die de aanwezigheid van metabolis alkalose kunnen rechtvaardigen: braken, diarree, enz.
- Patiënten die geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Cohort van blootgestelde patiënten (groep 1)
Alle patiënten opgenomen voor gedecompenseerde HF en die MA vertoonden op het moment van opname
|
Cohort niet-blootgestelde patiënten (groep 2)
Alle patiënten opgenomen voor gedecompenseerde HF en die GEEN MA vertonen op het moment van opname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: gemiddeld 7 dagen
|
Sterfte in het ziekenhuis door alle oorzaken
|
gemiddeld 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Sterfte op 30 en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Overlijden door alle oorzaken 30 en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Sterfte op 30 en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Heropname (alle oorzaken) tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Heropname op 30 en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Heropname voor alle oorzaken 30 en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Heropname op 30 en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Heropname voor hartfalen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Heropname voor hartfalen 30 en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Heropname voor hartfalen 30 en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Heropname voor hartfalen 30 en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: De duur van het ziekenhuisverblijf wordt bepaald op de dag van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 7 dagen na opname/opname
|
Duur van het ziekenhuisverblijf tijdens ziekenhuisopname
|
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt bepaald op de dag van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 7 dagen na opname/opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Galla JH. Metabolic alkalosis. J Am Soc Nephrol. 2000 Feb;11(2):369-375. doi: 10.1681/ASN.V112369. No abstract available.
- Peixoto AJ, Alpern RJ. Treatment of severe metabolic alkalosis in a patient with congestive heart failure. Am J Kidney Dis. 2013 May;61(5):822-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.10.028. Epub 2013 Mar 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALCALOTIC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS