Метаболический алкалоз при сердечной недостаточности
3 мая 2022 г. обновлено: Joan Carles Trullas Vila, Spanish Society of Internal Medicine
Исследование ALCALOTIC: метаболический алкалоз при декомпенсированной сердечной недостаточности: распространенность и влияние на прогноз
Метаболический алкалоз (МА) является наиболее распространенным кислотно-щелочным расстройством, и в тяжелых случаях он может влиять на клеточную функцию и способствовать увеличению смертности.
МА является частым осложнением сердечной недостаточности (СН), особенно при лечении пациентов диуретиками, но в нескольких исследованиях анализировали распространенность кислотно-основных нарушений у пациентов с СН.
Все эти исследования показали, что МА чаще встречается у пациентов с СН на более поздних стадиях и что использование диуретиков увеличивает распространенность МА.
Гипотеза исследования, основанная на клиническом опыте и немногочисленных данных, имеющихся в научной литературе, заключается в том, что МА является частым аналитическим расстройством у пациентов, госпитализированных по поводу декомпенсации СН, и что ее наличие влечет за собой ухудшение краткосрочного жизненного прогноза.
Исследование ALCALOTIC представляет собой обсервационное когортное и проспективное исследование.
Основными задачами исследования являются следующие:
- Определить распространенность МА у больных, поступивших по поводу декомпенсированной СН.
- Проанализировать, есть ли различия у пациентов, госпитализированных по поводу СН, в зависимости от наличия МА при поступлении.
- Определить, влияет ли наличие МА на краткосрочный прогноз у пациентов, госпитализированных по поводу декомпенсации СН.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
672
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Girona
-
Olot, Girona, Испания, 17800
- Internal Medicine Service, Hospital d'Olot (Girona)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут набраны из служб внутренних болезней испанских больниц, исследователи которых являются активными членами Рабочей группы по сердечной недостаточности и мерцательной аритмии Испанского общества внутренних болезней.
Описание
Критерии включения:
- Пациент, госпитализированный с декомпенсацией СН (основной диагноз при поступлении), отвечающий диагностическим критериям Европейского руководства по СН 2016 г. и подписавший информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациенты должны дать письменное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Больные, основной причиной госпитализации которых не является декомпенсация СН. Те пациенты, которые госпитализированы по другой причине и у которых также имеется вторичная декомпенсация СН, не могут быть включены
- Пациенты, которые не соответствуют строго диагностическим критериям СН Европейского руководства по СН.
- Пациенты, для которых недоступны аналитические значения кислотно-щелочного баланса на момент поступления
- Пациенты с патологическим анамнезом, который может четко оправдать метаболический алкалоз, такой как первичный или вторичный гиперальдостеризм.
- Пациенты, принимавшие бикарбонат натрия до госпитализации
- Пациенты с факторами, присутствующими при поступлении, которые могут обосновывать наличие метаболического алкалоза: рвота, диарея и др.
- Пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта облученных пациентов (группа 1)
Все пациенты, госпитализированные по поводу декомпенсации СН и имеющие на момент поступления МА.
|
|
Когорта необлученных пациентов (группа 2)
Все пациенты, госпитализированные по поводу декомпенсации СН, у которых НЕТ МА на момент поступления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: в среднем 7 дней
|
Госпитальная смертность от всех причин
|
в среднем 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность во время наблюдения
Временное ограничение: Смертность через 30 и 90 дней после выписки из стационара
|
Смертность от всех причин через 30 и 90 дней после выписки из стационара
|
Смертность через 30 и 90 дней после выписки из стационара
|
|
Повторная госпитализация (по любой причине) во время последующего наблюдения
Временное ограничение: Повторная госпитализация через 30 и 90 дней после выписки из стационара.
|
Повторная госпитализация по всем причинам через 30 и 90 дней после выписки из стационара.
|
Повторная госпитализация через 30 и 90 дней после выписки из стационара.
|
|
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности во время наблюдения
Временное ограничение: Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности через 30 и 90 дней после выписки из стационара
|
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности через 30 и 90 дней после выписки из стационара.
|
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности через 30 и 90 дней после выписки из стационара
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице будет определяться в день выписки из больницы, в среднем 7 дней после госпитализации/включения.
|
Продолжительность пребывания в больнице во время госпитализации
|
Продолжительность пребывания в больнице будет определяться в день выписки из больницы, в среднем 7 дней после госпитализации/включения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Galla JH. Metabolic alkalosis. J Am Soc Nephrol. 2000 Feb;11(2):369-375. doi: 10.1681/ASN.V112369. No abstract available.
- Peixoto AJ, Alpern RJ. Treatment of severe metabolic alkalosis in a patient with congestive heart failure. Am J Kidney Dis. 2013 May;61(5):822-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.10.028. Epub 2013 Mar 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALCALOTIC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS