- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04740242
Zasadowica metaboliczna w niewydolności serca
Badanie ALCALOTIC: zasadowica metaboliczna w zdekompensowanej niewydolności serca: częstość występowania i wpływ na rokowanie
Zasadowica metaboliczna (MA) jest najczęstszym zaburzeniem równowagi kwasowo-zasadowej, a gdy jest ciężka, może wpływać na funkcje komórkowe i przyczyniać się do wzrostu śmiertelności.
MA jest częstym powikłaniem niewydolności serca (HF), zwłaszcza gdy pacjenci są leczeni lekami moczopędnymi, ale niewiele badań analizowało częstość występowania zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej u pacjentów z HF.
Wszystkie te badania wykazały, że MA występuje częściej u pacjentów z HF w bardziej zaawansowanych stadiach, a stosowanie leków moczopędnych zwiększa częstość występowania MA.
Hipoteza badawcza, oparta na doświadczeniu klinicznym i nielicznych danych z piśmiennictwa naukowego, jest taka, że MA jest częstym zaburzeniem analitycznym u pacjentów przyjętych z powodu zdekompensowanej HF i że jego obecność wiąże się z gorszym krótkoterminowym rokowaniem życiowym.
Badanie ALCALOTIC jest obserwacyjnym badaniem kohortowym i prospektywnym.
Główne cele badania są następujące:
- Określenie częstości występowania MA u pacjentów przyjętych z powodu zdekompensowanej HF
- Analiza, czy istnieją różnice między pacjentami przyjętymi z powodu HF w zależności od obecności MA przy przyjęciu
- Ocena wpływu obecności MA na rokowanie krótkoterminowe u chorych przyjętych z powodu zdekompensowanej HF
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Girona
-
Olot, Girona, Hiszpania, 17800
- Internal Medicine Service, Hospital d'Olot (Girona)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy przyjęci z powodu zdekompensowanej HF (główne rozpoznanie wstępne), którzy spełniają kryteria diagnostyczne Europejskich Wytycznych HF 2016 i podpisują świadomą zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których głównym powodem przyjęcia jest niewyrównana HF. Pacjenci, którzy zostali przyjęci z innego powodu i którzy również mają wtórnie zdekompensowaną HF, nie mogą być uwzględnieni
- Pacjenci, którzy nie spełniają ściśle kryteriów diagnostycznych HF zawartych w europejskich wytycznych dotyczących HF.
- Pacjenci, dla których nie są dostępne wartości analityczne w odniesieniu do równowagi kwasowo-zasadowej w momencie przyjęcia
- Pacjenci z wywiadem patologicznym, który może wyraźnie uzasadniać zasadowicę metaboliczną, taką jak pierwotny lub wtórny hiperaldosteryzm
- Pacjenci, którzy przed przyjęciem przyjmowali wodorowęglan sodu
- Chorzy, u których przy przyjęciu występują czynniki mogące uzasadniać obecność zasadowicy metabolicznej: wymioty, biegunka itp.
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Kohorta narażonych pacjentów (Grupa 1)
Wszyscy pacjenci przyjęci z powodu zdekompensowanej HF i prezentujący MA w momencie przyjęcia
|
Kohorta pacjentów nienarażonych (Grupa 2)
Wszyscy pacjenci przyjęci z powodu zdekompensowanej HF, którzy NIE prezentują MA w momencie przyjęcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: średnio 7 dni
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna ze wszystkich przyczyn
|
średnio 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność podczas obserwacji
Ramy czasowe: Śmiertelność po 30 i 90 dniach od wypisu ze szpitala
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny 30 i 90 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Śmiertelność po 30 i 90 dniach od wypisu ze szpitala
|
Ponowne przyjęcie (z dowolnej przyczyny) podczas obserwacji
Ramy czasowe: Ponowne przyjęcie po 30 i 90 dniach od wypisu ze szpitala
|
Ponowne przyjęcie ze wszystkich przyczyn po 30 i 90 dniach od wypisu ze szpitala
|
Ponowne przyjęcie po 30 i 90 dniach od wypisu ze szpitala
|
Readmisja z powodu niewydolności serca podczas obserwacji
Ramy czasowe: Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca 30 i 90 dni po wypisie ze szpitala
|
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca 30 i 90 dni po wypisie ze szpitala
|
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca 30 i 90 dni po wypisie ze szpitala
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu zostanie ustalona w dniu wypisu ze szpitala, średnio 7 dni po przyjęciu/włączeniu
|
Długość pobytu w szpitalu podczas przyjęcia do szpitala
|
Długość pobytu w szpitalu zostanie ustalona w dniu wypisu ze szpitala, średnio 7 dni po przyjęciu/włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Galla JH. Metabolic alkalosis. J Am Soc Nephrol. 2000 Feb;11(2):369-375. doi: 10.1681/ASN.V112369. No abstract available.
- Peixoto AJ, Alpern RJ. Treatment of severe metabolic alkalosis in a patient with congestive heart failure. Am J Kidney Dis. 2013 May;61(5):822-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.10.028. Epub 2013 Mar 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALCALOTIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone