Propranololi pitkittyneeseen synnytykseen (PRO-Labor)
Propranololi pitkäaikaiseen synnytykseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PRO-Labor Trial)
Synnytyksen induktio on yksi yleisimmistä synnytyksen ja synnytyksen aikana suoritettavista toimenpiteistä. Yhdysvalloissa yli 20 prosentille raskaana olevista naisista tehdään synnytyksen induktio [1].
Pienistä, satunnaistetuista tutkimuksista on saatu tietoja, jotka osoittavat propranololin, ei-selektiivisen beetasalpaajan, tehokkuuden synnytyksen tehostamiseen. Tämä kirjallisuus viittaa synnytykseen kuluvan ajan lyhenemiseen ja mahdolliseen keisarinleikkaustiheyden vähenemiseen, kun propranololia käytetään yhdessä oksitosiinin kanssa synnytyksen käynnistämiseen verrattuna pelkkään oksitosiiniin [2-8].
Alfa- ja beeta-adrenergiset reseptorit on tunnistettu ihmisen myometriumissa. Propranololin on tutkimuksissa osoitettu tehostavan kohdun supistuksia, ja se voi olla hyödyllinen väline tässä naispopulaatiossa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, lyhentääkö propranololin antaminen synnytyshäiriön aikana synnytykseen kuluvaa aikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki kohdunkaulan kypsytys suoritetaan synnytys- ja toimitusyksikössä; sikiön jatkuvaa sykettä ja kohdun toimintaa seurataan kaikilla potilailla. Kohdunkaulan laajentumisen määräävät vastaanottavat lääkärit. Sonografia tehdään sikiön esiintymisen dokumentoimiseksi.
Pitkittyneen synnytyksen aikana hyväksytään potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eikä mitään poissulkemiskriteerejä. Osallistumisesta ei tule rahallisia kannustimia.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko propranololia 2mg IV tai odotettavissa olevaa hoitoa induktion aikana. Äidin elintärkeät tiedot kerätään normaalin työvoimahallinnon mukaisesti.
Kohdun aktiivisuuden jaksot, jotka lääkäri pitää liiallisena, hoidetaan tavallisella yhdistelmällä, joka sisältää muutoksen äidin asennossa, hapen antamisen ja terbutaliinin 250 µg ihonalaisesti. Jatkuvat epänormaalit sikiön sykemallit johtivat interventioon poistamalla potilas tutkimuksesta. Kiireellinen keisarileikkaus määritellään keisarileikkaukseksi, joka suoritetaan kypsymisprosessin aikana sikiön epänormaalin sydämen sykkeen vuoksi, joka ei vastannut normaaleihin liikkeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- täysiaikaiset (≥ 37 viikkoa) raskaudet määritetään rutiininomaisten synnytyssuositusten mukaan
- yksittäinen raskaus pään muodossa
- Ehjät kalvot
- Bishop-pistemäärä ≤6 ja kohdunkaulan laajeneminen ≤2cm
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen raskaus
- Diabetes, joka vaatii insuliinia synnytyksen aikana: kun otetaan huomioon vastasyntyneen hypoglykemian mahdollinen riski vastasyntyneellä
- moninaiset naiset
- Mikä tahansa sydänsairaus, jolle β-salpaus on vasta-aiheinen (kardiogeeninen sokki, sinusbradykardia ja yli ensimmäisen asteen sydänkatkos)
- Tunnettu yliherkkyys propranololille
- Äidin bradykardia (HR
- Vaikea preeklampsia: koska potilaat saavat magnesiumia ja mahdollisesti labetalolia verenpainetaudin hallintaan
- Systolinen verenpaine
- Muiden beetasalpaajien saaminen
- Keskivaikea tai vaikea astma: tämä on vasta-aihe beetasalpaajien käytölle
- Kaikki emättimen synnytyksen vasta-aiheet
- sikiön kuolema
- Monisikiöraskaus
- suuri sikiön anomalia
- aiempi kohdun leikkaus, edellinen keisarinleikkaus
- naiset, joilla on HIV, hepatiitti C, hepatiitti B, ja naiset, joilla on avustettua toista vaihetta vaativat sairaudet
- Muita poissulkemiskriteerejä olivat seuraavat: luokan 3 sikiön sykkeen seuranta, hemolyysin kohonneet maksaentsyymiarvot ja HELLP-oireyhtymä tai eklampsia, kasvurajoitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Propranololi 2 mg IV
Synnytyksen dystocian aikana potilaat, jotka on satunnaistettu propranololin hoitoryhmään, saavat kerta-annoksena IV 2 mg propranololia apteekin valmistamissa esisekoitetuissa ruiskuissa. Kliinisen käytännön ohjeissa suositeltu propranololin IV-annos on 1 mg laskimonsisäisesti 1 minuutin aikana. Siksi kokonaisantoaika on 2 minuuttia. |
Propranololi 2 mg IV
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Synnytyksen dystocian aikana lumelääkeryhmään satunnaistetut potilaat eivät saa mitään toimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimitusaika
Aikaikkuna: Tuntien määrä vastasyntyneen perehdyttämisestä synnytykseen; jopa 72 tuntia.
|
Ensisijainen tulos on aika synnytykseen (tunnit), joka määritellään ajaksi induktiomenetelmän aloittamisesta toimitusaikaan toimitustavasta riippumatta.
|
Tuntien määrä vastasyntyneen perehdyttämisestä synnytykseen; jopa 72 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korioamnioniitti
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
määritellään äidin kuumeella ≥100·4°f, kun äidin tai sikiön takykardia tai silmänpohjan arkuus
|
Toimitushetkellä
|
|
keisarinleikkauksen toimitusnopeus
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
keisarinleikkauksen nopeus
|
Toimitushetkellä
|
|
äidin oleskelun kesto
Aikaikkuna: Saapumisajasta sairaalasta kotiuttamiseen; keskimäärin kaksi päivää
|
maahantulohetkestä poistumiseen
|
Saapumisajasta sairaalasta kotiuttamiseen; keskimäärin kaksi päivää
|
|
Äidin bradykardiatapahtuma
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
bradykardiavaroitus synnytyksen aikana
|
toimitushetkellä
|
|
vastasyntyneiden vastaanotto teho-osastolle
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
NICU-pääsy
|
Toimitushetkellä
|
|
Vaikea hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
määritellään intubaatioksi ja koneelliseksi ventilaatioksi vähintään 12 tunnin ajan
|
toimitushetkellä
|
|
vastasyntyneiden sepsis
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
Kulttuurilla todistettu oletettu vastasyntyneen sepsis
|
toimitushetkellä
|
|
Vastasyntyneiden verensiirto
Aikaikkuna: Toimitushetkestä sairaalasta kotiuttamiseen; jopa 6 viikkoa
|
Vastasyntyneiden verensiirto
|
Toimitushetkestä sairaalasta kotiuttamiseen; jopa 6 viikkoa
|
|
Hypoksinen iskeeminen enkefalopatia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
vastasyntyneiden HIE
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moghadam AD, Jaafarpour M, Khani A. Comparison effect of oral propranolol and oxytocin versus oxytocin only on induction of labour in nulliparous women (a double blind randomized trial). J Clin Diagn Res. 2013 Nov;7(11):2567-9. doi: 10.7860/JCDR/2013/5704.3613. Epub 2013 Nov 10. Erratum In: J Clin Diagn Res. 2015 Aug;9(8):ZZ01.
- Kashanian M, Fekrat M, Zarrin Z, Ansari NS. A comparison between the effect of oxytocin only and oxytocin plus propranolol on the labor (a double blind randomized trial). J Obstet Gynaecol Res. 2008 Jun;34(3):354-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2008.00790.x.
- Pergialiotis V, Frountzas M, Prodromidou A, Prapa S, Perrea DN, Vlachos GD. Propranolol and oxytocin versus oxytocin alone for induction and augmentation of labor: a meta-analysis of randomized trials. Arch Gynecol Obstet. 2016 Apr;293(4):721-9. doi: 10.1007/s00404-015-3991-8. Epub 2015 Dec 22.
- Pruyn SC, Phelan JP, Buchanan GC. Long-term propranolol therapy in pregnancy: maternal and fetal outcome. Am J Obstet Gynecol. 1979 Oct 15;135(4):485-9. doi: 10.1016/0002-9378(79)90436-8.
- Sanchez-Ramos L, Quillen MJ, Kaunitz AM. Randomized trial of oxytocin alone and with propranolol in the management of dysfunctional labor. Obstet Gynecol. 1996 Oct;88(4 Pt 1):517-20. doi: 10.1016/0029-7844(96)00223-2.
- Meidahl Petersen K, Jimenez-Solem E, Andersen JT, Petersen M, Brodbaek K, Kober L, Torp-Pedersen C, Poulsen HE. beta-Blocker treatment during pregnancy and adverse pregnancy outcomes: a nationwide population-based cohort study. BMJ Open. 2012 Jul 19;2(4):e001185. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001185. Print 2012.
- Palomaki O, Uotila J, Tammela O, Kaila T, Lavapuro M, Huhtala H, Tuimala R. A double blind, randomized trial on augmentation of labour with a combination of intravenous propranolol and oxytocin versus oxytocin only. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Mar 1;125(1):44-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.06.016. Epub 2005 Jul 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Dystocia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Propranololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDD# 604829
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .