Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propranolol voor langdurige arbeid (PRO-Labor)

26 juli 2022 bijgewerkt door: Christiana Care Health Services

Propranolol voor langdurige arbeid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (PRO-Labor Trial)

Het inleiden van de bevalling is een van de meest voorkomende procedures die worden uitgevoerd bij bevalling en bevalling. In de Verenigde Staten ondergaat meer dan 20 procent van de zwangere vrouwen een bevalling [1].

Er zijn gegevens van kleine, gerandomiseerde onderzoeken die de effectiviteit aantonen van propranolol, een niet-selectieve bètablokker, voor arbeidsvergroting. Deze literatuur suggereert een verkorting van de tijd tot de bevalling en een mogelijke vermindering van het aantal keizersneden wanneer propranolol wordt gebruikt in combinatie met oxytocine voor het opwekken van de bevalling in vergelijking met alleen oxytocine [2-8].

Alfa- en bèta-adrenerge receptoren zijn geïdentificeerd in het menselijke myometrium. In onderzoeken is aangetoond dat propranolol de samentrekkingen van de baarmoeder versterkt en het kan een nuttig hulpmiddel zijn bij deze groep vrouwen. Daarom is het doel van deze studie om te beoordelen of de toediening van propranolol op het moment van arbeidsdystocie de tijd tot bevalling verkort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle cervicale rijping wordt uitgevoerd in de arbeids- en bevallingseenheid; continue foetale hartslag en baarmoederactiviteit zullen bij alle patiënten worden gecontroleerd. Cervicale dilatatie wordt toegewezen door toelatingsartsen. Echografie zal worden uitgevoerd om de foetale presentatie te documenteren.

Op het moment van langdurige bevalling zullen patiënten die aan de inclusiecriteria en geen exclusiecriteria voldoen, worden goedgekeurd. Er zullen geen financiële prikkels zijn voor deelname.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar Propranolol 2 mg IV of afwachtend beleid op het moment van inductie. Maternale vitale gegevens worden verzameld volgens standaard arbeidsbeheer.

Afleveringen van baarmoederactiviteit die door de arts als buitensporig worden beschouwd, zullen worden behandeld met een standaardcombinatie van manoeuvres, waaronder een verandering van de houding van de moeder, toediening van zuurstof en terbutaline 250 µg subcutaan. Aanhoudende abnormale foetale hartslagpatronen resulteerden in interventie door de patiënt uit het onderzoek te verwijderen. Dringende keizersnede wordt gedefinieerd als een keizersnede die wordt uitgevoerd tijdens het rijpingsproces voor een abnormale hartslag van de foetus die niet reageerde op standaardmanoeuvres.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • voldragen zwangerschappen (≥37 weken) bepaald door routinematige verloskundige richtlijnen
  • eenlingdracht in cephalische presentatie
  • Intacte membranen
  • Bishop-score van ≤6 en cervicale verwijding ≤2cm

Uitsluitingscriteria:

  • Vroegtijdige zwangerschap
  • Diabetes die insuline nodig heeft tijdens de bevalling: gezien het potentiële risico op neonatale hypoglykemie bij de pasgeborene
  • multipare vrouwen
  • Elke hartaandoening waarvoor β-blokkade gecontra-indiceerd is (cardiogene shock, sinusbradycardie en groter dan eerstegraads hartblok)
  • Bekende overgevoeligheid voor propranolol
  • Maternale bradycardie (HR
  • Ernstige pre-eclampsie: omdat patiënten magnesium en mogelijk labetalol krijgen om de hypertensie onder controle te houden
  • Systolische bloeddruk
  • Andere bètablokker ontvangen
  • Matige of ernstige astma: omdat dit een contra-indicatie is voor het gebruik van bètablokkers
  • Elke contra-indicatie voor een vaginale bevalling
  • foetale dood
  • Multifoetale zwangerschap
  • belangrijke foetale afwijking
  • eerdere baarmoederoperatie, eerdere keizersnede
  • vrouwen met hiv, hepatitis C, hepatitis B en vrouwen met medische aandoeningen die een geassisteerde tweede fase nodig hebben
  • Aanvullende uitsluitingscriteria waren als volgt: categorie 3 foetale hartslagregistratie, hemolyse verhoogde leverenzymen en lage bloedplaatjes (HELLP)-syndroom of eclampsie, groeirestrictie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propranolol 2mg IV

Op het moment van arbeidsdystocie krijgen patiënten die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsarm van propranolol een eenmalige toediening van IV 2 mg propranolol in voorgemengde spuiten die zijn bereid door de apotheek.

De IV-toediening van propranolol die wordt aanbevolen in richtlijnen voor klinische praktijk is 1 mg IV gedurende 1 minuut. Daarom zal de totale toedieningstijd 2 minuten zijn.
Geneesmiddel: Propranolol
Propranolol 2mg IV
Andere namen:
  • Inderaal
  • Hemangeol
  • Propranolol Hydrochloride
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Op het moment van arbeidsdystocie krijgen patiënten die gerandomiseerd zijn naar de placebo-arm geen enkele interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot levering
Tijdsspanne: Aantal uren van inductie tot bevalling neonaat; tot 72 uur.
Het primaire resultaat is de tijd tot levering (uren), gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de inductiemethode tot de leveringstijd, ongeacht de wijze van levering.
Aantal uren van inductie tot bevalling neonaat; tot 72 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chorioamnionitis
Tijdsspanne: Op het moment van levering
gedefinieerd door de aanwezigheid van maternale koorts ≥100·4°f in de aanwezigheid van maternale of foetale tachycardie of fundale gevoeligheid
Op het moment van levering
keizersnede tarief
Tijdsspanne: Op het moment van levering
snelheid van een keizersnede
Op het moment van levering
moederlijke verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis; gemiddeld twee dagen
vanaf het moment van opname tot ontslag
Vanaf het moment van opname tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis; gemiddeld twee dagen
Maternale bradycardie-gebeurtenis
Tijdsspanne: op het moment van levering
bradycardie-alarm tijdens de bevalling
op het moment van levering
neonatale opname op de IC
Tijdsspanne: Op het moment van levering
NICU-opname
Op het moment van levering
Ernstig ademnoodsyndroom
Tijdsspanne: op het moment van levering
gedefinieerd als intubatie en mechanische ventilatie gedurende minimaal 12 uur
op het moment van levering
neonatale sepsis
Tijdsspanne: op het moment van levering
Cultuur bewezen vermoedelijke neonatale sepsis
op het moment van levering
Neonatale bloedtransfusie
Tijdsspanne: Van moment van bevalling tot moment van ontslag uit het ziekenhuis; tot 6 weken
Neonatale bloedtransfusie
Van moment van bevalling tot moment van ontslag uit het ziekenhuis; tot 6 weken
Hypoxische ischemische encefalopathie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
neonatale HIE
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DDD# 604829

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arbeid; belemmerd

Klinische onderzoeken op Propranolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren