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장기 노동을 위한 프로프라놀롤 (PRO-Labor)

2022년 7월 26일 업데이트: Christiana Care Health Services

장기간 진통을 위한 프로프라놀롤: 무작위 대조 시험(PRO-Labor 시험)

분만 유도는 분만 및 분만 시 수행되는 가장 일반적인 절차 중 하나입니다. 미국에서는 임산부의 20% 이상이 분만을 유도합니다[1].

비선택적 베타 차단제인 프로프라놀롤의 진통 효과를 입증하는 소규모 무작위 연구의 데이터가 있습니다. 이 문헌은 프로프라놀롤을 옥시토신 단독 투여에 비해 분만을 유도하기 위해 옥시토신과 함께 사용할 때 분만 시간이 감소하고 제왕절개율이 감소할 가능성이 있음을 시사합니다[2-8].

알파 및 베타 아드레날린성 수용체는 인간 자궁근층에서 확인되었습니다. 프로프라놀롤은 연구에서 자궁 수축을 향상시키는 것으로 나타났으며 이 여성 집단에서 유용한 도구가 될 수 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 분만난산 시 프로프라놀롤 투여가 분만시간 단축 여부를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 자궁 경부 숙성은 분만실에서 수행됩니다. 지속적인 태아 심박수 및 자궁 활동은 모든 환자에서 모니터링됩니다. 자궁경부 확장은 입원 의사가 지정합니다. 초음파 검사는 태아 발표를 문서화하기 위해 수행됩니다.

장기간 진통 시 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자에 대해 동의합니다. 참여에 대한 금전적 인센티브는 없습니다.

환자는 유도 시 Propranolol 2mg IV 또는 예상 관리에 무작위 배정됩니다. 모성 바이탈은 표준 노동 관리에 따라 수집됩니다.

의사가 과도하다고 판단하는 자궁 활동의 에피소드는 산모의 위치 변경, 산소 투여, 피하 테르부탈린 250µg을 포함하는 조작의 표준 조합으로 치료됩니다. 지속적인 비정상적인 태아 심박수 패턴은 환자를 연구에서 제외함으로써 개입을 초래했습니다. 긴급 제왕절개는 표준 조작에 반응하지 않는 비정상적인 태아 심박수에 대해 성숙 과정 중에 수행되는 제왕절개로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 일상적인 산부인과 지침에 의해 결정된 만삭(≥37주) 임신
  • 두부 프리젠 테이션의 싱글 톤 임신
  • 손상되지 않은 멤브레인
  • Bishop 점수 ≤6 및 자궁경부 확장 ≤2cm

제외 기준:

  • 조산
  • 분만 중 인슐린이 필요한 당뇨병: 신생아에서 신생아 저혈당증의 잠재적 위험을 고려할 때
  • 여러 여성
  • β 차단이 금기인 모든 심장 상태(심인성 쇼크, 동서맥 및 1도 이상의 심장 블록)
  • 프로프라놀롤에 알려진 과민증
  • 모성 서맥(HR
  • 심한 자간전증: 환자는 고혈압 조절을 위해 마그네슘과 라베탈롤을 투여받게 됩니다.
  • 수축기 혈압
  • 다른 베타 차단제 받기
  • 중등도 또는 중증 천식: 베타 차단제 사용에 대한 금기 사항이므로
  • 질 분만에 대한 모든 금기 사항
  • 태아 사망
  • 다태아 임신
  • 주요 태아 기형
  • 이전 자궁 수술, 이전 제왕절개
  • HIV, C형 간염, B형 간염이 있는 여성 및 보조 2단계가 필요한 질병이 있는 여성
  • 추가 제외 기준은 다음과 같습니다: 범주 3 태아 심박수 추적, 용혈 상승 간 효소 및 저혈소판(HELLP) 증후군 또는 자간증, 성장 제한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로프라놀롤 2mg IV

분만 난산 시 프로프라놀롤 치료군에 무작위 배정된 환자는 약국에서 준비한 미리 혼합된 주사기에 프로프라놀롤 2mg IV를 1회 투여합니다.

임상 진료 지침에서 권장하는 프로프라놀롤 IV 투여는 1분 동안 1mg IV입니다. 따라서 총 관리 시간은 2분이 됩니다.
의약품: 프로프라놀롤
프로프라놀롤 2mg IV
다른 이름들:
  • 인데랄
  • 헤만걸
  • 프로프라놀롤 염산염
  • 인데랄 LA
  • 이노프란 XL
간섭 없음: 개입 없음
분만 난산 시 위약군으로 무작위 배정된 환자는 어떤 개입도 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배달 시간
기간: 신생아 유도에서 분만까지의 시간; 최대 72시간.
주요 결과는 분만 방식에 관계없이 유도 방법 시작부터 분만 시간까지의 시간으로 정의되는 분만 시간(시간)입니다.
신생아 유도에서 분만까지의 시간; 최대 72시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맥락양막염
기간: 인도시
산모 또는 태아의 빈맥 또는 기저부 압통이 있는 상태에서 산모의 열이 ≥100·4°f인 경우로 정의됩니다.
인도시
제왕절개율
기간: 인도시
제왕절개율
인도시
산모 체류 기간
기간: 입원시부터 퇴원시까지; 평균 이틀
입원부터 퇴원까지
입원시부터 퇴원시까지; 평균 이틀
산모 서맥 이벤트
기간: 배송 시
분만 중 서맥 경보
배송 시
ICU에 신생아 입원
기간: 인도시
NICU 입학
인도시
심한 호흡 곤란 증후군
기간: 배송 시
최소 12시간 동안 삽관 및 기계적 환기로 정의됨
배송 시
신생아 패혈증
기간: 배송 시
배양이 입증된 신생아 패혈증 추정
배송 시
신생아 수혈
기간: 분만시부터 퇴원시까지; 최대 6주
신생아 수혈
분만시부터 퇴원시까지; 최대 6주
저산소 허혈성 뇌병증
기간: 학업 수료까지 평균 1년
신생아 HIE
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christiana Care Health Services

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DDD# 604829

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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