Propranolol para trabajo de parto prolongado (PRO-Labor)
Propranolol para el trabajo de parto prolongado: un ensayo controlado aleatorio (ensayo PRO-Labor)
La inducción del trabajo de parto es uno de los procedimientos más comunes realizados en el trabajo de parto y el parto. En los Estados Unidos, más del 20 por ciento de las mujeres embarazadas se someten a una inducción del parto [1].
Hay datos de pequeños estudios aleatorizados que demuestran la eficacia del propranolol, un betabloqueante no selectivo, para estimular el trabajo de parto. Esta literatura sugiere una disminución en la cantidad de tiempo hasta el parto y una posible reducción en las tasas de cesárea cuando se usa propranolol junto con oxitocina para la inducción del trabajo de parto en comparación con la oxitocina sola [2-8].
Se han identificado receptores alfa y beta adrenérgicos en el miometrio humano. Se ha demostrado en estudios que el propranolol mejora las contracciones uterinas y puede ser una herramienta útil en esta población de mujeres. Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar si la administración de propranolol en el momento de la distocia del parto reduce el tiempo hasta el parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Toda la maduración cervical se realizará en la unidad de trabajo de parto y parto; La frecuencia cardíaca fetal continua y la actividad uterina serán monitoreadas en todos los pacientes. La dilatación cervical es asignada por los médicos de admisión. Se realizará una ecografía para documentar la presentación fetal.
En el momento del trabajo de parto prolongado, se consentirá a las pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y sin criterios de exclusión. No habrá incentivos monetarios para la participación.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir 2 mg de propranolol por vía IV o manejo expectante en el momento de la inducción. Los signos vitales maternos se recolectarán según la gestión laboral estándar.
Los episodios de actividad uterina que el médico considere excesivos se tratarán con una combinación estándar de maniobras que incluyen cambio de posición materna, administración de oxígeno y terbutalina 250 µg por vía subcutánea. Los patrones anormales persistentes de la frecuencia cardíaca fetal dieron lugar a una intervención al retirar a la paciente del estudio. El parto por cesárea urgente se define como un parto por cesárea realizado durante el proceso de maduración por frecuencia cardíaca fetal anormal que no respondió a las maniobras estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- gestaciones a término (≥37 semanas) determinadas por las guías obstétricas de rutina
- gestación única en presentación cefálica
- Membranas intactas
- Puntaje de Bishop de ≤6 y dilatación cervical ≤2cm
Criterio de exclusión:
- gestación prematura
- Diabetes que requiere insulina en el trabajo de parto: dado el riesgo potencial de hipoglucemia neonatal en el recién nacido
- mujeres multíparas
- Cualquier afección cardíaca para la que esté contraindicado el bloqueo β (choque cardiogénico, bradicardia sinusal y bloqueo cardíaco mayor que el de primer grado)
- Hipersensibilidad conocida al propranolol
- Bradicardia materna (HR
- Preeclampsia severa: ya que los pacientes recibirán magnesio y posiblemente labetalol para el control de la hipertensión.
- Presión sanguínea sistólica
- Recibir otro bloqueador beta
- Asma moderada o grave: ya que es una contraindicación para el uso de betabloqueantes
- Cualquier contraindicación para un parto vaginal.
- muerte fetal
- gestación multifetal
- anomalía fetal importante
- cirugía uterina previa, cesárea previa
- mujeres con VIH, hepatitis C, hepatitis B y mujeres con condiciones médicas que requieren una segunda etapa asistida
- Los criterios de exclusión adicionales fueron los siguientes: seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal de categoría 3, enzimas hepáticas elevadas y síndrome de hemólisis y plaquetas bajas (HELLP) o eclampsia, restricción del crecimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Propranolol 2 mg IV
En el momento de la distocia del trabajo de parto, los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de tratamiento de propranolol recibirán una administración única de 2 mg de propranolol IV en jeringas premezcladas preparadas por la farmacia. La administración IV de propranolol recomendada en las guías de práctica clínica es de 1 mg IV durante 1 minuto. Por tanto, el tiempo total de administración será de 2 minutos. |
Propranolol 2 mg IV
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin intervención
En el momento de la distocia laboral, los pacientes asignados al azar al grupo de placebo no recibirán ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de entrega
Periodo de tiempo: Número de horas desde la inducción hasta el parto del recién nacido; hasta 72 horas.
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El resultado primario es el tiempo hasta el parto (horas) definido como el tiempo desde el inicio del método de inducción hasta el parto, independientemente del modo de parto.
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Número de horas desde la inducción hasta el parto del recién nacido; hasta 72 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Corioamnionitis
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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definida por la presencia de fiebre materna ≥100·4°f en presencia de taquicardia materna o fetal o sensibilidad uterina
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En el momento de la entrega
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tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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tasa de parto por cesárea
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En el momento de la entrega
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duración de la estancia materna
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso hasta el momento del alta hospitalaria; un promedio de dos días
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desde el momento del ingreso hasta el alta
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Desde el momento del ingreso hasta el momento del alta hospitalaria; un promedio de dos días
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Evento de bradicardia materna
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
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alerta de bradicardia durante el trabajo de parto
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en el momento de la entrega
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ingreso neonatal a la UCI
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Admisión en la UCIN
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En el momento de la entrega
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Síndrome de dificultad respiratoria grave
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
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definido como intubación y ventilación mecánica por un mínimo de 12 horas
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en el momento de la entrega
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sepsis neonatal
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
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Cultivo de sepsis neonatal comprobada-presunta
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en el momento de la entrega
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Transfusión de sangre neonatal
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta el momento del alta hospitalaria; hasta 6 semanas
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Transfusión de sangre neonatal
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Desde el momento del parto hasta el momento del alta hospitalaria; hasta 6 semanas
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Encefalopatía hipóxica isquémica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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EHI neonatal
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moghadam AD, Jaafarpour M, Khani A. Comparison effect of oral propranolol and oxytocin versus oxytocin only on induction of labour in nulliparous women (a double blind randomized trial). J Clin Diagn Res. 2013 Nov;7(11):2567-9. doi: 10.7860/JCDR/2013/5704.3613. Epub 2013 Nov 10. Erratum In: J Clin Diagn Res. 2015 Aug;9(8):ZZ01.
- Kashanian M, Fekrat M, Zarrin Z, Ansari NS. A comparison between the effect of oxytocin only and oxytocin plus propranolol on the labor (a double blind randomized trial). J Obstet Gynaecol Res. 2008 Jun;34(3):354-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2008.00790.x.
- Pergialiotis V, Frountzas M, Prodromidou A, Prapa S, Perrea DN, Vlachos GD. Propranolol and oxytocin versus oxytocin alone for induction and augmentation of labor: a meta-analysis of randomized trials. Arch Gynecol Obstet. 2016 Apr;293(4):721-9. doi: 10.1007/s00404-015-3991-8. Epub 2015 Dec 22.
- Pruyn SC, Phelan JP, Buchanan GC. Long-term propranolol therapy in pregnancy: maternal and fetal outcome. Am J Obstet Gynecol. 1979 Oct 15;135(4):485-9. doi: 10.1016/0002-9378(79)90436-8.
- Sanchez-Ramos L, Quillen MJ, Kaunitz AM. Randomized trial of oxytocin alone and with propranolol in the management of dysfunctional labor. Obstet Gynecol. 1996 Oct;88(4 Pt 1):517-20. doi: 10.1016/0029-7844(96)00223-2.
- Meidahl Petersen K, Jimenez-Solem E, Andersen JT, Petersen M, Brodbaek K, Kober L, Torp-Pedersen C, Poulsen HE. beta-Blocker treatment during pregnancy and adverse pregnancy outcomes: a nationwide population-based cohort study. BMJ Open. 2012 Jul 19;2(4):e001185. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001185. Print 2012.
- Palomaki O, Uotila J, Tammela O, Kaila T, Lavapuro M, Huhtala H, Tuimala R. A double blind, randomized trial on augmentation of labour with a combination of intravenous propranolol and oxytocin versus oxytocin only. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Mar 1;125(1):44-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.06.016. Epub 2005 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Distocia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- DDD# 604829
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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