Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propranolol na przedłużający się poród (PRO-Labor)

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Christiana Care Health Services

Propranolol na przedłużony poród: randomizowana, kontrolowana próba (badanie PRO-Labor)

Indukcja porodu jest jedną z najczęstszych procedur wykonywanych podczas porodu. W Stanach Zjednoczonych ponad 20 procent kobiet w ciąży przechodzi indukcję porodu [1].

Istnieją dane z małych, randomizowanych badań, które wykazują skuteczność propranololu, nieselektywnego beta-blokera, w zwiększaniu porodu. Piśmiennictwo to sugeruje skrócenie czasu do porodu i możliwe zmniejszenie odsetka cięć cesarskich, gdy propranolol jest stosowany w połączeniu z oksytocyną do indukcji porodu w porównaniu z samą oksytocyną [2-8].

W ludzkiej mięśniówce macicy zidentyfikowano receptory alfa- i beta-adrenergiczne. W badaniach wykazano, że propranolol wzmaga skurcze macicy i może być użytecznym narzędziem w tej populacji kobiet. Dlatego celem tego badania jest ocena, czy podanie propranololu w czasie dystocji porodowej skraca czas do porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całe dojrzewanie szyjki macicy zostanie przeprowadzone na oddziale porodowym; u wszystkich pacjentek będzie monitorowana ciągła czynność serca płodu i czynność macicy. Dylatacja szyjki macicy jest przypisywana przez lekarzy przyjmujących. Zostanie wykonane badanie USG w celu udokumentowania prezentacji płodu.

W czasie przedłużającego się porodu zgodę otrzymają pacjentki spełniające kryteria włączenia i niewykluczające. Nie przewiduje się żadnych zachęt finansowych za udział.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej propranolol w dawce 2 mg dożylnie lub do grupy wyczekującej w czasie indukcji. Dane życiowe matki zostaną zebrane zgodnie ze standardowym zarządzaniem porodem.

Epizody aktywności macicy uznane przez lekarza za nadmierną będą leczone standardową kombinacją manewrów obejmujących zmianę pozycji matki, podanie tlenu i podskórne podanie 250 µg terbutaliny. Utrzymujące się nieprawidłowe wzorce tętna płodu spowodowały interwencję polegającą na usunięciu pacjentki z badania. Pilne cesarskie cięcie definiuje się jako cesarskie cięcie wykonane w okresie dojrzewania z powodu nieprawidłowej częstości akcji serca płodu, która nie reagowała na standardowe manewry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • ciąże donoszone (≥37 tygodni) określone na podstawie rutynowych wytycznych położniczych
  • ciąża pojedyncza w prezentacji główkowej
  • Nienaruszone membrany
  • Wskaźnik Bishopa ≤6 i rozwarcie szyjki macicy ≤2 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża przedwczesna
  • Cukrzyca wymagająca podawania insuliny podczas porodu: biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko hipoglikemii u noworodka
  • wieloródki
  • Każdy stan serca, w przypadku którego blokada receptorów beta-adrenergicznych jest przeciwwskazana (wstrząs kardiogenny, bradykardia zatokowa i blok przedsionkowo-komorowy większy niż pierwszego stopnia)
  • Znana nadwrażliwość na propranolol
  • Bradykardia u matki (HR
  • Ciężki stan przedrzucawkowy: ponieważ pacjenci będą otrzymywać magnez i prawdopodobnie labetalol w celu kontroli nadciśnienia
  • Ciśnienie skurczowe
  • Przyjmowanie innego beta-blokera
  • Umiarkowana lub ciężka astma: ponieważ jest to przeciwwskazanie do stosowania beta-adrenolityków
  • Wszelkie przeciwwskazania do porodu siłami natury
  • Śmierć płodu
  • Ciąża wielopłodowa
  • poważna wada płodu
  • przebyta operacja macicy, przebyte cesarskie cięcie
  • kobiety z HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wirusowym zapaleniem wątroby typu B oraz kobiety ze schorzeniami wymagającymi wspomaganego drugiego etapu
  • Dodatkowe kryteria wykluczenia były następujące: zapis tętna płodu kategorii 3, hemoliza, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i mała liczba płytek krwi (HELLP) lub rzucawka, ograniczenie wzrostu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propranolol 2mg IV

W czasie dystocji porodowej pacjentki losowo przydzielone do grupy otrzymującej propranolol otrzymają jednorazowe podanie dożylne 2 mg propranololu w wstępnie wymieszanych strzykawkach przygotowanych przez aptekę.

Podawanie propranololu dożylnie zalecane w wytycznych praktyki klinicznej to 1 mg dożylnie w ciągu 1 minuty. Dlatego całkowity czas podawania wyniesie 2 minuty.
Lek: Propranolol
Propranolol 2mg IV
Inne nazwy:
  • Inderal
  • Hemangeol
  • Chlorowodorek propranololu
  • Inderal Los Angeles
  • InnoPran XL
Brak interwencji: Brak interwencji
W czasie dystocji porodowej pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo nie otrzymają żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do dostawy
Ramy czasowe: Liczba godzin od indukcji do porodu noworodka; do 72 godzin.
Podstawowym wynikiem jest czas do porodu (w godzinach) zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia metody indukcyjnej do czasu porodu, niezależnie od sposobu porodu.
Liczba godzin od indukcji do porodu noworodka; do 72 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: W momencie dostawy
zdefiniowane przez obecność gorączki matki ≥100·4°f w obecności tachykardii matki lub płodu lub tkliwości dna
W momencie dostawy
wskaźnik cięć cesarskich
Ramy czasowe: W momencie dostawy
wskaźnik cięć cesarskich
W momencie dostawy
długość pobytu matki
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala; średnio dwa dni
od chwili przyjęcia do wypisu
Od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala; średnio dwa dni
Zdarzenie matczynej bradykardii
Ramy czasowe: w momencie dostawy
alarm bradykardii podczas porodu
w momencie dostawy
przyjęcie noworodka na OIOM
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Przyjęcie na NICU
W momencie dostawy
Zespół ciężkiej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: w momencie dostawy
zdefiniowane jako intubacja i wentylacja mechaniczna przez co najmniej 12 godzin
w momencie dostawy
sepsa noworodkowa
Ramy czasowe: w momencie dostawy
Posocznica noworodków z potwierdzoną hodowlą
w momencie dostawy
Transfuzja krwi noworodka
Ramy czasowe: Od momentu porodu do wypisu ze szpitala; do 6 tygodni
Transfuzja krwi noworodka
Od momentu porodu do wypisu ze szpitala; do 6 tygodni
Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
noworodkowy HIE
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DDD# 604829

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propranolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj