Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propranolol pro prodloužený porod (PRO-Labor)

26. července 2022 aktualizováno: Christiana Care Health Services

Propranolol pro prodloužený porod: Randomizovaná kontrolovaná studie (PRO-Labor Trial)

Vyvolání porodu je jedním z nejběžnějších postupů prováděných při porodu. Ve Spojených státech podstoupí indukci porodu více než 20 procent těhotných žen [1].

Existují údaje z malých, randomizovaných studií, které prokazují účinnost propranololu, neselektivního betablokátoru, pro augmentaci porodu. Tato literatura naznačuje zkrácení doby do porodu a možné snížení počtu císařských řezů, pokud je propranolol použit ve spojení s oxytocinem k indukci porodu ve srovnání se samotným oxytocinem [2–8].

V lidském myometriu byly identifikovány alfa- a beta-adrenergní receptory. Ve studiích bylo prokázáno, že propranolol zvyšuje děložní kontrakce a může být užitečným nástrojem v této populaci žen. Účelem této studie je tedy posoudit, zda podávání propranololu v době porodní dystokie zkracuje dobu do porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Veškeré dozrávání děložního čípku bude prováděno na porodní a porodní jednotce; u všech pacientek bude sledována kontinuální srdeční frekvence plodu a děložní aktivita. Dilatace děložního čípku je přidělena přijímajícími lékaři. K dokumentaci prezentace plodu bude provedena sonografie.

V době prodlouženého porodu budou souhlasit pacientky splňující kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení. Nebudou existovat žádné finanční pobídky pro účast.

Pacienti budou randomizováni buď k propranololu 2 mg iv, nebo k léčbě nastávající v době indukce. Životní údaje matky budou shromažďovány standardním způsobem vedení porodu.

Epizody děložní aktivity, které jsou lékařem považovány za nadměrné, budou léčeny standardní kombinací manévrů, které zahrnovaly změnu polohy matky, podání kyslíku a terbutalin 250 µg subkutánně. Přetrvávající abnormální vzorce srdeční frekvence plodu vedly k intervenci vyřazením pacientky ze studie. Urgentní porod císařským řezem je definován jako porod císařským řezem provedený během procesu zrání pro abnormální srdeční frekvenci plodu, která nereagovala na standardní manévry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • donošené (≥37 týdnů) těhotenství stanovené rutinními porodnickými směrnicemi
  • jednočetné těhotenství v cefalické prezentaci
  • Neporušené membrány
  • Bishopovo skóre ≤6 a cervikální dilatace ≤2 cm

Kritéria vyloučení:

  • Předčasné těhotenství
  • Diabetes vyžadující inzulin při porodu: vzhledem k potenciálnímu riziku neonatální hypoglykémie u novorozence
  • vícerodičky
  • Jakékoli srdeční onemocnění, pro které je β blokáda kontraindikována (kardiogenní šok, sinusová bradykardie a srdeční blokáda většího než prvního stupně)
  • Známá přecitlivělost na propranolol
  • Mateřská bradykardie (HR
  • Těžká preeklampsie: pacienti budou dostávat hořčík a možná labetalol ke kontrole hypertenze
  • Systolický krevní tlak
  • Příjem jiného beta blokátoru
  • Středně těžké nebo těžké astma: protože je to kontraindikace použití betablokátorů
  • Jakékoli kontraindikace vaginálního porodu
  • zánik plodu
  • Multifetální těhotenství
  • velká fetální anomálie
  • předchozí operace dělohy, předchozí císařský řez
  • ženy s HIV, hepatitidou C, hepatitidou B a ženy se zdravotním stavem vyžadujícím asistovanou druhou fázi
  • Další vylučovací kritéria byla následující: sledování srdeční frekvence plodu kategorie 3, hemolýza zvýšené jaterní enzymy a syndrom nízkých krevních destiček (HELLP) nebo eklampsie, omezení růstu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propranolol 2 mg IV

V době porodní dystokie dostanou pacienti randomizovaní do léčebné větve propranolol jednorázovou intravenózní aplikaci 2 mg propranololu v předem namíchaných injekčních stříkačkách připravených lékárnou.

Podání propranololu IV doporučené v pokynech pro klinickou praxi je 1 mg IV během 1 minuty. Celková doba administrace tedy bude 2 minuty.
Lék: Propranolol
Propranolol 2 mg IV
Ostatní jména:
  • Inderal
  • Hemangeol
  • Propranolol hydrochlorid
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
Žádný zásah: Žádný zásah
V době porodní dystokie nebudou pacientky randomizované do ramene s placebem dostávat žádnou intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do doručení
Časové okno: Počet hodin od indukce do porodu novorozence; až 72 hodin.
Primárním výsledkem je doba do porodu (hodiny) definovaná jako doba od zahájení metody indukce do doby dodání, bez ohledu na způsob dodání.
Počet hodin od indukce do porodu novorozence; až 72 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chorioamnionitida
Časové okno: V době dodání
definovaná přítomností mateřské horečky ≥100,4°f v přítomnosti mateřské nebo fetální tachykardie nebo citlivosti pozadí
V době dodání
rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: V době dodání
rychlost porodu císařským řezem
V době dodání
délka mateřského pobytu
Časové okno: Od okamžiku přijetí do doby propuštění z nemocnice; v průměru dva dny
od přijetí do propuštění
Od okamžiku přijetí do doby propuštění z nemocnice; v průměru dva dny
Událost bradykardie matky
Časové okno: v době dodání
upozornění na bradykardii během porodu
v době dodání
novorozenecké přijetí na JIP
Časové okno: V době dodání
Vstup na NICU
V době dodání
Syndrom těžké respirační tísně
Časové okno: v době dodání
definována jako intubace a mechanická ventilace po dobu minimálně 12 hodin
v době dodání
novorozenecká sepse
Časové okno: v době dodání
Kultivačně prokázaná neonatální sepse
v době dodání
Novorozenecká transfuze krve
Časové okno: Od doby porodu do doby propuštění z nemocnice; až 6 týdnů
Novorozenecká transfuze krve
Od doby porodu do doby propuštění z nemocnice; až 6 týdnů
Hypoxická ischemická encefalopatie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
novorozenecké HIE
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christiana Care Health Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DDD# 604829

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit