長時間労働のためのプロプラノロール (PRO-Labor)
長時間労働のためのプロプラノロール: 無作為対照試験 (PRO-Labor 試験)
分娩誘発は、陣痛と分娩で行われる最も一般的な手順の 1 つです。 米国では、妊娠中の女性の 20% 以上が分娩誘発を受けます [1]。
非選択的β遮断薬であるプロプラノロールの陣痛増強に対する有効性を示す小規模な無作為化研究のデータがあります。 この文献は、分娩誘発のためにプロプラノロールをオキシトシンと組み合わせて使用すると、オキシトシン単独と比較して、分娩までの時間が短縮され、帝王切開率が低下する可能性があることを示唆しています[2-8]。
α-およびβ-アドレナリン受容体は、ヒトの子宮筋層で同定されています。 プロプラノロールは研究で子宮収縮を促進することが示されており、この女性集団にとって有用なツールである可能性があります. したがって、この研究の目的は、分娩難産時のプロプラノロールの投与が分娩までの時間を短縮するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
すべての子宮頸部の成熟は分娩室で行われます。継続的な胎児心拍数と子宮活動は、すべての患者で監視されます。 子宮頸部の拡張は、入院中の医師によって割り当てられます。 超音波検査は、胎児の症状を記録するために実施されます。
長時間労働の時点で、包含基準を満たし、除外基準を満たしていない患者は同意されます。 参加に対する金銭的なインセンティブはありません。
患者は、導入時にプロプラノロール 2mg の IV または待機的管理のいずれかに無作為に割り付けられます。 母体のバイタルは、標準的な労務管理に従って収集されます。
医師によって過剰と見なされる子宮活動のエピソードは、母体の位置の変更、酸素投与、テルブタリン 250 µg の皮下投与を含む標準的な操作の組み合わせで治療されます。 持続的な異常な胎児心拍数パターンは、研究から患者を除外することによって介入をもたらしました。 緊急帝王切開は、標準的な手技に反応しなかった異常な胎児心拍数の成熟過程で行われる帝王切開と定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 定期的な産科ガイドラインによって決定される満期（37週以上）の妊娠
- 頭部提示における単胎妊娠
- 無傷の膜
- -ビショップスコアが6以下で、子宮頸部の拡張が2cm以下
除外基準:
- 早産
- 分娩時にインスリンを必要とする糖尿病：新生児における新生児低血糖の潜在的リスクを考慮
- 経産婦
- -β遮断が禁忌である心臓の状態（心原性ショック、洞性徐脈、および第1度以上の心臓ブロック）
- -プロプラノロールに対する既知の過敏症
- 母体の徐脈（HR
- 重度の子癇前症：患者は高血圧管理のためにマグネシウムとおそらくラベタロールを投与されるため
- 収縮期血圧
- 他のベータ遮断薬の投与
- 中程度または重度の喘息：これはベータ遮断薬の使用に対する禁忌であるため
- -経膣分娩の禁忌
- 胎児死亡
- 多胎妊娠
- 重大な胎児異常
- 以前の子宮手術、以前の帝王切開
- HIV、C型肝炎、B型肝炎の女性、および第2段階の支援を必要とする病状の女性
- 追加の除外基準は次のとおりです。カテゴリー3の胎児心拍数追跡、溶血、肝酵素の上昇および低血小板（HELLP）症候群または子癇、成長制限
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロプラノロール 2mg IV
分娩難産時に、プロプラノロールの治療群に無作為に割り付けられた患者は、薬局が用意した混合済み注射器で IV 2mg プロプラノロールを 1 回投与されます。 臨床診療ガイドラインで推奨されているプロプラノロールの IV 投与は、1 分間で 1 mg の IV です。 したがって、総投与時間は 2 分となります。 |
プロプラノロール 2mg IV
他の名前：
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介入なし：介入なし
分娩難産の時点で、プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は介入を受けません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配達までの時間
時間枠：新生児の誘導から分娩までの時間数。最大72時間。
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主な結果は、分娩モードに関係なく、導入方法の開始から分娩までの時間として定義される分娩までの時間（時間）です。
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新生児の誘導から分娩までの時間数。最大72時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絨毛膜羊膜炎
時間枠：納品時
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母体または胎児の頻脈または子宮底圧痛の存在下での母体の発熱≧100.4°Fの存在によって定義される
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納品時
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帝王切開率
時間枠：納品時
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帝王切開率
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納品時
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母親の滞在期間
時間枠：入院時から退院時まで；平均二日
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入院から退院まで
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入院時から退院時まで；平均二日
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母体の徐脈イベント
時間枠：配達時
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分娩中の徐脈アラート
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配達時
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ICUへの新生児の入院
時間枠：納品時
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NICUへの入院
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納品時
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重度の呼吸窮迫症候群
時間枠：配達時
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最低 12 時間の挿管と人工呼吸と定義
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配達時
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新生児敗血症
時間枠：配達時
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培養証明された推定新生児敗血症
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配達時
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新生児輸血
時間枠：分娩時から退院時まで。 6週間まで
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新生児輸血
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分娩時から退院時まで。 6週間まで
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低酸素性虚血性脳症
時間枠：研究完了まで、平均1年
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新生児HIE
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Moghadam AD, Jaafarpour M, Khani A. Comparison effect of oral propranolol and oxytocin versus oxytocin only on induction of labour in nulliparous women (a double blind randomized trial). J Clin Diagn Res. 2013 Nov;7(11):2567-9. doi: 10.7860/JCDR/2013/5704.3613. Epub 2013 Nov 10. Erratum In: J Clin Diagn Res. 2015 Aug;9(8):ZZ01.
- Kashanian M, Fekrat M, Zarrin Z, Ansari NS. A comparison between the effect of oxytocin only and oxytocin plus propranolol on the labor (a double blind randomized trial). J Obstet Gynaecol Res. 2008 Jun;34(3):354-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2008.00790.x.
- Pergialiotis V, Frountzas M, Prodromidou A, Prapa S, Perrea DN, Vlachos GD. Propranolol and oxytocin versus oxytocin alone for induction and augmentation of labor: a meta-analysis of randomized trials. Arch Gynecol Obstet. 2016 Apr;293(4):721-9. doi: 10.1007/s00404-015-3991-8. Epub 2015 Dec 22.
- Pruyn SC, Phelan JP, Buchanan GC. Long-term propranolol therapy in pregnancy: maternal and fetal outcome. Am J Obstet Gynecol. 1979 Oct 15;135(4):485-9. doi: 10.1016/0002-9378(79)90436-8.
- Sanchez-Ramos L, Quillen MJ, Kaunitz AM. Randomized trial of oxytocin alone and with propranolol in the management of dysfunctional labor. Obstet Gynecol. 1996 Oct;88(4 Pt 1):517-20. doi: 10.1016/0029-7844(96)00223-2.
- Meidahl Petersen K, Jimenez-Solem E, Andersen JT, Petersen M, Brodbaek K, Kober L, Torp-Pedersen C, Poulsen HE. beta-Blocker treatment during pregnancy and adverse pregnancy outcomes: a nationwide population-based cohort study. BMJ Open. 2012 Jul 19;2(4):e001185. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001185. Print 2012.
- Palomaki O, Uotila J, Tammela O, Kaila T, Lavapuro M, Huhtala H, Tuimala R. A double blind, randomized trial on augmentation of labour with a combination of intravenous propranolol and oxytocin versus oxytocin only. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Mar 1;125(1):44-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.06.016. Epub 2005 Jul 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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