久产心得安 (PRO-Labor)
2022年7月26日 更新者：Christiana Care Health Services
普萘洛尔用于延长分娩：一项随机对照试验（PRO-Labor 试验）
引产是对分娩和分娩最常见的程序之一。 在美国，超过 20% 的孕妇接受了引产[1]。
有来自小型随机研究的数据证明普萘洛尔（一种非选择性 β 受体阻滞剂）对促进分娩的有效性。 该文献表明，与单独使用催产素相比，普萘洛尔联合催产素用于引产可缩短分娩时间并可能降低剖宫产率 [2-8]。
已在人类子宫肌层中鉴定出α-和β-肾上腺素能受体。 普萘洛尔已在研究中显示可增强子宫收缩，并可能成为此类女性的有用工具。 因此，本研究的目的是评估在分娩难产时服用普萘洛尔是否可以缩短分娩时间。
研究概览
详细说明
所有宫颈成熟都将在分娩室进行；将监测所有患者的连续胎心率和子宫活动。 宫颈扩张由入院医师指定。 将进行超声检查以记录胎儿先露。
在长时间分娩时，符合纳入标准且无排除标准的患者将被同意。 参与不会有金钱奖励。
在诱导时，患者将被随机分配至普萘洛尔 2mg 静脉注射或期待治疗。 将根据标准分娩管理收集母体生命体征。
医生认为过度的子宫活动发作将采用标准的操作组合进行治疗，其中包括改变产妇体位、输氧和皮下注射特布他林 250 µg。 持续异常的胎心率模式导致通过将患者从研究中移除来进行干预。 紧急剖宫产定义为在成熟过程中因胎心率异常对标准操作无反应而实施的剖宫产。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Care
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 由常规产科指南确定的足月（≥37 周）妊娠
- 单胎妊娠头先露
- 完整的膜
- Bishop评分≤6且宫颈扩张≤2cm
排除标准：
- 早产
- 分娩时需要胰岛素的糖尿病：考虑到新生儿低血糖的潜在风险
- 经产妇女
- 任何禁忌 β 阻滞剂的心脏病（心源性休克、窦性心动过缓和大于一度的心脏传导阻滞）
- 已知对普萘洛尔过敏
- 产妇心动过缓 (HR
- 严重的先兆子痫：因为患者将接受镁和可能的拉贝洛尔来控制高血压
- 收缩压
- 接受其他β受体阻滞剂
- 中度或重度哮喘：因为这是使用 β 受体阻滞剂的禁忌症
- 阴道分娩的任何禁忌症
- 死胎
- 多胎妊娠
- 主要胎儿畸形
- 先前的子宫手术，先前的剖宫产
- 感染艾滋病毒、丙型肝炎、乙型肝炎的妇女以及患有需要辅助第二阶段医疗条件的妇女
- 其他排除标准如下：3 类胎心率追踪、溶血、肝酶升高和血小板减少 (HELLP) 综合征或子痫、生长受限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：普萘洛尔 2mg IV
在分娩难产时，随机分配到普萘洛尔治疗组的患者将在药房准备的预混合注射器中一次性接受静脉注射 2 毫克普萘洛尔。 临床实践指南中推荐的普萘洛尔 IV 给药为 1 mg IV 超过 1 分钟。 因此，总给药时间为 2 分钟。 |
普萘洛尔 2mg IV
其他名称：
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无干预：无干预
在分娩难产时，随机分配到安慰剂组的患者将不会接受任何干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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交货时间
大体时间：从引产到新生儿分娩的小时数；长达 72 小时。
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主要结果是分娩时间（小时），定义为从诱导方法开始到分娩时间的时间，无论分娩方式如何。
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从引产到新生儿分娩的小时数；长达 72 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绒毛膜羊膜炎
大体时间：交货时
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定义为在存在母体或胎儿心动过速或宫底压痛的情况下母体发热≥100·4°f
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交货时
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剖宫产率
大体时间：交货时
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剖宫产率
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交货时
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产妇住院时间
大体时间：从入院到出院；平均两天
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从入院到出院
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从入院到出院；平均两天
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母亲心动过缓事件
大体时间：交货时
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分娩时的心动过缓警报
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交货时
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新生儿入住ICU
大体时间：交货时
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新生儿重症监护病房入院
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交货时
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严重呼吸窘迫综合征
大体时间：交货时
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定义为插管和机械通气至少 12 小时
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交货时
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新生儿败血症
大体时间：交货时
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培养证实推定的新生儿败血症
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交货时
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新生儿输血
大体时间：从分娩时间到出院时间；长达 6 周
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新生儿输血
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从分娩时间到出院时间；长达 6 周
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缺氧缺血性脑病
大体时间：通过学习完成，平均1年
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新生儿 HIE
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moghadam AD, Jaafarpour M, Khani A. Comparison effect of oral propranolol and oxytocin versus oxytocin only on induction of labour in nulliparous women (a double blind randomized trial). J Clin Diagn Res. 2013 Nov;7(11):2567-9. doi: 10.7860/JCDR/2013/5704.3613. Epub 2013 Nov 10. Erratum In: J Clin Diagn Res. 2015 Aug;9(8):ZZ01.
- Kashanian M, Fekrat M, Zarrin Z, Ansari NS. A comparison between the effect of oxytocin only and oxytocin plus propranolol on the labor (a double blind randomized trial). J Obstet Gynaecol Res. 2008 Jun;34(3):354-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2008.00790.x.
- Pergialiotis V, Frountzas M, Prodromidou A, Prapa S, Perrea DN, Vlachos GD. Propranolol and oxytocin versus oxytocin alone for induction and augmentation of labor: a meta-analysis of randomized trials. Arch Gynecol Obstet. 2016 Apr;293(4):721-9. doi: 10.1007/s00404-015-3991-8. Epub 2015 Dec 22.
- Pruyn SC, Phelan JP, Buchanan GC. Long-term propranolol therapy in pregnancy: maternal and fetal outcome. Am J Obstet Gynecol. 1979 Oct 15;135(4):485-9. doi: 10.1016/0002-9378(79)90436-8.
- Sanchez-Ramos L, Quillen MJ, Kaunitz AM. Randomized trial of oxytocin alone and with propranolol in the management of dysfunctional labor. Obstet Gynecol. 1996 Oct;88(4 Pt 1):517-20. doi: 10.1016/0029-7844(96)00223-2.
- Meidahl Petersen K, Jimenez-Solem E, Andersen JT, Petersen M, Brodbaek K, Kober L, Torp-Pedersen C, Poulsen HE. beta-Blocker treatment during pregnancy and adverse pregnancy outcomes: a nationwide population-based cohort study. BMJ Open. 2012 Jul 19;2(4):e001185. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001185. Print 2012.
- Palomaki O, Uotila J, Tammela O, Kaila T, Lavapuro M, Huhtala H, Tuimala R. A double blind, randomized trial on augmentation of labour with a combination of intravenous propranolol and oxytocin versus oxytocin only. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Mar 1;125(1):44-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.06.016. Epub 2005 Jul 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月27日
初级完成 (实际的)
2022年6月11日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月4日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月26日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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