Пропранолол при затяжных родах (PRO-Labor)
Пропранолол при длительных родах: рандомизированное контролируемое исследование (испытание PRO-Labor)
Индукция родов является одной из наиболее распространенных процедур, выполняемых при родах. В Соединенных Штатах более 20 процентов беременных женщин подвергаются индукции родов [1].
Имеются данные небольших рандомизированных исследований, которые демонстрируют эффективность пропранолола, неселективного бета-блокатора, для стимуляции родовой деятельности. Эта литература предполагает сокращение времени до родов и возможное снижение частоты кесарева сечения, когда пропранолол используется в сочетании с окситоцином для индукции родов по сравнению с одним окситоцином [2-8].
В миометрии человека идентифицированы альфа- и бета-адренорецепторы. Исследования показали, что пропранолол усиливает сокращения матки и может быть полезным средством для этой группы женщин. Таким образом, целью данного исследования является оценка того, сокращает ли введение пропранолола во время родовой дистоции время до родов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все процессы созревания шейки матки будут выполняться в родильном отделении; у всех пациенток будет контролироваться непрерывный сердечный ритм плода и активность матки. Раскрытие шейки матки назначается лечащим врачом. Сонография будет проводиться для документирования предлежания плода.
Во время затянувшихся родов пациенты, отвечающие критериям включения и не имеющие критериев исключения, будут давать согласие. Денежных поощрений за участие не будет.
Пациенты будут рандомизированы либо для получения пропранолола 2 мг внутривенно, либо для выжидательной тактики во время индукции. Основные показатели жизнедеятельности матери будут собираться в соответствии со стандартным ведением родов.
Эпизоды маточной активности, которые врач сочтет чрезмерной, будут лечить стандартной комбинацией маневров, включающей изменение положения матери, введение кислорода и тербуталин 250 мкг подкожно. Стойкие аномальные паттерны сердечного ритма плода привели к вмешательству путем исключения пациентки из исследования. Срочное кесарево сечение определяется как кесарево сечение, выполненное в процессе созревания по поводу аномальной сердечной деятельности плода, которая не отвечает на стандартные маневры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Christiana Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- доношенные (≥37 недель) гестации, определяемые обычными акушерскими рекомендациями
- одноплодная беременность в головном предлежании
- Неповрежденные мембраны
- Оценка по шкале Бишопа ≤6 и раскрытие шейки матки ≤2 см
Критерий исключения:
- преждевременная беременность
- Диабет, требующий инсулина в родах: учитывая потенциальный риск неонатальной гипогликемии у новорожденного
- повторнородящие женщины
- Любое сердечное заболевание, при котором β-блокада противопоказана (кардиогенный шок, синусовая брадикардия и сердечная блокада выше первой степени)
- Известная гиперчувствительность к пропранололу
- Материнская брадикардия (HR
- Тяжелая преэклампсия: поскольку пациенты будут получать магний и, возможно, лабеталол для контроля гипертонии
- Систолическое кровяное давление
- Прием других бета-блокаторов
- Умеренная или тяжелая астма: поскольку это противопоказание к применению бета-блокаторов.
- Любые противопоказания к вагинальным родам
- внутриутробная гибель
- Многоплодная беременность
- большая аномалия плода
- предшествующая операция на матке, предыдущее кесарево сечение
- женщины с ВИЧ, гепатитом С, гепатитом В и женщины с заболеваниями, требующими вспомогательного второго этапа
- Дополнительными критериями исключения были следующие: запись сердечного ритма плода категории 3, гемолиз, повышенный уровень печеночных ферментов и синдром низкого уровня тромбоцитов (HELLP) или эклампсия, ограничение роста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пропранолол 2 мг внутривенно
Во время родовой дистоции пациенты, рандомизированные в группу лечения пропранололом, получат однократное внутривенное введение 2 мг пропранолола в предварительно смешанных шприцах, приготовленных в аптеке. Внутривенное введение пропранолола, рекомендованное в руководствах по клинической практике, составляет 1 мг внутривенно в течение 1 минуты. Следовательно, общее время администрирования составит 2 минуты. |
Пропранолол 2 мг внутривенно
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Во время родовой дистоции пациенты, рандомизированные в группу плацебо, не будут подвергаться никакому вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время доставки
Временное ограничение: Количество часов от индукции до рождения новорожденного; до 72 часов.
|
Первичным результатом является время до родов (часы), определяемое как время от начала метода индукции до времени родоразрешения, независимо от способа родоразрешения.
|
Количество часов от индукции до рождения новорожденного; до 72 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хориоамнионит
Временное ограничение: Во время доставки
|
определяется наличием лихорадки у матери ≥100,4°F в сочетании с тахикардией у матери или плода или болезненностью глазного дна
|
Во время доставки
|
|
частота кесарева сечения
Временное ограничение: Во время доставки
|
частота кесарева сечения
|
Во время доставки
|
|
продолжительность пребывания матери
Временное ограничение: От момента поступления до момента выписки из стационара; в среднем два дня
|
с момента поступления до выписки
|
От момента поступления до момента выписки из стационара; в среднем два дня
|
|
Материнская брадикардия
Временное ограничение: во время доставки
|
предупреждение о брадикардии во время родов
|
во время доставки
|
|
госпитализация новорожденного в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время доставки
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
|
Во время доставки
|
|
Тяжелый респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: во время доставки
|
определяется как интубация и искусственная вентиляция легких в течение как минимум 12 часов
|
во время доставки
|
|
неонатальный сепсис
Временное ограничение: во время доставки
|
Культурально подтвержденный предполагаемый неонатальный сепсис
|
во время доставки
|
|
Переливание крови новорожденному
Временное ограничение: От момента родов до момента выписки из стационара; до 6 недель
|
Переливание крови новорожденному
|
От момента родов до момента выписки из стационара; до 6 недель
|
|
Гипоксически-ишемическая энцефалопатия
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
неонатальный ГИЭ
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moghadam AD, Jaafarpour M, Khani A. Comparison effect of oral propranolol and oxytocin versus oxytocin only on induction of labour in nulliparous women (a double blind randomized trial). J Clin Diagn Res. 2013 Nov;7(11):2567-9. doi: 10.7860/JCDR/2013/5704.3613. Epub 2013 Nov 10. Erratum In: J Clin Diagn Res. 2015 Aug;9(8):ZZ01.
- Kashanian M, Fekrat M, Zarrin Z, Ansari NS. A comparison between the effect of oxytocin only and oxytocin plus propranolol on the labor (a double blind randomized trial). J Obstet Gynaecol Res. 2008 Jun;34(3):354-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2008.00790.x.
- Pergialiotis V, Frountzas M, Prodromidou A, Prapa S, Perrea DN, Vlachos GD. Propranolol and oxytocin versus oxytocin alone for induction and augmentation of labor: a meta-analysis of randomized trials. Arch Gynecol Obstet. 2016 Apr;293(4):721-9. doi: 10.1007/s00404-015-3991-8. Epub 2015 Dec 22.
- Pruyn SC, Phelan JP, Buchanan GC. Long-term propranolol therapy in pregnancy: maternal and fetal outcome. Am J Obstet Gynecol. 1979 Oct 15;135(4):485-9. doi: 10.1016/0002-9378(79)90436-8.
- Sanchez-Ramos L, Quillen MJ, Kaunitz AM. Randomized trial of oxytocin alone and with propranolol in the management of dysfunctional labor. Obstet Gynecol. 1996 Oct;88(4 Pt 1):517-20. doi: 10.1016/0029-7844(96)00223-2.
- Meidahl Petersen K, Jimenez-Solem E, Andersen JT, Petersen M, Brodbaek K, Kober L, Torp-Pedersen C, Poulsen HE. beta-Blocker treatment during pregnancy and adverse pregnancy outcomes: a nationwide population-based cohort study. BMJ Open. 2012 Jul 19;2(4):e001185. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001185. Print 2012.
- Palomaki O, Uotila J, Tammela O, Kaila T, Lavapuro M, Huhtala H, Tuimala R. A double blind, randomized trial on augmentation of labour with a combination of intravenous propranolol and oxytocin versus oxytocin only. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Mar 1;125(1):44-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.06.016. Epub 2005 Jul 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Дистоция
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Пропранолол
Другие идентификационные номера исследования
- DDD# 604829
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .