Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propranolol az elhúzódó vajúdáshoz (PRO-Labor)

2022. július 26. frissítette: Christiana Care Health Services

Propranolol elhúzódó vajúdáshoz: Randomizált, kontrollált vizsgálat (PRO-Labor Trial)

A vajúdás beindítása az egyik legáltalánosabb eljárás a vajúdás és a szülés során. Az Egyesült Államokban a várandós nők több mint 20 százalékán esik át a szülés indukciója [1].

Kisméretű, randomizált vizsgálatokból származó adatok bizonyítják a propranolol, egy nem szelektív béta-blokkoló hatékonyságát a szülés fokozására. Ez az irodalom azt sugallja, hogy csökken a szülésig eltelt idő és a császármetszések gyakorisága is, ha a propranololt oxitocinnal együtt alkalmazzák a szülés indukálására, összehasonlítva az oxitocinnal önmagában [2-8].

Alfa- és béta-adrenerg receptorokat azonosítottak az emberi myometriumban. A propranololról a vizsgálatok kimutatták, hogy fokozza a méhösszehúzódásokat, és hasznos eszköz lehet ebben a női populációban. Ezért ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a propranolol vajúdási dystocia idején történő alkalmazása csökkenti-e a szülésig eltelt időt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden méhnyakérés a vajúdási és szállítási egységben történik; a magzat folyamatos pulzusát és a méh aktivitását minden betegnél ellenőrizni fogják. A méhnyak tágítását a befogadó orvosok rendelik hozzá. Szonográfiát végeznek a magzati megjelenés dokumentálására.

Hosszan tartó vajúdás esetén a felvételi kritériumoknak megfelelő és semmilyen kizárási kritériumot nem teljesítő betegek beleegyezését kapják. A részvételért nem lesz pénzbeli ösztönző.

A betegeket az indukció időpontjában 2 mg Propranolol intravénás adagolásra vagy a várható kezelésre randomizálják. Az anyai létfontosságú adatokat a szokásos munkaerő-gazdálkodás szerint gyűjtik.

Az orvos által túlzottnak ítélt méhaktivitás-epizódokat a manőverek standard kombinációjával kezelik, amely magában foglalja az anya helyzetének megváltoztatását, oxigén adagolását és 250 µg terbutalint szubkután. A tartós rendellenes magzati szívfrekvencia-mintázatok a beteg vizsgálatból való eltávolításával beavatkozást eredményeztek. Sürgős császármetszés alatt olyan császármetszést értünk, amelyet az érési folyamat során végeznek rendellenes magzati szívverés miatt, amely nem reagált a szokásos manőverekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves kor felett
  • teljes időtartamú (≥37 hét) terhesség, amelyet a rutin szülészeti irányelvek határoznak meg
  • singleton gesztáció feji megjelenésben
  • Ép membránok
  • Bishop pontszám ≤6 és nyaktágulat ≤2cm

Kizárási kritériumok:

  • Koraszülött terhesség
  • Szülés közben inzulint igénylő cukorbetegség: tekintettel az újszülöttkori hipoglikémia lehetséges kockázatára az újszülöttben
  • többszülő nők
  • Bármilyen szívbetegség, amelynél a β-blokád ellenjavallt (kardiogén sokk, sinus bradycardia és az első fokúnál nagyobb szívblokk)
  • Propranolollal szembeni ismert túlérzékenység
  • Anyai bradycardia (HR
  • Súlyos preeclampsia: mivel a betegek magnéziumot és esetleg labetalolt kapnak a magas vérnyomás kezelésére
  • Szisztolés vérnyomás
  • Más béta-blokkolók fogadása
  • Mérsékelt vagy súlyos asztma: mivel ez ellenjavallat a béta-blokkolók használatának
  • Bármilyen ellenjavallat a hüvelyi szüléshez
  • magzati pusztulás
  • Többmagzati terhesség
  • jelentős magzati anomália
  • korábbi méhműtét, korábbi császármetszés
  • HIV-fertőzött, hepatitis C-ben, hepatitis B-ben szenvedő nők és olyan nők, akiknek egészségügyi állapota asszisztált második szakaszt igényel
  • További kizárási kritériumok a következők voltak: 3. kategóriájú magzati szívfrekvencia nyomon követése, a hemolízis emelkedett májenzim- és alacsony vérlemezkeszám (HELLP) szindróma vagy eclampsia, növekedési korlátozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Propranolol 2 mg IV

A szülési dystocia idején a propranolol kezelési csoportba randomizált betegek egyszeri iv. 2 mg propranololt kapnak a gyógyszertár által elkészített előre összekevert fecskendőben.

A klinikai gyakorlati irányelvekben javasolt iv. propranolol 1 mg IV 1 perc alatt. Ezért a teljes beadási idő 2 perc lesz.
Drog: Propranolol
Propranolol 2 mg IV
Más nevek:
  • Inderal
  • Hemangeol
  • Propranolol-hidroklorid
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
A vajúdási dystocia idején a placebo-karba randomizált betegek nem részesülnek semmilyen beavatkozásban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szállítási idő
Időkeret: Az újszülött bevezetésétől a születésig eltelt órák száma; akár 72 óráig.
Az elsődleges eredmény a szállításig eltelt idő (óra), amely az indukciós módszer kezdetétől a szállítási időpontig tartó idő, függetlenül a szállítás módjától.
Az újszülött bevezetésétől a születésig eltelt órák száma; akár 72 óráig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Chorioamnionitis
Időkeret: Szállításkor
az anyai láz ≥100·4°f-os jelenléte határozza meg anyai vagy magzati tachycardia vagy szemfenéki érzékenység jelenlétében
Szállításkor
császármetszéses szülés aránya
Időkeret: Szállításkor
a császármetszés aránya
Szállításkor
anyai tartózkodás időtartama
Időkeret: A felvétel időpontjától a kórházi elbocsátásig; átlagosan két nap
a felvételtől a kibocsátásig
A felvétel időpontjától a kórházi elbocsátásig; átlagosan két nap
Anyai bradycardia esemény
Időkeret: átadáskor
bradycardia riasztás vajúdás közben
átadáskor
újszülött felvétele az intenzív osztályra
Időkeret: Szállításkor
NICU felvétel
Szállításkor
Súlyos légzési distressz szindróma
Időkeret: átadáskor
intubációként és gépi lélegeztetésként határozzák meg, legalább 12 órán keresztül
átadáskor
újszülöttkori szepszis
Időkeret: átadáskor
Kultúra bizonyítottan feltételezett újszülöttkori szepszis
átadáskor
Újszülöttkori vérátömlesztés
Időkeret: A szüléstől a kórházi elbocsátásig; legfeljebb 6 hétig
Újszülöttkori vérátömlesztés
A szüléstől a kórházi elbocsátásig; legfeljebb 6 hétig
Hipoxiás ischaemiás encephalopathia
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
újszülött HIE
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Christiana Care Health Services

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DDD# 604829

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel