Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propranolol til langvarig fødsel (PRO-Labor)

26. juli 2022 opdateret af: Christiana Care Health Services

Propranolol til langvarig fødsel: Et randomiseret kontrolleret forsøg (PRO-Labor Trial)

Fremkaldelse af fødsel er en af ​​de mest almindelige procedurer, der udføres ved fødsel og fødsel. I USA gennemgår mere end 20 procent af gravide kvinder en induktion af fødsel [1].

Der er data fra små, randomiserede undersøgelser, der viser effektiviteten af ​​propranolol, en ikke-selektiv betablokker, til fødselsforøgelse. Denne litteratur tyder på et fald i mængden af ​​tid til fødslen og en mulig reduktion i antallet af kejsersnit, når propranolol bruges sammen med oxytocin til induktion af veer sammenlignet med oxytocin alene [2-8].

Alfa- og beta-adrenerge receptorer er blevet identificeret i det humane myometrium. Propranolol har i undersøgelser vist sig at forbedre livmoderkontraktioner og kan være et nyttigt værktøj i denne population af kvinder. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere, om administration af propranolol på tidspunktet for arbejdsdystoki reducerer tiden til levering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Al modning af livmoderhalsen vil blive udført i fødsels- og fødselsenheden; kontinuerlig føtal hjertefrekvens og livmoderaktivitet vil blive overvåget hos alle patienter. Cervikal dilatation tildeles af indlagte læger. Sonografi vil blive udført for at dokumentere fosterpræsentationen.

På tidspunktet for langvarig fødsel vil patienter, der opfylder inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier, blive givet samtykke. Der vil ikke være nogen monetære incitamenter til deltagelse.

Patienterne vil blive randomiseret til enten Propranolol 2 mg IV eller forventende behandling på induktionstidspunktet. Vitale mødre vil blive indsamlet pr. standard arbejdsledelse.

Episoder af livmoderaktivitet, der vurderes at være overdreven af ​​lægen, vil blive behandlet med en standardkombination af manøvrer, der inkluderede en ændring i moderens stilling, iltadministration og terbutalin 250 µg subkutant. Vedvarende unormale føtale hjertefrekvensmønstre resulterede i intervention ved at fjerne patienten fra undersøgelsen. Haster kejsersnit er defineret som en kejsersnit, der udføres under modningsprocessen for unormal føtal hjertefrekvens, der ikke reagerede på standardmanøvrer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • fuldtidsdrægtighed (≥37 uger) bestemt af rutinemæssige obstetriske retningslinjer
  • singleton drægtighed i cephalic præsentation
  • Intakte membraner
  • Biskopscore på ≤6 og cervikal dilatation ≤2cm

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig graviditet
  • Diabetes, der kræver insulin under fødslen: givet den potentielle risiko for neonatal hypoglykæmi hos den nyfødte
  • flerårige kvinder
  • Enhver hjertelidelse, for hvilken β-blokade er kontraindiceret (kardiogent shock, sinusbradykardi og mere end første grads hjerteblokade)
  • Kendt overfølsomhed over for propranolol
  • Maternel bradykardi (HR
  • Alvorlig præeklampsi: da patienter vil få magnesium og muligvis labetalol til kontrol af hypertension
  • Systolisk blodtryk
  • Modtager anden betablokker
  • Moderat eller svær astma: da dette er en kontraindikation for brug af betablokkere
  • Enhver kontraindikation til en vaginal fødsel
  • fosterdød
  • Multifetal graviditet
  • større føtal anomali
  • forudgående livmoderoperation, tidligere kejsersnit
  • kvinder med HIV, hepatitis C, hepatitis B og kvinder med medicinske tilstande, der kræver en assisteret anden fase
  • Yderligere eksklusionskriterier var som følger: kategori 3 føtal hjertefrekvenssporing, hæmolyseforhøjede leverenzymer og lavt blodpladesyndrom (HELLP) eller eclampsia, vækstbegrænsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propranolol 2mg IV

På tidspunktet for arbejdsdystoci vil patienter, der er randomiseret til behandlingsarmen af ​​propranolol, modtage en engangsadministration af IV 2 mg propranolol i færdigblandede sprøjter forberedt af apoteket.

Den propranolol IV-administration, der anbefales i retningslinjerne for klinisk praksis, er 1 mg IV over 1 minut. Derfor vil den samlede administrationstid være 2 minutter.
Medicin: Propranolol
Propranolol 2mg IV
Andre navne:
  • Inderal
  • Hemangeol
  • Propranololhydrochlorid
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
Ingen indgriben: Ingen indgriben
På tidspunktet for arbejdsdystoki vil patienter randomiseret til placebo-armen ikke modtage nogen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til levering
Tidsramme: Antal timer fra induktion til fødsel af nyfødt; op til 72 timer.
Det primære resultat er tid til levering (timer) defineret som tid fra påbegyndelse af induktionsmetode til leveringstid, uanset leveringsmåde.
Antal timer fra induktion til fødsel af nyfødt; op til 72 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chorioamnionitis
Tidsramme: På leveringstidspunktet
defineret ved tilstedeværelsen af ​​maternel feber ≥100·4°f ved tilstedeværelse af maternel eller føtal takykardi eller fundal ømhed
På leveringstidspunktet
kejsersnit levering rate
Tidsramme: På leveringstidspunktet
rate af kejsersnit
På leveringstidspunktet
moderens opholdstid
Tidsramme: Fra tidspunktet for indlæggelse til tidspunktet for hospitalsudskrivning; i gennemsnit to dage
fra indlæggelse til udskrivelse
Fra tidspunktet for indlæggelse til tidspunktet for hospitalsudskrivning; i gennemsnit to dage
Moderens bradykardi hændelse
Tidsramme: på leveringstidspunktet
bradykardialarm under fødslen
på leveringstidspunktet
neonatal indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: På leveringstidspunktet
NICU indlæggelse
På leveringstidspunktet
Svært åndedrætsbesvær syndrom
Tidsramme: på leveringstidspunktet
defineret som intubation og mekanisk ventilation i minimum 12 timer
på leveringstidspunktet
neonatal sepsis
Tidsramme: på leveringstidspunktet
Kultur bevist formodet neonatal sepsis
på leveringstidspunktet
Neonatal blodtransfusion
Tidsramme: Fra tidspunktet for levering til tidspunktet for hospitalsudskrivning; op til 6 uger
Neonatal blodtransfusion
Fra tidspunktet for levering til tidspunktet for hospitalsudskrivning; op til 6 uger
Hypoksisk iskæmisk encefalopati
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
neonatal HIE
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DDD# 604829

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdskraft; Hindret

Kliniske forsøg med Propranolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner