Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propranolol for langvarig fødsel (PRO-Labor)

26. juli 2022 oppdatert av: Christiana Care Health Services

Propranolol for langvarig fødsel: En randomisert kontrollert prøve (PRO-Labor Trial)

Induksjon av fødsel er en av de vanligste prosedyrene som utføres ved fødsel og fødsel. I USA gjennomgår mer enn 20 prosent av gravide kvinner en induksjon av fødsel [1].

Det er data fra små, randomiserte studier som viser effektiviteten til propranolol, en ikke-selektiv betablokker, for fødselsforsterkning. Denne litteraturen antyder en reduksjon i tiden til fødsel og en mulig reduksjon i keisersnittfrekvensen når propranolol brukes sammen med oksytocin for induksjon av fødsel sammenlignet med oksytocin alene [2-8].

Alfa- og beta-adrenerge reseptorer er identifisert i myometrium hos mennesker. Propranolol har vist seg i studier å forsterke livmorsammentrekninger og kan være et nyttig verktøy i denne populasjonen av kvinner. Derfor er formålet med denne studien å vurdere om administrering av propranolol ved fødselsdystoki reduserer tiden til fødsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

All modning av livmorhalsen vil bli utført i fødsels- og fødselsenheten; kontinuerlig føtal hjertefrekvens og livmoraktivitet vil bli overvåket hos alle pasienter. Cervikal dilatasjon tildeles av innlagte leger. Sonografi vil bli utført for å dokumentere fosterpresentasjon.

På tidspunktet for langvarig fødsel vil pasienter som oppfyller inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier bli samtykket. Det vil ikke være noen økonomiske insentiver for deltakelse.

Pasienter vil bli randomisert til enten Propranolol 2 mg IV eller forventet behandling ved induksjonstidspunktet. Vitale mødre vil bli samlet inn per standard arbeidsledelse.

Episoder med livmoraktivitet som anses for høy av legen vil bli behandlet med en standard kombinasjon av manøvrer som inkluderte en endring i mors stilling, oksygenadministrasjon og terbutalin 250 µg subkutant. Vedvarende unormale føtale hjertefrekvensmønstre resulterte i intervensjon ved å fjerne pasienten fra studien. Haster keisersnitt er definert som keisersnitt utført under modningsprosessen for unormal føtal hjertefrekvens som ikke reagerte på standard manøvrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • full termin (≥37 uker) svangerskap bestemt av rutinemessige obstetriske retningslinjer
  • singleton svangerskap i cephalic presentasjon
  • Intakte membraner
  • Biskopscore på ≤6 og cervikal dilatasjon ≤2cm

Ekskluderingskriterier:

  • Prematur svangerskap
  • Diabetes som krever insulin under fødselen: gitt den potensielle risikoen for neonatal hypoglykemi hos nyfødt
  • flerårige kvinner
  • Enhver hjertetilstand som β-blokkade er kontraindisert for (kardiogent sjokk, sinusbradykardi og hjerteblokk over 1 grad)
  • Kjent overfølsomhet overfor propranolol
  • Mors bradykardi (HR
  • Alvorlig svangerskapsforgiftning: ettersom pasienter vil få magnesium og muligens labetalol for hypertensjonskontroll
  • Systolisk blodtrykk
  • Mottar annen betablokker
  • Moderat eller alvorlig astma: da dette er en kontraindikasjon for bruk av betablokker
  • Enhver kontraindikasjon for vaginal fødsel
  • fosterdød
  • Multifetal svangerskap
  • stor føtal anomali
  • tidligere livmoroperasjon, tidligere keisersnitt
  • kvinner med HIV, hepatitt C, hepatitt B og kvinner med medisinske tilstander som krever assistert andre fase
  • Ytterligere eksklusjonskriterier var som følger: kategori 3 føtal hjertefrekvenssporing, hemolyse forhøyede leverenzymer og lavt blodplate (HELLP) syndrom eller eclampsia, vekstbegrensning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propranolol 2mg IV

På tidspunktet for arbeidsdystoki vil pasienter randomisert til behandlingsarmen av propranolol få en engangsadministrasjon av IV 2 mg propranolol i ferdigblandede sprøyter utarbeidet av apoteket.

Propranolol IV-administrasjonen anbefalt i kliniske retningslinjer er 1 mg IV over 1 minutt. Total administrasjonstid vil derfor være 2 minutter.
Legemiddel: Propranolol
Propranolol 2mg IV
Andre navn:
  • Inderal
  • Hemangeol
  • Propranololhydroklorid
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
Ingen inngripen: Ingen inngrep
På tidspunktet for arbeidsdystoki vil pasienter som er randomisert til placeboarmen ikke motta intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til levering
Tidsramme: Antall timer fra induksjon til fødsel av nyfødt; opptil 72 timer.
Det primære utfallet er tid til levering (timer) definert som tid fra oppstart av induksjonsmetode til leveringstid, uavhengig av leveringsmåte.
Antall timer fra induksjon til fødsel av nyfødt; opptil 72 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Chorioamnionitt
Tidsramme: På leveringstidspunktet
definert av tilstedeværelsen av maternal feber ≥100·4°f i nærvær av maternal eller føtal takykardi eller fundal ømhet
På leveringstidspunktet
keisersnitt levering rate
Tidsramme: På leveringstidspunktet
rate av keisersnitt
På leveringstidspunktet
mors oppholdstid
Tidsramme: Fra tidspunkt for innleggelse til tidspunkt for utskrivning fra sykehus; i gjennomsnitt to dager
fra opptak til utskrivning
Fra tidspunkt for innleggelse til tidspunkt for utskrivning fra sykehus; i gjennomsnitt to dager
Mors Bradykardi-hendelse
Tidsramme: på leveringstidspunktet
bradykardivarsling under fødsel
på leveringstidspunktet
neonatal innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: På leveringstidspunktet
NICU innleggelse
På leveringstidspunktet
Alvorlig respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: på leveringstidspunktet
definert som intubasjon og mekanisk ventilasjon i minimum 12 timer
på leveringstidspunktet
neonatal sepsis
Tidsramme: på leveringstidspunktet
Kultur bevist antatt neonatal sepsis
på leveringstidspunktet
Neonatal blodoverføring
Tidsramme: Fra tidspunkt for levering til tidspunkt for utskrivning fra sykehus; opptil 6 uker
Neonatal blodoverføring
Fra tidspunkt for levering til tidspunkt for utskrivning fra sykehus; opptil 6 uker
Hypoksisk iskemisk encefalopati
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
neonatal HIE
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DDD# 604829

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeid; Hindret

Kliniske studier på Propranolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere