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Propranololo per travaglio prolungato (PRO-Labor)

26 luglio 2022 aggiornato da: Christiana Care Health Services

Propranololo per il travaglio prolungato: uno studio controllato randomizzato (prova PRO-Labor)

L'induzione del travaglio è una delle procedure più comuni eseguite durante il travaglio e il parto. Negli Stati Uniti, oltre il 20% delle donne incinte subisce un'induzione del travaglio [1].

Esistono dati provenienti da piccoli studi randomizzati che dimostrano l'efficacia del propranololo, un beta-bloccante non selettivo, per l'aumento del travaglio. Questa letteratura suggerisce una diminuzione della quantità di tempo al parto e una possibile riduzione dei tassi di taglio cesareo quando il propranololo viene utilizzato in combinazione con l'ossitocina per l'induzione del travaglio rispetto alla sola ossitocina [2-8].

Recettori alfa e beta-adrenergici sono stati identificati nel miometrio umano. Il propranololo ha dimostrato negli studi di migliorare le contrazioni uterine e può essere uno strumento utile in questa popolazione di donne. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare se la somministrazione di propranololo al momento della distocia del travaglio riduca il tempo al parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutta la maturazione cervicale verrà eseguita nell'unità travaglio e parto; la frequenza cardiaca fetale continua e l'attività uterina saranno monitorate in tutti i pazienti. La dilatazione cervicale viene assegnata ammettendo i medici. L'ecografia sarà eseguita per documentare la presentazione fetale.

Al momento del travaglio prolungato, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione saranno acconsentiti. Non ci saranno incentivi monetari per la partecipazione.

I pazienti saranno randomizzati al propranololo 2 mg di IV o alla gestione in attesa al momento dell'induzione. I segni vitali materni saranno raccolti secondo la gestione del lavoro standard.

Gli episodi di attività uterina ritenuti eccessivi dal medico saranno trattati con una combinazione standard di manovre che includeva un cambiamento nella posizione materna, somministrazione di ossigeno e terbutalina 250 µg per via sottocutanea. I pattern anomali persistenti della frequenza cardiaca fetale hanno portato all'intervento rimuovendo il paziente dallo studio. Il parto cesareo urgente è definito come un parto cesareo eseguito durante il processo di maturazione per una frequenza cardiaca fetale anormale che non ha risposto alle manovre standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • gestazioni a termine (≥37 settimane) determinate dalle linee guida ostetriche di routine
  • gestazione singola in presentazione cefalica
  • Membrane intatte
  • Punteggio Bishop ≤6 e dilatazione cervicale ≤2 cm

Criteri di esclusione:

  • Gestazione pretermine
  • Diabete che richiede insulina durante il travaglio: dato il potenziale rischio di ipoglicemia neonatale nel neonato
  • donne pluripare
  • Qualsiasi condizione cardiaca per la quale il blocco β è controindicato (shock cardiogeno, bradicardia sinusale e blocco cardiaco superiore al primo grado)
  • Ipersensibilità nota al propranololo
  • Bradicardia materna (HR
  • Preeclampsia grave: poiché i pazienti riceveranno magnesio e possibilmente labetalolo per il controllo dell'ipertensione
  • Pressione sanguigna sistolica
  • Ricezione di altri beta-bloccanti
  • Asma moderato o grave: poiché questa è una controindicazione all'uso di beta-bloccanti
  • Qualsiasi controindicazione al parto vaginale
  • decesso fetale
  • Gestazione multifetale
  • grave anomalia fetale
  • precedente intervento chirurgico all'utero, precedente taglio cesareo
  • donne con HIV, epatite C, epatite B e donne con condizioni mediche che richiedono un secondo stadio assistito
  • Ulteriori criteri di esclusione erano i seguenti: tracciato della frequenza cardiaca fetale di categoria 3, emolisi, enzimi epatici elevati e sindrome delle piastrine basse (HELLP) o eclampsia, restrizione della crescita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propranololo 2 mg IV

Al momento della distocia del travaglio, i pazienti randomizzati al braccio di trattamento del propranololo riceveranno una somministrazione una tantum di 2 mg di propranololo EV in siringhe premiscelate preparate dalla farmacia.

La somministrazione EV di propranololo raccomandata nelle linee guida per la pratica clinica è di 1 mg EV in 1 minuto. Pertanto, il tempo totale di somministrazione sarà di 2 minuti.
Droga: Propranololo
Propranololo 2 mg IV
Altri nomi:
  • Inderal
  • Hemangeol
  • Propranololo cloridrato
  • Inderal LA
  • Innopran XL
Nessun intervento: Nessun intervento
Al momento della distocia del travaglio, i pazienti randomizzati al braccio placebo non riceveranno alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla consegna
Lasso di tempo: Numero di ore dall'induzione al parto del neonato; fino a 72 ore.
L'esito primario è il tempo al parto (ore) definito come tempo dall'inizio del metodo di induzione al tempo di consegna, indipendentemente dalla modalità di consegna.
Numero di ore dall'induzione al parto del neonato; fino a 72 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corioamnionite
Lasso di tempo: Al momento della consegna
definita dalla presenza di febbre materna ≥100,4°f in presenza di tachicardia materna o fetale o dolorabilità del fondo
Al momento della consegna
tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: Al momento della consegna
tasso di parto cesareo
Al momento della consegna
durata della degenza materna
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero al momento della dimissione dall'ospedale; una media di due giorni
dal momento del ricovero alla dimissione
Dal momento del ricovero al momento della dimissione dall'ospedale; una media di due giorni
Evento di bradicardia materna
Lasso di tempo: al momento della consegna
avviso di bradicardia durante il travaglio
al momento della consegna
ricovero neonatale in terapia intensiva
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Al momento della consegna
Sindrome da distress respiratorio grave
Lasso di tempo: al momento della consegna
definito come intubazione e ventilazione meccanica per un minimo di 12 ore
al momento della consegna
sepsi neonatale
Lasso di tempo: al momento della consegna
Sepsi neonatale presunta con prova colturale
al momento della consegna
Trasfusione di sangue neonatale
Lasso di tempo: Dal momento del parto al momento della dimissione dall'ospedale; fino a 6 settimane
Trasfusione di sangue neonatale
Dal momento del parto al momento della dimissione dall'ospedale; fino a 6 settimane
Encefalopatia ipossico ischemica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
HIE neonatale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DDD# 604829

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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