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Propranolol pour un travail prolongé (PRO-Labor)

26 juillet 2022 mis à jour par: Christiana Care Health Services

Propranolol pour un travail prolongé : un essai contrôlé randomisé (essai PRO-Labor)

L'induction du travail est l'une des procédures les plus courantes effectuées sur le travail et l'accouchement. Aux États-Unis, plus de 20 % des femmes enceintes subissent un déclenchement du travail [1].

Il existe des données provenant de petites études randomisées qui démontrent l'efficacité du propranolol, un bêta-bloquant non sélectif, pour l'accélération du travail. Cette littérature suggère une diminution du temps jusqu'à l'accouchement et une réduction possible des taux de césarienne lorsque le propranolol est utilisé en conjonction avec l'ocytocine pour l'induction du travail par rapport à l'ocytocine seule [2-8].

Des récepteurs alpha et bêta-adrénergiques ont été identifiés dans le myomètre humain. Il a été démontré dans des études que le propranolol améliore les contractions utérines et peut être un outil utile dans cette population de femmes. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer si l'administration de propranolol au moment de la dystocie du travail réduit le délai d'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toute la maturation cervicale sera effectuée dans l'unité de travail et d'accouchement ; la fréquence cardiaque fœtale continue et l'activité utérine seront surveillées chez toutes les patientes. La dilatation cervicale est attribuée par les médecins traitants. Une échographie sera effectuée pour documenter la présentation fœtale.

Au moment du travail prolongé, les patientes répondant aux critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion seront acceptées. Il n'y aura pas d'incitatifs monétaires à la participation.

Les patients seront randomisés pour recevoir soit du propranolol 2 mg en IV, soit une prise en charge en attente au moment de l'induction. Les signes vitaux maternels seront recueillis selon la gestion standard du travail.

Les épisodes d'activité utérine jugés excessifs par le médecin seront traités par une combinaison standard de manœuvres comprenant un changement de position maternelle, l'administration d'oxygène et la terbutaline 250 µg par voie sous-cutanée. Des rythmes cardiaques fœtaux anormaux persistants ont entraîné une intervention en retirant le patient de l'étude. L'accouchement par césarienne urgente est défini comme un accouchement par césarienne effectué pendant le processus de maturation pour un rythme cardiaque fœtal anormal qui n'a pas répondu aux manœuvres standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • gestations à terme (≥ 37 semaines) déterminées par les directives obstétricales de routine
  • gestation unique en présentation céphalique
  • Membranes intactes
  • Score de Bishop ≤6 et dilatation cervicale ≤2cm

Critère d'exclusion:

  • Gestation prématurée
  • Diabète nécessitant de l'insuline pendant le travail : compte tenu du risque potentiel d'hypoglycémie néonatale chez le nouveau-né
  • femmes multipares
  • Toute affection cardiaque pour laquelle le blocage β est contre-indiqué (choc cardiogénique, bradycardie sinusale et bloc cardiaque supérieur au premier degré)
  • Hypersensibilité connue au propranolol
  • Bradycardie maternelle (HR
  • Prééclampsie sévère : car les patients recevront du magnésium et éventuellement du labétalol pour le contrôle de l'hypertension
  • Tension artérielle systolique
  • Recevoir d'autres bêta-bloquants
  • Asthme modéré ou sévère : car il s'agit d'une contre-indication à l'utilisation des bêta-bloquants
  • Toute contre-indication à un accouchement vaginal
  • la mort du fœtus
  • Gestation multifœtale
  • anomalie fœtale majeure
  • chirurgie utérine antérieure, césarienne antérieure
  • les femmes vivant avec le VIH, l'hépatite C, l'hépatite B et les femmes ayant des conditions médicales nécessitant une deuxième étape assistée
  • Les critères d'exclusion supplémentaires étaient les suivants : tracé de la fréquence cardiaque fœtale de catégorie 3, hémolyse, syndrome d'élévation des enzymes hépatiques et de faible taux de plaquettes (HELLP) ou éclampsie, retard de croissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Propranolol 2mg IV

Au moment de la dystocie du travail, les patients randomisés dans le bras de traitement du propranolol recevront une administration unique de 2 mg de propranolol IV dans des seringues pré-mélangées préparées par la pharmacie.

L'administration de propranolol IV recommandée dans les recommandations de pratique clinique est de 1 mg IV sur 1 minute. Par conséquent, le temps total d'administration sera de 2 minutes.
Médicament: Propranolol
Propranolol 2mg IV
Autres noms:
  • Inderal
  • Hémangel
  • Chlorhydrate de propranolol
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
Aucune intervention: Aucune intervention
Au moment de la dystocie du travail, les patientes randomisées dans le bras placebo ne recevront aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délai de livraison
Délai: Nombre d'heures entre l'induction et l'accouchement du nouveau-né ; jusqu'à 72 heures.
Le critère de jugement principal est le délai d'accouchement (heures) défini comme le temps écoulé entre le début de la méthode d'induction et l'heure d'accouchement, quel que soit le mode d'accouchement.
Nombre d'heures entre l'induction et l'accouchement du nouveau-né ; jusqu'à 72 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chorioamnionite
Délai: Au moment de la livraison
défini par la présence de fièvre maternelle ≥100·4°f en présence de tachycardie maternelle ou fœtale ou de sensibilité fundique
Au moment de la livraison
taux d'accouchement par césarienne
Délai: Au moment de la livraison
taux d'accouchement par césarienne
Au moment de la livraison
durée de séjour de la mère
Délai: Du moment de l'admission au moment de la sortie de l'hôpital ; une moyenne de deux jours
de l'admission à la sortie
Du moment de l'admission au moment de la sortie de l'hôpital ; une moyenne de deux jours
Événement bradycardie maternelle
Délai: au moment de la livraison
alerte bradycardie pendant le travail
au moment de la livraison
admission néonatale aux soins intensifs
Délai: Au moment de la livraison
Admission à l'USIN
Au moment de la livraison
Syndrome de détresse respiratoire sévère
Délai: au moment de la livraison
défini comme une intubation et une ventilation mécanique pendant au moins 12 heures
au moment de la livraison
septicémie néonatale
Délai: au moment de la livraison
Septicémie néonatale prouvée ou présumée par culture
au moment de la livraison
Transfusion sanguine néonatale
Délai: Du moment de l'accouchement au moment de la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 6 semaines
Transfusion sanguine néonatale
Du moment de l'accouchement au moment de la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 6 semaines
Encéphalopathie ischémique hypoxique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
EHI néonatal
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christiana Care Health Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DDD# 604829

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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