Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propranolol för utdraget förlossningsarbete (PRO-Labor)

26 juli 2022 uppdaterad av: Christiana Care Health Services

Propranolol för långvarig förlossning: En randomiserad kontrollerad studie (PRO-Labor Trial)

Induktion av förlossning är en av de vanligaste procedurerna som utförs vid förlossning och förlossning. I USA genomgår mer än 20 procent av gravida kvinnor en induktion av förlossning [1].

Det finns data från små, randomiserade studier som visar effektiviteten av propranolol, en icke-selektiv betablockerare, för förstärkning av förlossningen. Denna litteratur tyder på en minskning av tiden till förlossning och en möjlig minskning av antalet kejsarsnitt när propranolol används tillsammans med oxytocin för induktion av förlossning jämfört med enbart oxytocin [2-8].

Alfa- och beta-adrenerga receptorer har identifierats i humant myometrium. Propranolol har i studier visats förstärka livmodersammandragningar och kan vara ett användbart verktyg i denna population av kvinnor. Därför är syftet med denna studie att bedöma om administrering av propranolol vid tidpunkten för förlossningsdystoki minskar tiden till förlossning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

All cervikal mognad kommer att utföras i förlossnings- och förlossningsenheten; kontinuerlig fostrets hjärtfrekvens och livmoderaktivitet kommer att övervakas hos alla patienter. Cervikal dilatation tilldelas av intagna läkare. Sonografi kommer att utföras för att dokumentera fostrets presentation.

Vid tidpunkten för långvarig förlossning kommer patienter som uppfyller inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier att godkännas. Det kommer inte att finnas några monetära incitament för deltagande.

Patienterna kommer att randomiseras till antingen Propranolol 2 mg IV eller förväntad behandling vid tidpunkten för induktion. Moderna livsviktigheter kommer att samlas in per standard arbetsledning.

Episoder av livmoderaktivitet som bedöms vara överdriven av läkaren kommer att behandlas med en standardkombination av manövrar som inkluderade en förändring av moderns position, syretillförsel och terbutalin 250 µg subkutant. Ihållande onormala fostrets hjärtfrekvensmönster resulterade i intervention genom att patienten togs bort från studien. Brådskande kejsarsnittsförlossning definieras som en kejsarsnittsförlossning som utförs under mognadsprocessen för onormal fosterhjärtfrekvens som inte svarade på standardmanövrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • fullgångna (≥37 veckor) graviditeter bestäms av rutinmässiga obstetriska riktlinjer
  • ensam dräktighet vid cefalisk presentation
  • Intakta hinnor
  • Biskoppoäng på ≤6 och livmoderhalsutvidgning ≤2cm

Exklusions kriterier:

  • För tidig dräktighet
  • Diabetes som kräver insulin under förlossningen: med tanke på den potentiella risken för neonatal hypoglykemi hos nyfödd
  • fleråriga kvinnor
  • Alla hjärttillstånd för vilka β-blockad är kontraindicerat (kardiogen chock, sinusbradykardi och mer än första gradens hjärtblockering)
  • Känd överkänslighet mot propranolol
  • Moderns bradykardi (HR
  • Svår havandeskapsförgiftning: eftersom patienter kommer att få magnesium och möjligen labetalol för kontroll av hypertoni
  • Systoliskt blodtryck
  • Får annan betablockerare
  • Måttlig eller svår astma: eftersom detta är en kontraindikation för användning av betablockerare
  • Alla kontraindikationer för en vaginal förlossning
  • fostrets död
  • Multifetal dräktighet
  • stor fosteranomali
  • tidigare livmoderkirurgi, tidigare kejsarsnitt
  • kvinnor med HIV, hepatit C, hepatit B och kvinnor med medicinska tillstånd som kräver en assisterad andra etapp
  • Ytterligare uteslutningskriterier var följande: kategori 3 fostrets hjärtfrekvensspårning, hemolysförhöjda leverenzymer och låga blodplättar (HELLP) syndrom eller eklampsi, tillväxtrestriktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propranolol 2mg IV

Vid tidpunkten för förlossningsdystoki kommer patienter som randomiserats till behandlingsarmen för propranolol att få en engångsadministrering av IV 2 mg propranolol i förblandade sprutor framställda av apoteket.

Den propranolol IV-administrering som rekommenderas i riktlinjerna för klinisk praxis är 1 mg IV under 1 minut. Därför blir den totala administreringstiden 2 minuter.
Läkemedel: Propranolol
Propranolol 2mg IV
Andra namn:
  • Inderal
  • Hemangeol
  • Propranololhydroklorid
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
Inget ingripande: Inget ingripande
Vid tidpunkten för arbetsdystoki kommer patienter som randomiserats till placeboarmen inte att få någon intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till leverans
Tidsram: Antal timmar från induktion till förlossning av nyfödd; upp till 72 timmar.
Det primära resultatet är tid till leverans (timmar) definierat som tiden från initiering av induktionsmetod till leveranstid, oavsett leveranssätt.
Antal timmar från induktion till förlossning av nyfödd; upp till 72 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Chorioamnionit
Tidsram: Vid leveranstillfället
definieras av närvaron av maternell feber ≥100·4°f i närvaro av maternell eller foster takykardi eller fundal ömhet
Vid leveranstillfället
kejsarsnitt förlossning
Tidsram: Vid leveranstillfället
graden av kejsarsnitt förlossning
Vid leveranstillfället
moderns vistelsetid
Tidsram: Från tidpunkten för intagning till tidpunkten för sjukhusutskrivning; i genomsnitt två dagar
från antagning till utskrivning
Från tidpunkten för intagning till tidpunkten för sjukhusutskrivning; i genomsnitt två dagar
Maternal Bradykardi händelse
Tidsram: vid leveranstillfället
bradykardialarm under förlossningen
vid leveranstillfället
neonatal inläggning på ICU
Tidsram: Vid leveranstillfället
NICU intagning
Vid leveranstillfället
Svårt andnödsyndrom
Tidsram: vid leveranstillfället
definieras som intubation och mekanisk ventilation i minst 12 timmar
vid leveranstillfället
neonatal sepsis
Tidsram: vid leveranstillfället
Odling bevisad förmodad neonatal sepsis
vid leveranstillfället
Neonatal blodtransfusion
Tidsram: Från tidpunkten för leverans till tidpunkten för sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor
Neonatal blodtransfusion
Från tidpunkten för leverans till tidpunkten för sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor
Hypoxisk ischemisk encefalopati
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
neonatal HIE
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DDD# 604829

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arbete; Hindrad

Kliniska prövningar på Propranolol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera