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Propranolol für langwierige Arbeit (PRO-Labor)

26. Juli 2022 aktualisiert von: Christiana Care Health Services

Propranolol für verlängerte Wehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (PRO-Labor Trial)

Die Geburtseinleitung ist eines der häufigsten Verfahren, das bei Geburt und Entbindung durchgeführt wird. In den Vereinigten Staaten unterziehen sich mehr als 20 Prozent der schwangeren Frauen einer Geburtseinleitung [1].

Es gibt Daten aus kleinen, randomisierten Studien, die die Wirksamkeit von Propranolol, einem nicht-selektiven Betablocker, zur Wehensteigerung belegen. Diese Literatur deutet auf eine Verkürzung der Zeit bis zur Entbindung und eine mögliche Verringerung der Kaiserschnittraten hin, wenn Propranolol in Verbindung mit Oxytocin zur Geburtseinleitung im Vergleich zu Oxytocin allein verwendet wird [2-8].

Alpha- und beta-adrenerge Rezeptoren wurden im menschlichen Myometrium identifiziert. Propranolol hat in Studien gezeigt, dass es die Uteruskontraktionen verstärkt und kann ein nützliches Hilfsmittel bei dieser Frauenpopulation sein. Daher ist der Zweck dieser Studie zu beurteilen, ob die Verabreichung von Propranolol zum Zeitpunkt der Wehendystokie die Zeit bis zur Entbindung verkürzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gesamte Zervixreifung wird in der Arbeits- und Entbindungseinheit durchgeführt; Bei allen Patientinnen werden kontinuierlich die fetale Herzfrequenz und die Uterusaktivität überwacht. Die zervikale Dilatation wird von den aufnehmenden Ärzten zugewiesen. Zur Dokumentation der fötalen Präsentation wird eine Sonographie durchgeführt.

Zum Zeitpunkt längerer Wehen werden Patienten, die die Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, eingewilligt. Es wird keine monetären Anreize zur Teilnahme geben.

Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Induktion entweder auf Propranolol 2 mg IV oder eine abwartende Behandlung randomisiert. Mütterliche Vitalwerte werden gemäß dem Standardarbeitsmanagement gesammelt.

Episoden von Uterusaktivität, die vom Arzt als übermäßig angesehen werden, werden mit einer Standardkombination von Manövern behandelt, die eine Änderung der mütterlichen Position, Sauerstoffverabreichung und subkutane Gabe von 250 µg Terbutalin beinhalteten. Anhaltende abnormale fötale Herzfrequenzmuster führten zu einer Intervention, indem der Patient aus der Studie entfernt wurde. Ein dringender Kaiserschnitt ist definiert als ein Kaiserschnitt, der während des Reifungsprozesses wegen einer abnormalen fetalen Herzfrequenz durchgeführt wird, die nicht auf Standardmanöver reagiert hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • voll ausgetragene Schwangerschaften (≥ 37 Wochen), bestimmt durch routinemäßige geburtshilfliche Richtlinien
  • Einlingsschwangerschaft in Schädellage
  • Intakte Membranen
  • Bishop-Score von ≤6 und zervikale Dilatation ≤2cm

Ausschlusskriterien:

  • Frühzeitige Schwangerschaft
  • Insulinpflichtiger Diabetes während der Wehen: angesichts des potenziellen Risikos einer neonatalen Hypoglykämie beim Neugeborenen
  • Mehrgebärende Frauen
  • Jede Herzerkrankung, für die eine β-Blockade kontraindiziert ist (kardiogener Schock, Sinusbradykardie und Herzblock größer als ersten Grades)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Propranolol
  • Mütterliche Bradykardie (HR
  • Schwere Präeklampsie: da die Patienten Magnesium und möglicherweise Labetalol zur Kontrolle des Bluthochdrucks erhalten
  • Systolischer Blutdruck
  • Erhalt anderer Betablocker
  • Mittelschweres oder schweres Asthma: da dies eine Kontraindikation für die Anwendung von Betablockern darstellt
  • Jede Kontraindikation für eine vaginale Entbindung
  • fetaler Tod
  • Multifetale Schwangerschaft
  • große fetale Anomalie
  • vorherige Gebärmutteroperation, vorheriger Kaiserschnitt
  • Frauen mit HIV, Hepatitis C, Hepatitis B und Frauen mit Erkrankungen, die eine assistierte zweite Stufe erfordern
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien waren wie folgt: Kategorie 3 Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenz, Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Thrombozyten (HELLP)-Syndrom oder Eklampsie, Wachstumsrestriktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propranolol 2 mg i.v

Zum Zeitpunkt der Wehendystokie erhalten Patientinnen, die randomisiert dem Behandlungsarm mit Propranolol zugeteilt wurden, eine einmalige intravenöse Verabreichung von 2 mg Propranolol in vorgemischten Spritzen, die von der Apotheke hergestellt werden.

Die in klinischen Praxisrichtlinien empfohlene intravenöse Verabreichung von Propranolol beträgt 1 mg intravenös über 1 Minute. Daher beträgt die gesamte Verabreichungszeit 2 Minuten.
Arzneimittel: Propranolol
Propranolol 2 mg i.v
Andere Namen:
  • Inderal
  • Hämangeol
  • Propranololhydrochlorid
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Zum Zeitpunkt der Wehendystokie erhalten Patientinnen, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Lieferung
Zeitfenster: Anzahl der Stunden von der Einleitung bis zur Entbindung des Neugeborenen; bis zu 72 Stunden.
Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zur Entbindung (Stunden), definiert als Zeit vom Beginn der Induktionsmethode bis zur Entbindung, unabhängig von der Art der Entbindung.
Anzahl der Stunden von der Einleitung bis zur Entbindung des Neugeborenen; bis zu 72 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chorioamnionitis
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
definiert durch das Vorliegen von mütterlichem Fieber ≥ 100,4 °f in Gegenwart von mütterlicher oder fötaler Tachykardie oder Fundusschmerz
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Kaiserschnitt Rate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Kaiserschnittrate
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Aufenthaltsdauer der Mutter
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; durchschnittlich zwei Tage
vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; durchschnittlich zwei Tage
Ereignis einer mütterlichen Bradykardie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Bradykardiealarm während der Wehen
zum Zeitpunkt der Lieferung
Aufnahme von Neugeborenen auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Schweres Atemnotsyndrom
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
definiert als Intubation und mechanische Beatmung für mindestens 12 Stunden
zum Zeitpunkt der Lieferung
neonatale Sepsis
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Kulturbewiesene vermutete neonatale Sepsis
zum Zeitpunkt der Lieferung
Neugeborene Bluttransfusion
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 6 Wochen
Neugeborene Bluttransfusion
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 6 Wochen
Hypoxische ischämische Enzephalopathie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
neonataler HIE
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDD# 604829

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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