Propranolol para trabalho de parto prolongado (PRO-Labor)
Propranolol para trabalho de parto prolongado: um estudo controlado randomizado (PRO-Labor Trial)
A indução do parto é um dos procedimentos mais comuns realizados no trabalho de parto e no parto. Nos Estados Unidos, mais de 20 por cento das mulheres grávidas sofrem uma indução do parto [1].
Existem dados de pequenos estudos randomizados que demonstram a eficácia do propranolol, um betabloqueador não seletivo, para aumentar o trabalho de parto. Esta literatura sugere uma diminuição na quantidade de tempo até o parto e uma possível redução nas taxas de cesariana quando o propranolol é usado em conjunto com a ocitocina para indução do trabalho de parto em comparação com a ocitocina sozinha [2-8].
Receptores alfa e beta-adrenérgicos foram identificados no miométrio humano. O propranolol demonstrou em estudos aumentar as contrações uterinas e pode ser uma ferramenta útil nessa população de mulheres. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar se a administração de propranolol no momento da distócia do trabalho de parto reduz o tempo até o parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todo amadurecimento cervical será realizado na unidade de trabalho de parto; a frequência cardíaca fetal contínua e a atividade uterina serão monitoradas em todos os pacientes. A dilatação cervical é atribuída pelos médicos que a internam. A ultrassonografia será realizada para documentar a apresentação fetal.
No momento do trabalho de parto prolongado, as pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e sem critérios de exclusão serão consentidas. Não haverá incentivos monetários para a participação.
Os pacientes serão randomizados para Propranolol 2mg IV ou conduta expectante no momento da indução. Os sinais vitais maternos serão coletados de acordo com o gerenciamento de trabalho de parto padrão.
Episódios de atividade uterina considerados excessivos pelo médico serão tratados com uma combinação padrão de manobras que incluem mudança de posição materna, administração de oxigênio e terbutalina 250 µg por via subcutânea. Padrões de frequência cardíaca fetal anormais persistentes resultaram em intervenção removendo a paciente do estudo. A cesariana de urgência é definida como uma cesariana realizada durante o processo de amadurecimento da frequência cardíaca fetal anormal que não respondeu às manobras padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- gestações a termo (≥37 semanas) determinadas por diretrizes obstétricas de rotina
- gestação única em apresentação cefálica
- Membranas intactas
- Pontuação de Bishop ≤6 e dilatação cervical ≤2cm
Critério de exclusão:
- gestação prematura
- Diabetes que requer insulina no trabalho de parto: dado o risco potencial de hipoglicemia neonatal no recém-nascido
- mulheres multíparas
- Qualquer condição cardíaca para a qual o bloqueio β é contraindicado (choque cardiogênico, bradicardia sinusal e bloqueio cardíaco maior que de primeiro grau)
- Hipersensibilidade conhecida ao propranolol
- Bradicardia materna (FC
- Pré-eclâmpsia grave: as pacientes receberão magnésio e possivelmente labetalol para controle da hipertensão
- Pressão arterial sistólica
- Recebendo outro betabloqueador
- Asma moderada ou grave: pois é uma contraindicação ao uso de betabloqueador
- Qualquer contra-indicação para um parto vaginal
- morte fetal
- gestação multifetal
- grande anomalia fetal
- cirurgia uterina anterior, cesariana anterior
- mulheres com HIV, hepatite C, hepatite B e mulheres com condições médicas que requerem um segundo estágio assistido
- Os critérios de exclusão adicionais foram os seguintes: rastreamento da frequência cardíaca fetal categoria 3, hemólise, enzimas hepáticas elevadas e síndrome de plaquetas baixas (HELLP) ou eclâmpsia, restrição de crescimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Propranolol 2mg EV
No momento da distocia do trabalho de parto, as pacientes randomizadas para o braço de tratamento com propranolol receberão uma administração única de 2 mg de propranolol IV em seringas pré-misturadas preparadas pela farmácia. A administração IV de propranolol recomendada nas diretrizes de prática clínica é de 1 mg IV em 1 minuto. Portanto, o tempo total de administração será de 2 minutos. |
Propranolol 2mg EV
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Sem intervenção
No momento da distocia do trabalho de parto, os pacientes randomizados para o braço placebo não receberão nenhuma intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo para entrega
Prazo: Número de horas desde a indução até ao parto do recém-nascido; até 72 horas.
|
O desfecho primário é o tempo até o parto (horas), definido como o tempo desde o início do método de indução até o momento do parto, independentemente do modo de parto.
|
Número de horas desde a indução até ao parto do recém-nascido; até 72 horas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Corioamnionite
Prazo: Na hora da entrega
|
definido pela presença de febre materna ≥100·4°f na presença de taquicardia materna ou fetal ou sensibilidade uterina
|
Na hora da entrega
|
|
taxa de cesariana
Prazo: Na hora da entrega
|
taxa de cesariana
|
Na hora da entrega
|
|
tempo de permanência materna
Prazo: Do momento da admissão ao momento da alta hospitalar; média de dois dias
|
desde a admissão até a alta
|
Do momento da admissão ao momento da alta hospitalar; média de dois dias
|
|
Evento de bradicardia materna
Prazo: na hora da entrega
|
alerta de bradicardia durante o trabalho de parto
|
na hora da entrega
|
|
internação neonatal em UTI
Prazo: Na hora da entrega
|
Internação na UTIN
|
Na hora da entrega
|
|
Síndrome do desconforto respiratório grave
Prazo: na hora da entrega
|
definido como intubação e ventilação mecânica por um período mínimo de 12 horas
|
na hora da entrega
|
|
sepse neonatal
Prazo: na hora da entrega
|
Sepse neonatal presumida comprovada por cultura
|
na hora da entrega
|
|
Transfusão de sangue neonatal
Prazo: Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
|
Transfusão de sangue neonatal
|
Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
|
|
Encefalopatia hipóxico-isquêmica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
EHI neonatal
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moghadam AD, Jaafarpour M, Khani A. Comparison effect of oral propranolol and oxytocin versus oxytocin only on induction of labour in nulliparous women (a double blind randomized trial). J Clin Diagn Res. 2013 Nov;7(11):2567-9. doi: 10.7860/JCDR/2013/5704.3613. Epub 2013 Nov 10. Erratum In: J Clin Diagn Res. 2015 Aug;9(8):ZZ01.
- Kashanian M, Fekrat M, Zarrin Z, Ansari NS. A comparison between the effect of oxytocin only and oxytocin plus propranolol on the labor (a double blind randomized trial). J Obstet Gynaecol Res. 2008 Jun;34(3):354-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2008.00790.x.
- Pergialiotis V, Frountzas M, Prodromidou A, Prapa S, Perrea DN, Vlachos GD. Propranolol and oxytocin versus oxytocin alone for induction and augmentation of labor: a meta-analysis of randomized trials. Arch Gynecol Obstet. 2016 Apr;293(4):721-9. doi: 10.1007/s00404-015-3991-8. Epub 2015 Dec 22.
- Pruyn SC, Phelan JP, Buchanan GC. Long-term propranolol therapy in pregnancy: maternal and fetal outcome. Am J Obstet Gynecol. 1979 Oct 15;135(4):485-9. doi: 10.1016/0002-9378(79)90436-8.
- Sanchez-Ramos L, Quillen MJ, Kaunitz AM. Randomized trial of oxytocin alone and with propranolol in the management of dysfunctional labor. Obstet Gynecol. 1996 Oct;88(4 Pt 1):517-20. doi: 10.1016/0029-7844(96)00223-2.
- Meidahl Petersen K, Jimenez-Solem E, Andersen JT, Petersen M, Brodbaek K, Kober L, Torp-Pedersen C, Poulsen HE. beta-Blocker treatment during pregnancy and adverse pregnancy outcomes: a nationwide population-based cohort study. BMJ Open. 2012 Jul 19;2(4):e001185. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001185. Print 2012.
- Palomaki O, Uotila J, Tammela O, Kaila T, Lavapuro M, Huhtala H, Tuimala R. A double blind, randomized trial on augmentation of labour with a combination of intravenous propranolol and oxytocin versus oxytocin only. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Mar 1;125(1):44-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.06.016. Epub 2005 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distocia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- DDD# 604829
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .