Anaalikanavan toiminnan arviointi EndoFLIP:llä
Arvio ikääntymisen vaikutuksesta peräaukon sulkijalihaksen venyvyyteen Hongkongissa EndoFLIPillä
Ulosteenpidätyskyvyttömyydelle (FI) on tyypillistä peräsuolen sisällön tahaton menetys peräaukon kautta. FI on psykologisesti ja sosiaalisesti heikentävä ongelma, joka voi vaikuttaa dramaattisesti potilaan elämänlaatuun, usein muuten terveellä yksilöllä. FI voi ilmaantua synnytyssulkijalihasvamman, leikkauksen, säteilytyksen, anorektaalisten epämuodostumien sekä neurologisten, sidekudos- tai hormonaalisten sairauksien seurauksena. Tällä hetkellä näiden potilaiden hoitomahdollisuudet ovat rajalliset, mikä johtuu osittain siitä, että ulostamisen ja pidätyskyvyttömyyden hallinta on monitekijäinen, mutta myös siitä, että potilaiden inkontinenssin tarkkaa syytä on vaikea tunnistaa.
Tällä hetkellä FI-potilaiden arviointiin kuuluu endoskooppinen arvio, jolla suljetaan pois potilaan oireiden intraluminaalinen orgaaninen syy, endoanaalinen ultraäänitutkimus / MRI lantionpohjan anatomian arvioimiseksi ja anorektaalinen manometria anorektaalisen toiminnan arvioimiseksi. Anorektaalinen manometria on yksinkertainen testi, mutta anorektaalinen manometria on herkkä mittausartefakteille, ja yksilöiden välillä on suuri vaihtelu ja merkittävä päällekkäisyys terveiden oireettomien ja oireettomien potilaiden välillä, joilla on FI. Harris ym. vuonna 1966 ehdottivat, että peräaukon sulkijalihaksen vastustuskyky venymiselle voi olla tärkeää sulkijalihaksen kyvylle, ei se, kuinka tiukasti peräaukon sulkijalihas voi puristaa.
Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) on uusi tekniikka, jota käytetään onttojen elinten mittojen ja toiminnan mittaamiseen. Tähän mennessä rajoitettu julkaisu on osoittanut, että EndoFLIP© tarjoaa uuden tavan arvioida peräaukon sulkijalihaksen kompetenssia. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EndoFLIP©:n käyttöä peräaukon sulkijalihaksen toiminnan arvioimiseen Hongkongin väestössä. Ensinnäkin arvioida, onko iällä vaikutusta peräaukon sulkijalihaksen venyvyyteen ja sen toimintaan, ja toiseksi vertailla oireellisia ulosteinkontinenssipotilaita ja oireettomia terveitä koehenkilöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Oireettomalle ryhmälle:
Osallistumiskriteerit: yli 30-vuotiaat aikuiset, joilla ei ole esiintynyt ulosteenpidätyskyvyttömyyttä ja jotka voivat antaa suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus lääkityksen aikana tai neurologinen häiriö, johon liittyy suolisto-oireita, anorektaalinen leikkaus tai aikaisempi suolen resektio. Potilaat, jotka eivät halua tehdä tässä tutkimuksessa määriteltyjä testejä. Raskaana olevat naiset.
Ulostenpidätyskyvyttömyysryhmälle:
Osallistumiskriteerit: Yli 30-vuotiaat aikuiset, joilla on esiintynyt ulosteenpidätyskyvyttömyyttä yli 3 kuukauden ajan ja jotka voivat antaa suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka eivät ole halukkaita käymään tässä tutkimuksessa määriteltyjä testejä. Raskaana olevat naiset ja potilaat, joille on tehty anorektaalinen leikkaus tai suolen resektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ulosteenpidätyskyvyttömyyspotilaat
kaikki ulosteen pidätyskyvyttömyydestä kärsivät potilaat arvioidaan käyttämällä EndoFLIPiä sekä peräaukon manometriaa ja endoanaalista ultraääntä
|
Endoluminaalisen funktionaalisen luumenin kuvantamissondin käyttö peräaukon toiminnan arvioimiseen
|
|
Kokeellinen: Oireettomat yksilöt
Kaikki oireettomat yksilöt arvioidaan käyttämällä EndoFLIP-tutkimusta sekä peräaukon manometriaa ja endoanaalista ultraääntä
|
Endoluminaalisen funktionaalisen luumenin kuvantamissondin käyttö peräaukon toiminnan arvioimiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peräaukon laajenemisessa iän myötä oireettomilla henkilöillä, jotka arvioitiin EndoFLIP:llä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Oireettomien yksilöiden peräaukon venymisen vertailu eri ikäryhmien välillä
|
1 päivä
|
|
Epänormaali peräaukon venyvyys ulosteen pidätyskyvyttömien ryhmässä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ulosteenpidätyskyvyttömien potilaiden ja oireettomien potilaiden peräaukon venymisen vertailu EndoFLIPiä käyttävien
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harris LD, Winans CS, Pope CE 2nd. Determination of yield pressures: a method for measuring anal sphincter competence. Gastroenterology. 1966 Jun;50(6):754-60.
- Sørensen G, Liao D, Lundby L, Fynne L, Buntzen S, Gregersen H, Laurberg S, Krogh K. Distensibility of the anal canal in patients with idiopathic fecal incontinence: a study with the Functional Lumen Imaging Probe. Neurogastroenterol Motil. 2014 Feb;26(2):255-63. doi: 10.1111/nmo.12258. Epub 2013 Nov 29.
- Gourcerol G, Granier S, Bridoux V, Menard JF, Ducrotté P, Leroi AM. Do endoflip assessments of anal sphincter distensibility provide more information on patients with fecal incontinence than high-resolution anal manometry? Neurogastroenterol Motil. 2016 Mar;28(3):399-409. doi: 10.1111/nmo.12740. Epub 2015 Dec 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC2017.125
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .