- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04741893
Functionele beoordeling van het anale kanaal met behulp van EndoFLIP
Beoordeling van het effect van veroudering op de uitrekbaarheid van de anale sfincter in Hong Kong met behulp van EndoFLIP
Fecale incontinentie (FI) wordt gekenmerkt door onvrijwillig verlies van rectale inhoud via het anale kanaal. FI is een psychologisch en sociaal invaliderend probleem dat de kwaliteit van leven van de patiënt dramatisch kan beïnvloeden, vaak bij verder gezonde personen. FI kan optreden als gevolg van obstetrische sfincterbeschadiging, chirurgie, bestraling, anorectale misvormingen evenals neurologische, bindweefsel- of endocriene stoornissen. Momenteel zijn de behandelopties voor deze patiënten beperkt, deels vanwege het feit dat de controle van defecatie en continentie multifactorieel is, maar ook vanwege het feit dat FI moeilijk is om de exacte oorzaak van de incontinentie van patiënten te identificeren.
De huidige beoordeling van patiënten met FI omvat endoscopische beoordeling om een intraluminale organische oorzaak voor de symptomen van de patiënt uit te sluiten, endo-anale echografie/MRI om hun bekkenbodemanatomie te beoordelen en anorectale manometrie om de anorectale functie te beoordelen. Anorectale manometrie is een eenvoudige test om uit te voeren, maar anorectale manometrie is gevoelig voor meetartefacten, met een hoge interindividuele variatie met significante overlap tussen gezonde asymptomatische en symptomatische patiënten met FI. Harris et al suggereerden in 1966 dat de weerstand van de anale sluitspier tegen uitzetting van belang kan zijn voor de competentie van de sluitspier, niet hoe strak de anale sluitspier kan samendrukken.
Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) is een nieuwe technologie die wordt gebruikt om de afmetingen en functie van een hol orgaan te meten. Beperkte publicatie tot nu toe heeft aangetoond dat EndoFLIP© een nieuwe manier biedt om de bekwaamheid van de anale sluitspier te beoordelen. De studie is bedoeld om het gebruik van EndoFLIP© te beoordelen om de functie van de anale sfincter in de bevolking van Hong Kong te beoordelen. Ten eerste om te evalueren of leeftijd een effect heeft op de uitrekbaarheid van de anale sluitspier en zijn functie en ten tweede om een vergelijking te maken tussen symptomatische patiënten met fecale incontinentie en asymptomatische gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Voor asymptomatische groep:
Inclusiecriteria: volwassenen ouder dan 30 jaar zonder voorgeschiedenis van fecale incontinentie, die toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria: Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die medicijnen gebruiken of neurologische aandoeningen met darmsymptomen, anorectale chirurgie of eerdere darmresectie. Patiënten die niet bereid zijn de gespecificeerde tests in deze studie te ondergaan. Zwangere vrouw.
Voor fecaal incontinente groep:
Inclusiecriteria: volwassenen ouder dan 30 jaar met een voorgeschiedenis van fecale incontinentie gedurende meer dan 3 maanden, die toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria: Patiënten die niet bereid zijn de gespecificeerde tests in dit onderzoek te ondergaan. Zwangere vrouwen en patiënten die een anorectale operatie of darmresectie hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: fecaal incontinente patiënten
fecaal incontinente patiënten worden allemaal beoordeeld met behulp van EndoFLIP, evenals anorectale manometrie en endo-anale echografie
|
Gebruik van Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe om de anale kanaalfunctie te beoordelen
|
Experimenteel: Asymptomatische personen
asymptomatische personen worden allemaal beoordeeld met behulp van EndoFLIP, evenals anorectale manometrie en endo-anale echografie
|
Gebruik van Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe om de anale kanaalfunctie te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in anale distensibiliteit met de leeftijd bij asymptomatische personen beoordeeld met EndoFLIP
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van anale uitzetbaarheid tussen verschillende leeftijdsgroepen bij asymptomatische individuen
|
1 dag
|
Abnormale anale uitzetbaarheid bij fecaal incontinente groep
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van anale distensibiliteit tussen fecaal incontinente patiënten en asymptomatische personen die EndoFLIP gebruiken
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harris LD, Winans CS, Pope CE 2nd. Determination of yield pressures: a method for measuring anal sphincter competence. Gastroenterology. 1966 Jun;50(6):754-60.
- Sørensen G, Liao D, Lundby L, Fynne L, Buntzen S, Gregersen H, Laurberg S, Krogh K. Distensibility of the anal canal in patients with idiopathic fecal incontinence: a study with the Functional Lumen Imaging Probe. Neurogastroenterol Motil. 2014 Feb;26(2):255-63. doi: 10.1111/nmo.12258. Epub 2013 Nov 29.
- Gourcerol G, Granier S, Bridoux V, Menard JF, Ducrotté P, Leroi AM. Do endoflip assessments of anal sphincter distensibility provide more information on patients with fecal incontinence than high-resolution anal manometry? Neurogastroenterol Motil. 2016 Mar;28(3):399-409. doi: 10.1111/nmo.12740. Epub 2015 Dec 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREC2017.125
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op EndoFLIP
-
University of PennsylvaniaBeëindigdEosinofiele oesofagitis | Slokdarmvernauwing | Zenkers Divertikel | Schatzki-ringVerenigde Staten
-
Dr. Wiley ChungMedtronicWerving
-
Temple UniversityOnbekendGastropareseVerenigde Staten
-
Mayo ClinicWervingGastro-oesofageale reflux | Sleeve gastrectomie | Complicatie bij bariatrische chirurgieVerenigde Staten
-
Indiana UniversityWervingDysfagie, slokdarmVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityBeëindigd
-
Indiana UniversityWervingEosinofiele oesofagitisVerenigde Staten
-
Ohio State UniversityVoltooid
-
Medtronic - MITGIngetrokken
-
Wake Forest University Health SciencesMedtronicWervingHiatale hernia | Uitzetbaarheid van de slokdarm-maagverbindingVerenigde Staten