Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele beoordeling van het anale kanaal met behulp van EndoFLIP

3 februari 2021 bijgewerkt door: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Beoordeling van het effect van veroudering op de uitrekbaarheid van de anale sfincter in Hong Kong met behulp van EndoFLIP

Fecale incontinentie (FI) wordt gekenmerkt door onvrijwillig verlies van rectale inhoud via het anale kanaal. FI is een psychologisch en sociaal invaliderend probleem dat de kwaliteit van leven van de patiënt dramatisch kan beïnvloeden, vaak bij verder gezonde personen. FI kan optreden als gevolg van obstetrische sfincterbeschadiging, chirurgie, bestraling, anorectale misvormingen evenals neurologische, bindweefsel- of endocriene stoornissen. Momenteel zijn de behandelopties voor deze patiënten beperkt, deels vanwege het feit dat de controle van defecatie en continentie multifactorieel is, maar ook vanwege het feit dat FI moeilijk is om de exacte oorzaak van de incontinentie van patiënten te identificeren.

De huidige beoordeling van patiënten met FI omvat endoscopische beoordeling om een ​​intraluminale organische oorzaak voor de symptomen van de patiënt uit te sluiten, endo-anale echografie/MRI om hun bekkenbodemanatomie te beoordelen en anorectale manometrie om de anorectale functie te beoordelen. Anorectale manometrie is een eenvoudige test om uit te voeren, maar anorectale manometrie is gevoelig voor meetartefacten, met een hoge interindividuele variatie met significante overlap tussen gezonde asymptomatische en symptomatische patiënten met FI. Harris et al suggereerden in 1966 dat de weerstand van de anale sluitspier tegen uitzetting van belang kan zijn voor de competentie van de sluitspier, niet hoe strak de anale sluitspier kan samendrukken.

Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) is een nieuwe technologie die wordt gebruikt om de afmetingen en functie van een hol orgaan te meten. Beperkte publicatie tot nu toe heeft aangetoond dat EndoFLIP© een nieuwe manier biedt om de bekwaamheid van de anale sluitspier te beoordelen. De studie is bedoeld om het gebruik van EndoFLIP© te beoordelen om de functie van de anale sfincter in de bevolking van Hong Kong te beoordelen. Ten eerste om te evalueren of leeftijd een effect heeft op de uitrekbaarheid van de anale sluitspier en zijn functie en ten tweede om een ​​vergelijking te maken tussen symptomatische patiënten met fecale incontinentie en asymptomatische gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Voor asymptomatische groep:

Inclusiecriteria: volwassenen ouder dan 30 jaar zonder voorgeschiedenis van fecale incontinentie, die toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria: Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die medicijnen gebruiken of neurologische aandoeningen met darmsymptomen, anorectale chirurgie of eerdere darmresectie. Patiënten die niet bereid zijn de gespecificeerde tests in deze studie te ondergaan. Zwangere vrouw.

Voor fecaal incontinente groep:

Inclusiecriteria: volwassenen ouder dan 30 jaar met een voorgeschiedenis van fecale incontinentie gedurende meer dan 3 maanden, die toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria: Patiënten die niet bereid zijn de gespecificeerde tests in dit onderzoek te ondergaan. Zwangere vrouwen en patiënten die een anorectale operatie of darmresectie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fecaal incontinente patiënten
fecaal incontinente patiënten worden allemaal beoordeeld met behulp van EndoFLIP, evenals anorectale manometrie en endo-anale echografie
Gebruik van Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe om de anale kanaalfunctie te beoordelen
Experimenteel: Asymptomatische personen
asymptomatische personen worden allemaal beoordeeld met behulp van EndoFLIP, evenals anorectale manometrie en endo-anale echografie
Gebruik van Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe om de anale kanaalfunctie te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in anale distensibiliteit met de leeftijd bij asymptomatische personen beoordeeld met EndoFLIP
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van anale uitzetbaarheid tussen verschillende leeftijdsgroepen bij asymptomatische individuen
1 dag
Abnormale anale uitzetbaarheid bij fecaal incontinente groep
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van anale distensibiliteit tussen fecaal incontinente patiënten en asymptomatische personen die EndoFLIP gebruiken
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EndoFLIP

3
Abonneren