Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analkanalfunksjonsvurdering ved bruk av EndoFLIP

3. februar 2021 oppdatert av: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Vurdering av effekten av aldring på anal sfinkterutvidelse i Hong Kong ved bruk av EndoFLIP

Avføringsinkontinens (FI) er karakterisert ved ufrivillig tap av rektalinnhold gjennom analkanalen. FI er psykologisk og sosialt ødeleggende problem som dramatisk kan påvirke pasientens livskvalitet, ofte hos ellers friske individer. FI kan oppstå som følge av obstetrisk lukkemuskelskade, kirurgi, bestråling, anorektale misdannelser samt nevrologiske, bindevevs- eller endokrine lidelser. Foreløpig er håndteringsmuligheter for disse pasientene begrenset, delvis på grunn av at kontroll av avføring og kontinens er multifaktoriell, men også på grunn av at FI er vanskelig å identifisere den eksakte årsaken til pasientenes inkontinens.

Gjeldende vurdering av pasienter med FI inkluderer endoskopisk vurdering for å utelukke intraluminal organisk årsak til pasientens symptomer, endoanal ultralydskanning / MR for å vurdere deres bekkenbunnsanatomi og anorektal manometri for å vurdere anorektal funksjon. Anorektal manometri er en enkel test å utføre, men anorektal manometri er mottakelig for måleartefakter, med høy interindividuell variasjon med betydelig overlapping mellom friske asymptomatiske og symptomatiske pasienter med FI. Harris et al i 1966 antydet at analsfinkterens motstand mot distensjon som kan være av betydning for sphincterkompetansen, ikke hvor stram analsfinkteren kan klemme.

Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) er en ny teknologi som brukes til å måle dimensjonene og funksjonen til et hult organ. Begrenset publisering så langt har vist at EndoFLIP© gir en ny måte å vurdere analsfinkterkompetanse på. Studien skal vurdere bruken av EndoFLIP© for å vurdere analsfinkterfunksjonen i Hong Kong-befolkningen. For det første for å vurdere om alder har en effekt på utvidbarheten til analsfinkteren og dens funksjon og for det andre å sammenligne mellom symptomatiske pasienter med fekal inkontinens og asymptomatiske friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For asymptomatiske grupper:

Inklusjonskriterier: voksne over 30 år uten historie med fekal inkontinens, som kan gi samtykke.

Eksklusjonskriterier: Pasienter med gastrointestinal sykdom i anamnesen på medisiner eller nevrologisk lidelse med tarmsymptomer, anorektal kirurgi eller tidligere tarmreseksjon. Pasienter som ikke er villige til å gjennomgå de spesifiserte testene i denne studien. Gravide kvinner.

For fekalisk inkontinent gruppe:

Inklusjonskriterier: Voksne over 30 år med avføringsinkontinens i over 3 måneder, som kan gi samtykke.

Eksklusjonskriterier: Pasienter som ikke er villige til å gjennomgå de spesifiserte testene i denne studien. Gravide kvinner og pasienter som har gjennomgått anorektal kirurgi eller tarmreseksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med avføringsinkontinens
fekalt inkontinente pasienter blir alle vurdert ved bruk av EndoFLIP samt anorektal manometri og endoanal ultralyd
Bruk av Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe for å vurdere analkanalens funksjon
Eksperimentell: Asymptomatiske individer
asymptomatiske individer blir alle vurdert ved bruk av EndoFLIP samt anorektal manometri og endoanal ultralyd
Bruk av Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe for å vurdere analkanalens funksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i anal utvidelse med alderen hos asymptomatiske individer vurdert med EndoFLIP
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av anal utvidelse mellom ulike aldersgrupper hos asymptomatiske individer
1 dag
Unormal anal utvidelse i fekalisk inkontinent gruppe
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av anal utvidelse mellom fekalt inkontinente pasienter og asymptomatiske individer som bruker EndoFLIP
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EndoFLIP

3
Abonnere