- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04741893
Analkanalfunksjonsvurdering ved bruk av EndoFLIP
Vurdering av effekten av aldring på anal sfinkterutvidelse i Hong Kong ved bruk av EndoFLIP
Avføringsinkontinens (FI) er karakterisert ved ufrivillig tap av rektalinnhold gjennom analkanalen. FI er psykologisk og sosialt ødeleggende problem som dramatisk kan påvirke pasientens livskvalitet, ofte hos ellers friske individer. FI kan oppstå som følge av obstetrisk lukkemuskelskade, kirurgi, bestråling, anorektale misdannelser samt nevrologiske, bindevevs- eller endokrine lidelser. Foreløpig er håndteringsmuligheter for disse pasientene begrenset, delvis på grunn av at kontroll av avføring og kontinens er multifaktoriell, men også på grunn av at FI er vanskelig å identifisere den eksakte årsaken til pasientenes inkontinens.
Gjeldende vurdering av pasienter med FI inkluderer endoskopisk vurdering for å utelukke intraluminal organisk årsak til pasientens symptomer, endoanal ultralydskanning / MR for å vurdere deres bekkenbunnsanatomi og anorektal manometri for å vurdere anorektal funksjon. Anorektal manometri er en enkel test å utføre, men anorektal manometri er mottakelig for måleartefakter, med høy interindividuell variasjon med betydelig overlapping mellom friske asymptomatiske og symptomatiske pasienter med FI. Harris et al i 1966 antydet at analsfinkterens motstand mot distensjon som kan være av betydning for sphincterkompetansen, ikke hvor stram analsfinkteren kan klemme.
Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) er en ny teknologi som brukes til å måle dimensjonene og funksjonen til et hult organ. Begrenset publisering så langt har vist at EndoFLIP© gir en ny måte å vurdere analsfinkterkompetanse på. Studien skal vurdere bruken av EndoFLIP© for å vurdere analsfinkterfunksjonen i Hong Kong-befolkningen. For det første for å vurdere om alder har en effekt på utvidbarheten til analsfinkteren og dens funksjon og for det andre å sammenligne mellom symptomatiske pasienter med fekal inkontinens og asymptomatiske friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
For asymptomatiske grupper:
Inklusjonskriterier: voksne over 30 år uten historie med fekal inkontinens, som kan gi samtykke.
Eksklusjonskriterier: Pasienter med gastrointestinal sykdom i anamnesen på medisiner eller nevrologisk lidelse med tarmsymptomer, anorektal kirurgi eller tidligere tarmreseksjon. Pasienter som ikke er villige til å gjennomgå de spesifiserte testene i denne studien. Gravide kvinner.
For fekalisk inkontinent gruppe:
Inklusjonskriterier: Voksne over 30 år med avføringsinkontinens i over 3 måneder, som kan gi samtykke.
Eksklusjonskriterier: Pasienter som ikke er villige til å gjennomgå de spesifiserte testene i denne studien. Gravide kvinner og pasienter som har gjennomgått anorektal kirurgi eller tarmreseksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: pasienter med avføringsinkontinens
fekalt inkontinente pasienter blir alle vurdert ved bruk av EndoFLIP samt anorektal manometri og endoanal ultralyd
|
Bruk av Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe for å vurdere analkanalens funksjon
|
Eksperimentell: Asymptomatiske individer
asymptomatiske individer blir alle vurdert ved bruk av EndoFLIP samt anorektal manometri og endoanal ultralyd
|
Bruk av Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe for å vurdere analkanalens funksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i anal utvidelse med alderen hos asymptomatiske individer vurdert med EndoFLIP
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av anal utvidelse mellom ulike aldersgrupper hos asymptomatiske individer
|
1 dag
|
Unormal anal utvidelse i fekalisk inkontinent gruppe
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av anal utvidelse mellom fekalt inkontinente pasienter og asymptomatiske individer som bruker EndoFLIP
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harris LD, Winans CS, Pope CE 2nd. Determination of yield pressures: a method for measuring anal sphincter competence. Gastroenterology. 1966 Jun;50(6):754-60.
- Sørensen G, Liao D, Lundby L, Fynne L, Buntzen S, Gregersen H, Laurberg S, Krogh K. Distensibility of the anal canal in patients with idiopathic fecal incontinence: a study with the Functional Lumen Imaging Probe. Neurogastroenterol Motil. 2014 Feb;26(2):255-63. doi: 10.1111/nmo.12258. Epub 2013 Nov 29.
- Gourcerol G, Granier S, Bridoux V, Menard JF, Ducrotté P, Leroi AM. Do endoflip assessments of anal sphincter distensibility provide more information on patients with fecal incontinence than high-resolution anal manometry? Neurogastroenterol Motil. 2016 Mar;28(3):399-409. doi: 10.1111/nmo.12740. Epub 2015 Dec 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC2017.125
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EndoFLIP
-
Dr. Wiley ChungMedtronicRekruttering
-
Temple UniversityUkjentGastropareseForente stater
-
University of PennsylvaniaAvsluttetEosinofil øsofagitt | Esophageal innsnevring | Zenkers divertikulum | Schatzki RingForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringGastroøsofageal refluks | Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgisk komplikasjonForente stater
-
Indiana UniversityRekruttering
-
Northwestern UniversityAvsluttet
-
Ohio State UniversityFullført
-
Indiana UniversityRekrutteringEosinofil øsofagittForente stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringEsophageal dysfunksjon | Pylorus dysfunksjonFrankrike