Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная оценка анального канала с помощью EndoFLIP

3 февраля 2021 г. обновлено: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Оценка влияния старения на растяжимость анального сфинктера в Гонконге с использованием EndoFLIP

Недержание кала (НФ) характеризуется непроизвольным выходом ректального содержимого через анальный канал. FI является психологически и социально изнурительной проблемой, которая может резко повлиять на качество жизни пациента, часто у здорового человека. ФИ может возникать в результате травмы акушерского сфинктера, оперативного вмешательства, облучения, аноректальных пороков развития, а также неврологических, соединительнотканных или эндокринных нарушений. В настоящее время возможности ведения этих пациентов ограничены, отчасти из-за того, что контроль дефекации и недержания мочи является многофакторным, а также из-за того, что при FI трудно определить точную причину недержания мочи у пациентов.

Текущая оценка пациентов с FI включает эндоскопическую оценку для исключения внутрипросветной органической причины симптомов пациентов, эндоанальное ультразвуковое сканирование / МРТ для оценки анатомии их тазового дна и аноректальную манометрию для оценки аноректальной функции. Аноректальная манометрия является простым тестом для выполнения, но аноректальная манометрия чувствительна к артефактам измерения, с высокой межиндивидуальной вариацией со значительным перекрытием между здоровыми бессимптомными и симптоматическими пациентами с ФП. Harris et al. в 1966 г. предположили, что сопротивление анального сфинктера растяжению может иметь значение для компетентности сфинктера, а не то, насколько сильно анальный сфинктер может сжиматься.

Внутрипросветный зонд для визуализации функционального просвета (EndoFLIP©) — это новая технология, используемая для измерения размеров и функции полого органа. На данный момент ограниченная публикация показала, что EndoFLIP© обеспечивает новый способ оценки компетентности анального сфинктера. Исследование предназначено для оценки использования EndoFLIP© для оценки функции анального сфинктера у населения Гонконга. Во-первых, чтобы оценить, влияет ли возраст на растяжимость анального сфинктера и его функцию, а во-вторых, чтобы сравнить между симптомными пациентами с недержанием кала и бессимптомными здоровыми людьми.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для бессимптомной группы:

Критерии включения: взрослые старше 30 лет без недержания кала в анамнезе, способные дать согласие.

Критерии исключения: пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, принимающие лекарства, или с неврологическими расстройствами, сопровождающимися кишечными симптомами, хирургическим вмешательством на аноректальной области или резекцией кишечника в анамнезе. Пациенты, которые не желают проходить указанные тесты в этом исследовании. Беременные женщины.

Для группы фекального недержания:

Критерии включения: взрослые старше 30 лет с недержанием кала в анамнезе более 3 месяцев, способные дать согласие.

Критерии исключения: пациенты, которые не желают проходить указанные тесты в этом исследовании. Беременные женщины и пациенты, перенесшие аноректальные операции или резекцию кишечника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты с недержанием кала
все пациенты с недержанием кала оцениваются с помощью EndoFLIP, а также аноректальной манометрии и эндоанального ультразвука.
Использование эндолюминального зонда для визуализации функционального просвета для оценки функции анального канала
Экспериментальный: Бессимптомные люди
все бессимптомные пациенты оцениваются с помощью EndoFLIP, а также аноректальной манометрии и эндоанального ультразвука.
Использование эндолюминального зонда для визуализации функционального просвета для оценки функции анального канала

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение анальной растяжимости с возрастом у бессимптомных лиц, оцененных с помощью EndoFLIP
Временное ограничение: 1 день
Сравнение анальной растяжимости между разными возрастными группами у бессимптомных лиц
1 день
Аномальная анальная растяжимость в группе с недержанием кала
Временное ограничение: 1 день
Сравнение анальной растяжимости между пациентами с недержанием кала и бессимптомными пациентами, использующими EndoFLIP
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться