- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04741893
Функциональная оценка анального канала с помощью EndoFLIP
Оценка влияния старения на растяжимость анального сфинктера в Гонконге с использованием EndoFLIP
Недержание кала (НФ) характеризуется непроизвольным выходом ректального содержимого через анальный канал. FI является психологически и социально изнурительной проблемой, которая может резко повлиять на качество жизни пациента, часто у здорового человека. ФИ может возникать в результате травмы акушерского сфинктера, оперативного вмешательства, облучения, аноректальных пороков развития, а также неврологических, соединительнотканных или эндокринных нарушений. В настоящее время возможности ведения этих пациентов ограничены, отчасти из-за того, что контроль дефекации и недержания мочи является многофакторным, а также из-за того, что при FI трудно определить точную причину недержания мочи у пациентов.
Текущая оценка пациентов с FI включает эндоскопическую оценку для исключения внутрипросветной органической причины симптомов пациентов, эндоанальное ультразвуковое сканирование / МРТ для оценки анатомии их тазового дна и аноректальную манометрию для оценки аноректальной функции. Аноректальная манометрия является простым тестом для выполнения, но аноректальная манометрия чувствительна к артефактам измерения, с высокой межиндивидуальной вариацией со значительным перекрытием между здоровыми бессимптомными и симптоматическими пациентами с ФП. Harris et al. в 1966 г. предположили, что сопротивление анального сфинктера растяжению может иметь значение для компетентности сфинктера, а не то, насколько сильно анальный сфинктер может сжиматься.
Внутрипросветный зонд для визуализации функционального просвета (EndoFLIP©) — это новая технология, используемая для измерения размеров и функции полого органа. На данный момент ограниченная публикация показала, что EndoFLIP© обеспечивает новый способ оценки компетентности анального сфинктера. Исследование предназначено для оценки использования EndoFLIP© для оценки функции анального сфинктера у населения Гонконга. Во-первых, чтобы оценить, влияет ли возраст на растяжимость анального сфинктера и его функцию, а во-вторых, чтобы сравнить между симптомными пациентами с недержанием кала и бессимптомными здоровыми людьми.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Для бессимптомной группы:
Критерии включения: взрослые старше 30 лет без недержания кала в анамнезе, способные дать согласие.
Критерии исключения: пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, принимающие лекарства, или с неврологическими расстройствами, сопровождающимися кишечными симптомами, хирургическим вмешательством на аноректальной области или резекцией кишечника в анамнезе. Пациенты, которые не желают проходить указанные тесты в этом исследовании. Беременные женщины.
Для группы фекального недержания:
Критерии включения: взрослые старше 30 лет с недержанием кала в анамнезе более 3 месяцев, способные дать согласие.
Критерии исключения: пациенты, которые не желают проходить указанные тесты в этом исследовании. Беременные женщины и пациенты, перенесшие аноректальные операции или резекцию кишечника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты с недержанием кала
все пациенты с недержанием кала оцениваются с помощью EndoFLIP, а также аноректальной манометрии и эндоанального ультразвука.
|
Использование эндолюминального зонда для визуализации функционального просвета для оценки функции анального канала
|
|
Экспериментальный: Бессимптомные люди
все бессимптомные пациенты оцениваются с помощью EndoFLIP, а также аноректальной манометрии и эндоанального ультразвука.
|
Использование эндолюминального зонда для визуализации функционального просвета для оценки функции анального канала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение анальной растяжимости с возрастом у бессимптомных лиц, оцененных с помощью EndoFLIP
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение анальной растяжимости между разными возрастными группами у бессимптомных лиц
|
1 день
|
|
Аномальная анальная растяжимость в группе с недержанием кала
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение анальной растяжимости между пациентами с недержанием кала и бессимптомными пациентами, использующими EndoFLIP
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harris LD, Winans CS, Pope CE 2nd. Determination of yield pressures: a method for measuring anal sphincter competence. Gastroenterology. 1966 Jun;50(6):754-60.
- Sørensen G, Liao D, Lundby L, Fynne L, Buntzen S, Gregersen H, Laurberg S, Krogh K. Distensibility of the anal canal in patients with idiopathic fecal incontinence: a study with the Functional Lumen Imaging Probe. Neurogastroenterol Motil. 2014 Feb;26(2):255-63. doi: 10.1111/nmo.12258. Epub 2013 Nov 29.
- Gourcerol G, Granier S, Bridoux V, Menard JF, Ducrotté P, Leroi AM. Do endoflip assessments of anal sphincter distensibility provide more information on patients with fecal incontinence than high-resolution anal manometry? Neurogastroenterol Motil. 2016 Mar;28(3):399-409. doi: 10.1111/nmo.12740. Epub 2015 Dec 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREC2017.125
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .