- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04741893
Funkční hodnocení análního kanálu pomocí EndoFLIP
Hodnocení vlivu stárnutí na roztažnost análního svěrače v Hong Kongu pomocí EndoFLIP
Fekální inkontinence (FI) je charakterizována nedobrovolnou ztrátou rektálního obsahu análním kanálem. FI je psychicky a sociálně vysilující problém, který může dramaticky ovlivnit kvalitu života pacienta, často u jinak zdravého jedince. FI se může objevit v důsledku poranění porodnického svěrače, chirurgického zákroku, ozáření, anorektálních malformací a také neurologických poruch, poruch pojivové tkáně nebo endokrinních poruch. V současné době jsou možnosti léčby těchto pacientů omezené, částečně kvůli skutečnosti, že kontrola defekace a kontinence je multifaktoriální, ale také kvůli skutečnosti, že FI je obtížné identifikovat přesnou příčinu inkontinence pacientů.
Současné hodnocení pacientů s FI zahrnuje endoskopické vyšetření k vyloučení intraluminální organické příčiny symptomů pacientů, endoanální ultrazvukové vyšetření / MRI k posouzení anatomie pánevního dna a anorektální manometrii k posouzení anorektální funkce. Anorektální manometrie je jednoduchý test, ale anorektální manometrie je citlivá na artefakty měření s vysokou interindividuální variabilitou s významným překrýváním mezi zdravými asymptomatickými a symptomatickými pacienty s FI. Harris et al v roce 1966 navrhli, že pro kompetence svěrače může být důležitá odolnost análního svěrače vůči distenzi, nikoli to, jak pevně může anální svěrač sevřít.
Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) je nová technologie používaná k měření rozměrů a funkce dutého orgánu. Dosud omezená publikace ukázala, že EndoFLIP© poskytuje nový způsob hodnocení kompetence análního svěrače. Cílem studie je posoudit použití EndoFLIP© k posouzení funkce análního svěrače v populaci Hong Kongu. Za prvé zhodnotit, zda má věk vliv na roztažnost análního svěrače a jeho funkci, a za druhé porovnat symptomatické pacienty s fekální inkontinencí a asymptomatické zdravé subjekty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pro asymptomatickou skupinu:
Kritéria pro zařazení: dospělí starší 30 let bez fekální inkontinence v anamnéze, kteří jsou schopni dát souhlas.
Kritéria vyloučení: Pacienti s anamnézou gastrointestinálního onemocnění na medikaci nebo neurologickou poruchou se střevními příznaky, anorektální operací nebo předchozí resekcí střeva. Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit uvedené testy v této studii. Těhotná žena.
Pro fekálně inkontinentní skupinu:
Kritéria pro zařazení: Dospělí starší 30 let s fekální inkontinencí v anamnéze déle než 3 měsíce, kteří jsou schopni dát souhlas.
Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit specifikované testy v této studii. Těhotné ženy a pacienti, kteří podstoupili anorektální operaci nebo resekci střeva.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: fekálně inkontinentní pacienti
fekálně inkontinentní pacienti jsou všichni hodnoceni pomocí EndoFLIP, stejně jako anorektální manometrie a endoanálního ultrazvuku
|
Použití endoluminální funkční lumenové zobrazovací sondy k posouzení funkce análního kanálu
|
Experimentální: Asymptomatičtí jedinci
asymptomatičtí jedinci jsou všichni hodnoceni pomocí EndoFLIP, stejně jako anorektální manometrie a endoanálního ultrazvuku
|
Použití endoluminální funkční lumenové zobrazovací sondy k posouzení funkce análního kanálu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna anální roztažnosti s věkem u asymptomatických jedinců hodnocených pomocí EndoFLIP
Časové okno: 1 den
|
Srovnání anální distenzibility mezi různými věkovými skupinami u asymptomatických jedinců
|
1 den
|
Abnormální anální roztažitelnost u fekálně inkontinentní skupiny
Časové okno: 1 den
|
Srovnání anální roztažnosti mezi fekálně inkontinentními pacienty a asymptomatickými jedinci pomocí EndoFLIP
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harris LD, Winans CS, Pope CE 2nd. Determination of yield pressures: a method for measuring anal sphincter competence. Gastroenterology. 1966 Jun;50(6):754-60.
- Sørensen G, Liao D, Lundby L, Fynne L, Buntzen S, Gregersen H, Laurberg S, Krogh K. Distensibility of the anal canal in patients with idiopathic fecal incontinence: a study with the Functional Lumen Imaging Probe. Neurogastroenterol Motil. 2014 Feb;26(2):255-63. doi: 10.1111/nmo.12258. Epub 2013 Nov 29.
- Gourcerol G, Granier S, Bridoux V, Menard JF, Ducrotté P, Leroi AM. Do endoflip assessments of anal sphincter distensibility provide more information on patients with fecal incontinence than high-resolution anal manometry? Neurogastroenterol Motil. 2016 Mar;28(3):399-409. doi: 10.1111/nmo.12740. Epub 2015 Dec 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREC2017.125
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EndoFLIP
-
University of PennsylvaniaUkončenoEozinofilní ezofagitida | Zúžení jícnu | Zenkersův divertikl | Schatzkiho prstenSpojené státy
-
Dr. Wiley ChungMedtronicNábor
-
Temple UniversityNeznámýGastroparézaSpojené státy
-
Mayo ClinicNáborGastroezofageální reflux | Gastrektomie rukávu | Komplikace bariatrické chirurgieSpojené státy
-
Indiana UniversityNábor
-
Northwestern UniversityUkončeno
-
Indiana UniversityNáborEozinofilní ezofagitidaSpojené státy
-
Ohio State UniversityDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesMedtronicNáborHiátová kýla | Roztažnost esofagogastrické junkceSpojené státy
-
University Hospital, RouenNeznámýJe hodnocení anální roztažnosti pomocí techniky Endoflip® užitečné pro diagnostiku anismu? (Endo-DC)Anismus | Distální zácpaFrancie