Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční hodnocení análního kanálu pomocí EndoFLIP

3. února 2021 aktualizováno: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Hodnocení vlivu stárnutí na roztažnost análního svěrače v Hong Kongu pomocí EndoFLIP

Fekální inkontinence (FI) je charakterizována nedobrovolnou ztrátou rektálního obsahu análním kanálem. FI je psychicky a sociálně vysilující problém, který může dramaticky ovlivnit kvalitu života pacienta, často u jinak zdravého jedince. FI se může objevit v důsledku poranění porodnického svěrače, chirurgického zákroku, ozáření, anorektálních malformací a také neurologických poruch, poruch pojivové tkáně nebo endokrinních poruch. V současné době jsou možnosti léčby těchto pacientů omezené, částečně kvůli skutečnosti, že kontrola defekace a kontinence je multifaktoriální, ale také kvůli skutečnosti, že FI je obtížné identifikovat přesnou příčinu inkontinence pacientů.

Současné hodnocení pacientů s FI zahrnuje endoskopické vyšetření k vyloučení intraluminální organické příčiny symptomů pacientů, endoanální ultrazvukové vyšetření / MRI k posouzení anatomie pánevního dna a anorektální manometrii k posouzení anorektální funkce. Anorektální manometrie je jednoduchý test, ale anorektální manometrie je citlivá na artefakty měření s vysokou interindividuální variabilitou s významným překrýváním mezi zdravými asymptomatickými a symptomatickými pacienty s FI. Harris et al v roce 1966 navrhli, že pro kompetence svěrače může být důležitá odolnost análního svěrače vůči distenzi, nikoli to, jak pevně může anální svěrač sevřít.

Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) je nová technologie používaná k měření rozměrů a funkce dutého orgánu. Dosud omezená publikace ukázala, že EndoFLIP© poskytuje nový způsob hodnocení kompetence análního svěrače. Cílem studie je posoudit použití EndoFLIP© k posouzení funkce análního svěrače v populaci Hong Kongu. Za prvé zhodnotit, zda má věk vliv na roztažnost análního svěrače a jeho funkci, a za druhé porovnat symptomatické pacienty s fekální inkontinencí a asymptomatické zdravé subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro asymptomatickou skupinu:

Kritéria pro zařazení: dospělí starší 30 let bez fekální inkontinence v anamnéze, kteří jsou schopni dát souhlas.

Kritéria vyloučení: Pacienti s anamnézou gastrointestinálního onemocnění na medikaci nebo neurologickou poruchou se střevními příznaky, anorektální operací nebo předchozí resekcí střeva. Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit uvedené testy v této studii. Těhotná žena.

Pro fekálně inkontinentní skupinu:

Kritéria pro zařazení: Dospělí starší 30 let s fekální inkontinencí v anamnéze déle než 3 měsíce, kteří jsou schopni dát souhlas.

Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit specifikované testy v této studii. Těhotné ženy a pacienti, kteří podstoupili anorektální operaci nebo resekci střeva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fekálně inkontinentní pacienti
fekálně inkontinentní pacienti jsou všichni hodnoceni pomocí EndoFLIP, stejně jako anorektální manometrie a endoanálního ultrazvuku
Použití endoluminální funkční lumenové zobrazovací sondy k posouzení funkce análního kanálu
Experimentální: Asymptomatičtí jedinci
asymptomatičtí jedinci jsou všichni hodnoceni pomocí EndoFLIP, stejně jako anorektální manometrie a endoanálního ultrazvuku
Použití endoluminální funkční lumenové zobrazovací sondy k posouzení funkce análního kanálu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna anální roztažnosti s věkem u asymptomatických jedinců hodnocených pomocí EndoFLIP
Časové okno: 1 den
Srovnání anální distenzibility mezi různými věkovými skupinami u asymptomatických jedinců
1 den
Abnormální anální roztažitelnost u fekálně inkontinentní skupiny
Časové okno: 1 den
Srovnání anální roztažnosti mezi fekálně inkontinentními pacienty a asymptomatickými jedinci pomocí EndoFLIP
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EndoFLIP

3
Předplatit