- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04741893
Évaluation fonctionnelle du canal anal à l'aide d'EndoFLIP
Évaluation de l'effet du vieillissement sur la distensibilité du sphincter anal à Hong Kong à l'aide d'EndoFLIP
L'incontinence fécale (IF) est caractérisée par une perte involontaire du contenu rectal par le canal anal. L'IF est un problème psychologiquement et socialement débilitant qui peut affecter considérablement la qualité de vie du patient, souvent chez un individu par ailleurs en bonne santé. L'IF peut survenir à la suite d'une lésion obstétricale du sphincter, d'une intervention chirurgicale, d'une irradiation, de malformations anorectales ainsi que de troubles neurologiques, du tissu conjonctif ou endocriniens. Actuellement, les options de prise en charge de ces patients sont limitées, en partie du fait que le contrôle de la défécation et de la continence est multifactoriel, mais aussi du fait que l'IF est difficile à identifier la cause exacte de l'incontinence des patients.
L'évaluation actuelle des patients atteints d'IF comprend une évaluation endoscopique pour exclure une cause organique intraluminale des symptômes des patients, une échographie endoanale / IRM pour évaluer l'anatomie de leur plancher pelvien et une manométrie anorectale pour évaluer la fonction anorectale. La manométrie anorectale est un test simple à réaliser, mais la manométrie anorectale est sensible aux artefacts de mesure, avec une forte variation interindividuelle avec un chevauchement significatif entre les patients sains asymptomatiques et symptomatiques atteints d'IF. Harris et al en 1966 ont suggéré que la résistance du sphincter anal à la distension peut être importante pour la compétence du sphincter, et non la façon dont le sphincter anal serré peut serrer.
Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) est une nouvelle technologie utilisée pour mesurer les dimensions et la fonction d'un organe creux. Une publication limitée à ce jour a montré qu'EndoFLIP© fournit une nouvelle façon d'évaluer la compétence du sphincter anal. L'étude vise à évaluer l'utilisation d'EndoFLIP© pour évaluer la fonction du sphincter anal dans la population de Hong Kong. D'une part pour évaluer si l'âge a un effet sur l'extensibilité du sphincter anal et sa fonction et d'autre part pour comparer entre des patients symptomatiques présentant une incontinence fécale et des sujets sains asymptomatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Pour le groupe asymptomatique :
Critères d'inclusion : adultes de plus de 30 ans sans antécédent d'incontinence fécale, capables de donner leur consentement.
Critères d'exclusion : Patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale sous médication ou de troubles neurologiques avec symptômes intestinaux, chirurgie anorectale ou résection intestinale antérieure. Patients qui ne souhaitent pas subir les tests spécifiés dans cette étude. Femmes enceintes.
Pour le groupe d'incontinence fécale :
Critères d'inclusion : Adultes de plus de 30 ans ayant des antécédents d'incontinence fécale depuis plus de 3 mois, capables de donner leur consentement.
Critères d'exclusion : Patients qui ne souhaitent pas subir les tests spécifiés dans cette étude. Femmes enceintes et patients ayant subi une chirurgie anorectale ou une résection intestinale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: patients incontinents fécaux
les patients incontinents fécaux sont tous évalués à l'aide d'EndoFLIP ainsi que d'une manométrie anorectale et d'une échographie endoanale
|
Utilisation de la sonde d'imagerie de la lumière fonctionnelle endoluminale pour évaluer la fonction du canal anal
|
|
Expérimental: Personnes asymptomatiques
les individus asymptomatiques sont tous évalués à l'aide d'EndoFLIP ainsi que d'une manométrie anorectale et d'une échographie endoanale
|
Utilisation de la sonde d'imagerie de la lumière fonctionnelle endoluminale pour évaluer la fonction du canal anal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la distensibilité anale avec l'âge chez les personnes asymptomatiques évaluées avec EndoFLIP
Délai: Un jour
|
Comparaison de la distensibilité anale entre différents groupes d'âge chez les individus asymptomatiques
|
Un jour
|
|
Distensibilité anale anormale dans le groupe incontinent fécal
Délai: Un jour
|
Comparaison de la distensibilité anale entre les patients incontinents fécaux et les individus asymptomatiques utilisant EndoFLIP
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Harris LD, Winans CS, Pope CE 2nd. Determination of yield pressures: a method for measuring anal sphincter competence. Gastroenterology. 1966 Jun;50(6):754-60.
- Sørensen G, Liao D, Lundby L, Fynne L, Buntzen S, Gregersen H, Laurberg S, Krogh K. Distensibility of the anal canal in patients with idiopathic fecal incontinence: a study with the Functional Lumen Imaging Probe. Neurogastroenterol Motil. 2014 Feb;26(2):255-63. doi: 10.1111/nmo.12258. Epub 2013 Nov 29.
- Gourcerol G, Granier S, Bridoux V, Menard JF, Ducrotté P, Leroi AM. Do endoflip assessments of anal sphincter distensibility provide more information on patients with fecal incontinence than high-resolution anal manometry? Neurogastroenterol Motil. 2016 Mar;28(3):399-409. doi: 10.1111/nmo.12740. Epub 2015 Dec 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC2017.125
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .