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Évaluation fonctionnelle du canal anal à l'aide d'EndoFLIP

3 février 2021 mis à jour par: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Évaluation de l'effet du vieillissement sur la distensibilité du sphincter anal à Hong Kong à l'aide d'EndoFLIP

L'incontinence fécale (IF) est caractérisée par une perte involontaire du contenu rectal par le canal anal. L'IF est un problème psychologiquement et socialement débilitant qui peut affecter considérablement la qualité de vie du patient, souvent chez un individu par ailleurs en bonne santé. L'IF peut survenir à la suite d'une lésion obstétricale du sphincter, d'une intervention chirurgicale, d'une irradiation, de malformations anorectales ainsi que de troubles neurologiques, du tissu conjonctif ou endocriniens. Actuellement, les options de prise en charge de ces patients sont limitées, en partie du fait que le contrôle de la défécation et de la continence est multifactoriel, mais aussi du fait que l'IF est difficile à identifier la cause exacte de l'incontinence des patients.

L'évaluation actuelle des patients atteints d'IF comprend une évaluation endoscopique pour exclure une cause organique intraluminale des symptômes des patients, une échographie endoanale / IRM pour évaluer l'anatomie de leur plancher pelvien et une manométrie anorectale pour évaluer la fonction anorectale. La manométrie anorectale est un test simple à réaliser, mais la manométrie anorectale est sensible aux artefacts de mesure, avec une forte variation interindividuelle avec un chevauchement significatif entre les patients sains asymptomatiques et symptomatiques atteints d'IF. Harris et al en 1966 ont suggéré que la résistance du sphincter anal à la distension peut être importante pour la compétence du sphincter, et non la façon dont le sphincter anal serré peut serrer.

Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) est une nouvelle technologie utilisée pour mesurer les dimensions et la fonction d'un organe creux. Une publication limitée à ce jour a montré qu'EndoFLIP© fournit une nouvelle façon d'évaluer la compétence du sphincter anal. L'étude vise à évaluer l'utilisation d'EndoFLIP© pour évaluer la fonction du sphincter anal dans la population de Hong Kong. D'une part pour évaluer si l'âge a un effet sur l'extensibilité du sphincter anal et sa fonction et d'autre part pour comparer entre des patients symptomatiques présentant une incontinence fécale et des sujets sains asymptomatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour le groupe asymptomatique :

Critères d'inclusion : adultes de plus de 30 ans sans antécédent d'incontinence fécale, capables de donner leur consentement.

Critères d'exclusion : Patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale sous médication ou de troubles neurologiques avec symptômes intestinaux, chirurgie anorectale ou résection intestinale antérieure. Patients qui ne souhaitent pas subir les tests spécifiés dans cette étude. Femmes enceintes.

Pour le groupe d'incontinence fécale :

Critères d'inclusion : Adultes de plus de 30 ans ayant des antécédents d'incontinence fécale depuis plus de 3 mois, capables de donner leur consentement.

Critères d'exclusion : Patients qui ne souhaitent pas subir les tests spécifiés dans cette étude. Femmes enceintes et patients ayant subi une chirurgie anorectale ou une résection intestinale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients incontinents fécaux
les patients incontinents fécaux sont tous évalués à l'aide d'EndoFLIP ainsi que d'une manométrie anorectale et d'une échographie endoanale
Utilisation de la sonde d'imagerie de la lumière fonctionnelle endoluminale pour évaluer la fonction du canal anal
Expérimental: Personnes asymptomatiques
les individus asymptomatiques sont tous évalués à l'aide d'EndoFLIP ainsi que d'une manométrie anorectale et d'une échographie endoanale
Utilisation de la sonde d'imagerie de la lumière fonctionnelle endoluminale pour évaluer la fonction du canal anal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la distensibilité anale avec l'âge chez les personnes asymptomatiques évaluées avec EndoFLIP
Délai: Un jour
Comparaison de la distensibilité anale entre différents groupes d'âge chez les individus asymptomatiques
Un jour
Distensibilité anale anormale dans le groupe incontinent fécal
Délai: Un jour
Comparaison de la distensibilité anale entre les patients incontinents fécaux et les individus asymptomatiques utilisant EndoFLIP
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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