- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04741893
Analkanalens funktionsbedömning med EndoFLIP
Bedömning av effekten av åldrande på analsfinkters utvidgning i Hong Kong med EndoFLIP
Fekal inkontinens (FI) kännetecknas av ofrivillig förlust av rektalinnehåll genom analkanalen. FI är ett psykologiskt och socialt försvagande problem som dramatiskt kan påverka patientens livskvalitet, ofta hos i övrigt friska individer. FI kan uppstå till följd av obstetrisk ringmuskelskada, operation, bestrålning, anorektala missbildningar samt neurologiska, bindvävs- eller endokrina störningar. För närvarande är hanteringsmöjligheterna för dessa patienter begränsade, dels på grund av att kontrollen av defaekation och kontinens är multifaktoriell men också på grund av att FI är svårt att identifiera den exakta orsaken till patienternas inkontinens.
Nuvarande bedömning av patienter med FI inkluderar endoskopisk bedömning för att utesluta intraluminal organisk orsak till patienternas symtom, endoanal ultraljudsskanning / MRT för att bedöma deras bäckenbottenanatomi och anorektal manometri för att bedöma anorektal funktion. Anorektal manometri är ett enkelt test att utföra men anorektal manometri är mottaglig för mätartefakter, med en hög interindividuell variation med betydande överlappning mellan friska asymtomatiska och symtomatiska patienter med FI. Harris et al 1966 föreslog att analsfinkterns motståndskraft mot utvidgning som kan vara av betydelse för sfinkterkompetensen, inte hur hårt analsfinktern kan klämma.
Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) är en ny teknik som används för att mäta dimensioner och funktion hos ett ihåligt organ. Begränsad publicering hittills har visat att EndoFLIP© ger ett nytt sätt att bedöma analsfinkterkompetens. Studien syftar till att utvärdera användningen av EndoFLIP© för att bedöma analsfinkterfunktionen i Hongkongs befolkning. Dels för att utvärdera om ålder har en effekt på analsfinkterns uttänjbarhet och dess funktion och dels för att jämföra symtomatiska patienter med fekal inkontinens och symtomfria friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
För asymtomatisk grupp:
Inklusionskriterier: vuxna över 30 år utan historia av fekal inkontinens, som kan ge sitt samtycke.
Uteslutningskriterier: Patienter med anamnes på gastrointestinala sjukdomar på medicinering eller neurologisk störning med tarmsymtom, anorektal kirurgi eller tidigare tarmresektion. Patienter som inte är villiga att genomgå de specificerade testerna i denna studie. Gravid kvinna.
För fekaliskt inkontinent grupp:
Inklusionskriterier: Vuxna över 30 med tidigare avföringsinkontinens i över 3 månader, som kan ge sitt samtycke.
Uteslutningskriterier: Patienter som inte är villiga att genomgå de specificerade testerna i denna studie. Gravida kvinnor och patienter som genomgått anorektal kirurgi eller tarmresektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fekalt inkontinenta patienter
fekalt inkontinenta patienter bedöms alla med EndoFLIP samt anorektal manometri och endoanal ultraljud
|
Användning av Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe för att bedöma analkanalens funktion
|
|
Experimentell: Asymtomatiska individer
asymtomatiska individer utvärderas alla med EndoFLIP samt anorektal manometri och endoanal ultraljud
|
Användning av Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe för att bedöma analkanalens funktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i anal utvidgning med ålder hos asymtomatiska individer som utvärderats med EndoFLIP
Tidsram: 1 dag
|
Jämförelse av anal utvidgning mellan olika åldersgrupper hos asymtomatiska individer
|
1 dag
|
|
Onormal anal utvidgning i fekalt inkontinent grupp
Tidsram: 1 dag
|
Jämförelse av anal utvidgning mellan fekalt inkontinenta patienter och asymtomatiska individer som använder EndoFLIP
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harris LD, Winans CS, Pope CE 2nd. Determination of yield pressures: a method for measuring anal sphincter competence. Gastroenterology. 1966 Jun;50(6):754-60.
- Sørensen G, Liao D, Lundby L, Fynne L, Buntzen S, Gregersen H, Laurberg S, Krogh K. Distensibility of the anal canal in patients with idiopathic fecal incontinence: a study with the Functional Lumen Imaging Probe. Neurogastroenterol Motil. 2014 Feb;26(2):255-63. doi: 10.1111/nmo.12258. Epub 2013 Nov 29.
- Gourcerol G, Granier S, Bridoux V, Menard JF, Ducrotté P, Leroi AM. Do endoflip assessments of anal sphincter distensibility provide more information on patients with fecal incontinence than high-resolution anal manometry? Neurogastroenterol Motil. 2016 Mar;28(3):399-409. doi: 10.1111/nmo.12740. Epub 2015 Dec 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREC2017.125
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .