Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analkanalens funktionsbedömning med EndoFLIP

3 februari 2021 uppdaterad av: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Bedömning av effekten av åldrande på analsfinkters utvidgning i Hong Kong med EndoFLIP

Fekal inkontinens (FI) kännetecknas av ofrivillig förlust av rektalinnehåll genom analkanalen. FI är ett psykologiskt och socialt försvagande problem som dramatiskt kan påverka patientens livskvalitet, ofta hos i övrigt friska individer. FI kan uppstå till följd av obstetrisk ringmuskelskada, operation, bestrålning, anorektala missbildningar samt neurologiska, bindvävs- eller endokrina störningar. För närvarande är hanteringsmöjligheterna för dessa patienter begränsade, dels på grund av att kontrollen av defaekation och kontinens är multifaktoriell men också på grund av att FI är svårt att identifiera den exakta orsaken till patienternas inkontinens.

Nuvarande bedömning av patienter med FI inkluderar endoskopisk bedömning för att utesluta intraluminal organisk orsak till patienternas symtom, endoanal ultraljudsskanning / MRT för att bedöma deras bäckenbottenanatomi och anorektal manometri för att bedöma anorektal funktion. Anorektal manometri är ett enkelt test att utföra men anorektal manometri är mottaglig för mätartefakter, med en hög interindividuell variation med betydande överlappning mellan friska asymtomatiska och symtomatiska patienter med FI. Harris et al 1966 föreslog att analsfinkterns motståndskraft mot utvidgning som kan vara av betydelse för sfinkterkompetensen, inte hur hårt analsfinktern kan klämma.

Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) är en ny teknik som används för att mäta dimensioner och funktion hos ett ihåligt organ. Begränsad publicering hittills har visat att EndoFLIP© ger ett nytt sätt att bedöma analsfinkterkompetens. Studien syftar till att utvärdera användningen av EndoFLIP© för att bedöma analsfinkterfunktionen i Hongkongs befolkning. Dels för att utvärdera om ålder har en effekt på analsfinkterns uttänjbarhet och dess funktion och dels för att jämföra symtomatiska patienter med fekal inkontinens och symtomfria friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För asymtomatisk grupp:

Inklusionskriterier: vuxna över 30 år utan historia av fekal inkontinens, som kan ge sitt samtycke.

Uteslutningskriterier: Patienter med anamnes på gastrointestinala sjukdomar på medicinering eller neurologisk störning med tarmsymtom, anorektal kirurgi eller tidigare tarmresektion. Patienter som inte är villiga att genomgå de specificerade testerna i denna studie. Gravid kvinna.

För fekaliskt inkontinent grupp:

Inklusionskriterier: Vuxna över 30 med tidigare avföringsinkontinens i över 3 månader, som kan ge sitt samtycke.

Uteslutningskriterier: Patienter som inte är villiga att genomgå de specificerade testerna i denna studie. Gravida kvinnor och patienter som genomgått anorektal kirurgi eller tarmresektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fekalt inkontinenta patienter
fekalt inkontinenta patienter bedöms alla med EndoFLIP samt anorektal manometri och endoanal ultraljud
Användning av Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe för att bedöma analkanalens funktion
Experimentell: Asymtomatiska individer
asymtomatiska individer utvärderas alla med EndoFLIP samt anorektal manometri och endoanal ultraljud
Användning av Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe för att bedöma analkanalens funktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i anal utvidgning med ålder hos asymtomatiska individer som utvärderats med EndoFLIP
Tidsram: 1 dag
Jämförelse av anal utvidgning mellan olika åldersgrupper hos asymtomatiska individer
1 dag
Onormal anal utvidgning i fekalt inkontinent grupp
Tidsram: 1 dag
Jämförelse av anal utvidgning mellan fekalt inkontinenta patienter och asymtomatiska individer som använder EndoFLIP
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera