- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04741893
Analkanalfunktionsvurdering ved hjælp af EndoFLIP
Vurdering af effekten af aldring på anal lukkemuskeludvidenhed i Hong Kong ved hjælp af EndoFLIP
Fækal inkontinens (FI) er karakteriseret ved ufrivillig tab af rektalindhold gennem analkanalen. FI er et psykologisk og socialt invaliderende problem, der dramatisk kan påvirke patientens livskvalitet, ofte hos ellers raske individer. FI kan opstå som følge af obstetrisk lukkemuskelskade, kirurgi, bestråling, anorektale misdannelser samt neurologiske, bindevævs- eller endokrine lidelser. På nuværende tidspunkt er håndteringsmulighederne for disse patienter begrænsede, dels på grund af, at kontrollen af afføring og kontinens er multifaktoriel, men også på grund af, at FI er vanskelig at identificere den præcise årsag til patienternes inkontinens.
Nuværende vurdering af patienter med FI omfatter endoskopisk vurdering for at udelukke intraluminal organisk årsag til patienters symptomer, endoanal ultralydsscanning/MR for at vurdere deres bækkenbundsanatomi og anorektal manometri for at vurdere anorektal funktion. Anorektal manometri er en simpel test at udføre, men anorektal manometri er modtagelig for måleartefakter med en høj inter-individuel variation med signifikant overlap mellem raske asymptomatiske og symptomatiske patienter med FI. Harris et al i 1966 foreslog, at analsfinkterens modstand mod udspilning, der kan være af betydning for sphincterkompetencen, ikke hvor stram analsfinkteren kan klemme.
Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) er en ny teknologi, der bruges til at måle dimensioner og funktion af et hult organ. Begrænset offentliggørelse indtil videre har vist, at EndoFLIP© giver en ny måde at vurdere anal lukkemuskelkompetence på. Undersøgelsen skal vurdere brugen af EndoFLIP© til at vurdere anal lukkemuskelfunktion i Hong Kong-befolkningen. For det første at vurdere, om alderen har betydning for udspilningen af analsfinkteren og dens funktion og for det andet at sammenligne mellem symptomatiske patienter med fækal inkontinens og asymptomatiske raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
For asymptomatisk gruppe:
Inklusionskriterier: voksne over 30 år uden fækalinkontinens i historien, som er i stand til at give samtykke.
Udelukkelseskriterier: Patienter med anamnese med mave-tarmsygdom på medicin eller neurologisk lidelse med tarmsymptomer, anorektal kirurgi eller tidligere tarmresektion. Patienter, der ikke er villige til at gennemgå de specificerede tests i denne undersøgelse. Gravid kvinde.
For fækalisk inkontinent gruppe:
Inklusionskriterier: Voksne over 30 år med fækal inkontinens i over 3 måneder, som er i stand til at give samtykke.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke er villige til at gennemgå de specificerede tests i denne undersøgelse. Gravide kvinder og patienter, der har fået foretaget anorektal kirurgi eller tarmresektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: fækalinkontinente patienter
fækalinkontinente patienter vurderes alle ved hjælp af EndoFLIP samt anorektal manometri og endoanal ultralyd
|
Brug af endoluminal Functional Lumen Imaging Probe til at vurdere analkanalens funktion
|
Eksperimentel: Asymptomatiske individer
asymptomatiske individer vurderes alle ved hjælp af EndoFLIP samt anorektal manometri og endoanal ultralyd
|
Brug af endoluminal Functional Lumen Imaging Probe til at vurdere analkanalens funktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i anal udspilning med alderen hos asymptomatiske individer vurderet med EndoFLIP
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af anal udspilning mellem forskellige aldersgrupper hos asymptomatiske individer
|
1 dag
|
Unormal anal udspilning i fækalisk inkontinent gruppe
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af anal udspilning mellem fækalisk inkontinente patienter og asymptomatiske personer, der bruger EndoFLIP
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harris LD, Winans CS, Pope CE 2nd. Determination of yield pressures: a method for measuring anal sphincter competence. Gastroenterology. 1966 Jun;50(6):754-60.
- Sørensen G, Liao D, Lundby L, Fynne L, Buntzen S, Gregersen H, Laurberg S, Krogh K. Distensibility of the anal canal in patients with idiopathic fecal incontinence: a study with the Functional Lumen Imaging Probe. Neurogastroenterol Motil. 2014 Feb;26(2):255-63. doi: 10.1111/nmo.12258. Epub 2013 Nov 29.
- Gourcerol G, Granier S, Bridoux V, Menard JF, Ducrotté P, Leroi AM. Do endoflip assessments of anal sphincter distensibility provide more information on patients with fecal incontinence than high-resolution anal manometry? Neurogastroenterol Motil. 2016 Mar;28(3):399-409. doi: 10.1111/nmo.12740. Epub 2015 Dec 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREC2017.125
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EndoFLIP
-
University of PennsylvaniaAfsluttetEosinofil øsofagitis | Esophageal forsnævring | Zenkers divertikel | Schatzki RingForenede Stater
-
Dr. Wiley ChungMedtronicRekruttering
-
Temple UniversityUkendtGastropareseForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringGastroøsofageal refluks | Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgisk komplikationForenede Stater
-
Indiana UniversityRekrutteringDysfagi, esophagealForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Ohio State UniversityAfsluttetGERDForenede Stater
-
Indiana UniversityRekrutteringEosinofil øsofagitisForenede Stater
-
Medtronic - MITGTrukket tilbage