Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analkanalfunktionsvurdering ved hjælp af EndoFLIP

3. februar 2021 opdateret af: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Vurdering af effekten af ​​aldring på anal lukkemuskeludvidenhed i Hong Kong ved hjælp af EndoFLIP

Fækal inkontinens (FI) er karakteriseret ved ufrivillig tab af rektalindhold gennem analkanalen. FI er et psykologisk og socialt invaliderende problem, der dramatisk kan påvirke patientens livskvalitet, ofte hos ellers raske individer. FI kan opstå som følge af obstetrisk lukkemuskelskade, kirurgi, bestråling, anorektale misdannelser samt neurologiske, bindevævs- eller endokrine lidelser. På nuværende tidspunkt er håndteringsmulighederne for disse patienter begrænsede, dels på grund af, at kontrollen af ​​afføring og kontinens er multifaktoriel, men også på grund af, at FI er vanskelig at identificere den præcise årsag til patienternes inkontinens.

Nuværende vurdering af patienter med FI omfatter endoskopisk vurdering for at udelukke intraluminal organisk årsag til patienters symptomer, endoanal ultralydsscanning/MR for at vurdere deres bækkenbundsanatomi og anorektal manometri for at vurdere anorektal funktion. Anorektal manometri er en simpel test at udføre, men anorektal manometri er modtagelig for måleartefakter med en høj inter-individuel variation med signifikant overlap mellem raske asymptomatiske og symptomatiske patienter med FI. Harris et al i 1966 foreslog, at analsfinkterens modstand mod udspilning, der kan være af betydning for sphincterkompetencen, ikke hvor stram analsfinkteren kan klemme.

Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) er en ny teknologi, der bruges til at måle dimensioner og funktion af et hult organ. Begrænset offentliggørelse indtil videre har vist, at EndoFLIP© giver en ny måde at vurdere anal lukkemuskelkompetence på. Undersøgelsen skal vurdere brugen af ​​EndoFLIP© til at vurdere anal lukkemuskelfunktion i Hong Kong-befolkningen. For det første at vurdere, om alderen har betydning for udspilningen af ​​analsfinkteren og dens funktion og for det andet at sammenligne mellem symptomatiske patienter med fækal inkontinens og asymptomatiske raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For asymptomatisk gruppe:

Inklusionskriterier: voksne over 30 år uden fækalinkontinens i historien, som er i stand til at give samtykke.

Udelukkelseskriterier: Patienter med anamnese med mave-tarmsygdom på medicin eller neurologisk lidelse med tarmsymptomer, anorektal kirurgi eller tidligere tarmresektion. Patienter, der ikke er villige til at gennemgå de specificerede tests i denne undersøgelse. Gravid kvinde.

For fækalisk inkontinent gruppe:

Inklusionskriterier: Voksne over 30 år med fækal inkontinens i over 3 måneder, som er i stand til at give samtykke.

Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke er villige til at gennemgå de specificerede tests i denne undersøgelse. Gravide kvinder og patienter, der har fået foretaget anorektal kirurgi eller tarmresektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fækalinkontinente patienter
fækalinkontinente patienter vurderes alle ved hjælp af EndoFLIP samt anorektal manometri og endoanal ultralyd
Brug af endoluminal Functional Lumen Imaging Probe til at vurdere analkanalens funktion
Eksperimentel: Asymptomatiske individer
asymptomatiske individer vurderes alle ved hjælp af EndoFLIP samt anorektal manometri og endoanal ultralyd
Brug af endoluminal Functional Lumen Imaging Probe til at vurdere analkanalens funktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anal udspilning med alderen hos asymptomatiske individer vurderet med EndoFLIP
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af anal udspilning mellem forskellige aldersgrupper hos asymptomatiske individer
1 dag
Unormal anal udspilning i fækalisk inkontinent gruppe
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af anal udspilning mellem fækalisk inkontinente patienter og asymptomatiske personer, der bruger EndoFLIP
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EndoFLIP

3
Abonner