- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04741893
Valutazione funzionale del canale anale mediante EndoFLIP
Valutazione dell'effetto dell'invecchiamento sulla distensibilità dello sfintere anale a Hong Kong utilizzando EndoFLIP
L'incontinenza fecale (FI) è caratterizzata dalla perdita involontaria di contenuto rettale attraverso il canale anale. L'IF è un problema psicologicamente e socialmente debilitante che può influire notevolmente sulla qualità della vita del paziente, spesso in individui altrimenti sani. L'IF può verificarsi a seguito di lesioni dello sfintere ostetrico, interventi chirurgici, irradiazione, malformazioni anorettali e disturbi neurologici, del tessuto connettivo o endocrini. Attualmente le opzioni di gestione per questi pazienti sono limitate, in parte a causa del fatto che il controllo della defecazione e della continenza è multifattoriale, ma anche a causa del fatto che l'IF è difficile da identificare la causa esatta dell'incontinenza dei pazienti.
L'attuale valutazione dei pazienti con FI include la valutazione endoscopica per escludere la causa organica intraluminale dei sintomi dei pazienti, l'ecografia endoanale/risonanza magnetica per valutare l'anatomia del pavimento pelvico e la manometria anorettale per valutare la funzione anorettale. La manometria anorettale è un test semplice da eseguire ma la manometria anorettale è suscettibile di artefatti di misurazione, con un'elevata variazione interindividuale con significativa sovrapposizione tra pazienti sani asintomatici e sintomatici con FI. Harris et al nel 1966 hanno suggerito che la resistenza alla distensione dello sfintere anale può essere importante per la competenza dello sfintere, non quanto stretto lo sfintere anale può stringere.
Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) è una nuova tecnologia utilizzata per misurare le dimensioni e la funzione di un organo cavo. La pubblicazione limitata finora ha dimostrato che EndoFLIP© fornisce un nuovo modo di valutare la competenza dello sfintere anale. Lo studio ha lo scopo di valutare l'uso di EndoFLIP© per valutare la funzione dello sfintere anale nella popolazione di Hong Kong. In primo luogo per valutare se l'età ha un effetto sulla distensibilità dello sfintere anale e sulla sua funzione e in secondo luogo per confrontare tra pazienti sintomatici con incontinenza fecale e soggetti sani asintomatici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Per gruppo asintomatico:
Criterio di inclusione: adulti sopra i 30 anni senza storia di incontinenza fecale, in grado di dare il consenso.
Criteri di esclusione: pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale in trattamento con farmaci o disturbo neurologico con sintomi intestinali, chirurgia anorettale o precedente resezione intestinale. Pazienti che non sono disposti a sottoporsi ai test specificati in questo studio. Donne incinte.
Per il gruppo incontinente fecale:
Criteri di inclusione: adulti di età superiore ai 30 anni con storia di incontinenza fecale da oltre 3 mesi, in grado di dare il consenso.
Criteri di esclusione: pazienti che non sono disposti a sottoporsi ai test specificati in questo studio. Donne in gravidanza e pazienti sottoposti a chirurgia anorettale o resezione intestinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: pazienti con incontinenza fecale
i pazienti con incontinenza fecale sono tutti valutati mediante EndoFLIP, manometria anorettale ed ecografia endoanale
|
Uso della sonda di imaging del lume funzionale endoluminale per valutare la funzione del canale anale
|
Sperimentale: Soggetti asintomatici
gli individui asintomatici sono tutti valutati mediante EndoFLIP, manometria anorettale ed ecografia endoanale
|
Uso della sonda di imaging del lume funzionale endoluminale per valutare la funzione del canale anale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della distensibilità anale con l'età in individui asintomatici valutati con EndoFLIP
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Confronto della distensibilità anale tra diversi gruppi di età in individui asintomatici
|
1 giorno
|
Anormale distensibilità anale nel gruppo fecale incontinente
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Confronto della distensibilità anale tra pazienti fecalmente incontinenti e individui asintomatici utilizzando EndoFLIP
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harris LD, Winans CS, Pope CE 2nd. Determination of yield pressures: a method for measuring anal sphincter competence. Gastroenterology. 1966 Jun;50(6):754-60.
- Sørensen G, Liao D, Lundby L, Fynne L, Buntzen S, Gregersen H, Laurberg S, Krogh K. Distensibility of the anal canal in patients with idiopathic fecal incontinence: a study with the Functional Lumen Imaging Probe. Neurogastroenterol Motil. 2014 Feb;26(2):255-63. doi: 10.1111/nmo.12258. Epub 2013 Nov 29.
- Gourcerol G, Granier S, Bridoux V, Menard JF, Ducrotté P, Leroi AM. Do endoflip assessments of anal sphincter distensibility provide more information on patients with fecal incontinence than high-resolution anal manometry? Neurogastroenterol Motil. 2016 Mar;28(3):399-409. doi: 10.1111/nmo.12740. Epub 2015 Dec 15.
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- CREC2017.125
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