Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione funzionale del canale anale mediante EndoFLIP

3 febbraio 2021 aggiornato da: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Valutazione dell'effetto dell'invecchiamento sulla distensibilità dello sfintere anale a Hong Kong utilizzando EndoFLIP

L'incontinenza fecale (FI) è caratterizzata dalla perdita involontaria di contenuto rettale attraverso il canale anale. L'IF è un problema psicologicamente e socialmente debilitante che può influire notevolmente sulla qualità della vita del paziente, spesso in individui altrimenti sani. L'IF può verificarsi a seguito di lesioni dello sfintere ostetrico, interventi chirurgici, irradiazione, malformazioni anorettali e disturbi neurologici, del tessuto connettivo o endocrini. Attualmente le opzioni di gestione per questi pazienti sono limitate, in parte a causa del fatto che il controllo della defecazione e della continenza è multifattoriale, ma anche a causa del fatto che l'IF è difficile da identificare la causa esatta dell'incontinenza dei pazienti.

L'attuale valutazione dei pazienti con FI include la valutazione endoscopica per escludere la causa organica intraluminale dei sintomi dei pazienti, l'ecografia endoanale/risonanza magnetica per valutare l'anatomia del pavimento pelvico e la manometria anorettale per valutare la funzione anorettale. La manometria anorettale è un test semplice da eseguire ma la manometria anorettale è suscettibile di artefatti di misurazione, con un'elevata variazione interindividuale con significativa sovrapposizione tra pazienti sani asintomatici e sintomatici con FI. Harris et al nel 1966 hanno suggerito che la resistenza alla distensione dello sfintere anale può essere importante per la competenza dello sfintere, non quanto stretto lo sfintere anale può stringere.

Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) è una nuova tecnologia utilizzata per misurare le dimensioni e la funzione di un organo cavo. La pubblicazione limitata finora ha dimostrato che EndoFLIP© fornisce un nuovo modo di valutare la competenza dello sfintere anale. Lo studio ha lo scopo di valutare l'uso di EndoFLIP© per valutare la funzione dello sfintere anale nella popolazione di Hong Kong. In primo luogo per valutare se l'età ha un effetto sulla distensibilità dello sfintere anale e sulla sua funzione e in secondo luogo per confrontare tra pazienti sintomatici con incontinenza fecale e soggetti sani asintomatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per gruppo asintomatico:

Criterio di inclusione: adulti sopra i 30 anni senza storia di incontinenza fecale, in grado di dare il consenso.

Criteri di esclusione: pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale in trattamento con farmaci o disturbo neurologico con sintomi intestinali, chirurgia anorettale o precedente resezione intestinale. Pazienti che non sono disposti a sottoporsi ai test specificati in questo studio. Donne incinte.

Per il gruppo incontinente fecale:

Criteri di inclusione: adulti di età superiore ai 30 anni con storia di incontinenza fecale da oltre 3 mesi, in grado di dare il consenso.

Criteri di esclusione: pazienti che non sono disposti a sottoporsi ai test specificati in questo studio. Donne in gravidanza e pazienti sottoposti a chirurgia anorettale o resezione intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con incontinenza fecale
i pazienti con incontinenza fecale sono tutti valutati mediante EndoFLIP, manometria anorettale ed ecografia endoanale
Uso della sonda di imaging del lume funzionale endoluminale per valutare la funzione del canale anale
Sperimentale: Soggetti asintomatici
gli individui asintomatici sono tutti valutati mediante EndoFLIP, manometria anorettale ed ecografia endoanale
Uso della sonda di imaging del lume funzionale endoluminale per valutare la funzione del canale anale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distensibilità anale con l'età in individui asintomatici valutati con EndoFLIP
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto della distensibilità anale tra diversi gruppi di età in individui asintomatici
1 giorno
Anormale distensibilità anale nel gruppo fecale incontinente
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto della distensibilità anale tra pazienti fecalmente incontinenti e individui asintomatici utilizzando EndoFLIP
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EndoFLIP

3
Sottoscrivi